Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve longwaterbewaking bij longhypertensie

25 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Niet-invasieve longwaterbewaking geleid door externe diëlektrische detectie-technologie bij het beheer van patiënten met pulmonale hypertensie

We hebben een prospectieve, gemak-gesampled observationele pilotstudie uitgevoerd, die volwassen patiënten met pulmonale hypertensie inschrijven die poliklinische patiënten of intramurale patiënten waren in de cardiologieafdeling van ons ziekenhuis. De meting van Reds -waarden werd uitgevoerd door Reds ™ Pro. Gegevens werden verzameld met behulp van het elektronische medische dossiersysteem van ons ziekenhuis. Patiënten werden binnen 6 maanden na ontslag opgevolgd. De primaire eindpunten omvatten mortaliteit door alle oorzaken of klinische achteruitgang gerelateerd aan pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een prospectieve, gemak-gesampled observationele pilotstudie uitgevoerd, die volwassen patiënten met pulmonale hypertensie inschrijven die poliklinische patiënten of intramurale patiënten waren in de cardiologieafdeling van ons ziekenhuis. De meting van Reds -waarden werd uitgevoerd door Reds ™ Pro. Gegevens werden verzameld met behulp van het elektronische medische dossiersysteem van ons ziekenhuis. Patiënten werden binnen 6 maanden na ontslag opgevolgd. De primaire eindpunten omvatten mortaliteit door alle oorzaken of klinische achteruitgang gerelateerd aan pulmonale hypertensie. Gegevens werden verzameld met behulp van het elektronische medische dossiersysteem van ons ziekenhuis, waaronder demografie, klinische diagnoses, medische geschiedenis uit het verleden, aanvullende onderzoeken en laboratoriumtest, chirurgische procedures en gebruik van medicatiemiddelen. Behandeling en beheer van deelnemers waren in overeenstemming met de aanbevelingen van de richtlijn. Patiënten werden opgevolgd door telefoon- of poliklinische bezoeken binnen 6 maanden na ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten en poliklinieken met pH die werden opgenomen op de afdeling Cardiologie van het Zhongshan Hospital, de Fudan University, tussen april 2024 en maart 2025, werden prospectief ingeschreven in deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar, zonder geslachtsbeperking;
  • Hemodynamische bevestiging van pH via rechter hartkatheterisatie (RHC) (gemiddelde longarteriële druk [MPAP]> 20 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

  • Thoracale misvormingen of verwondingen die de juiste fit van het apparaat uitsluiten (bijv. Ernstige scoliose, dorsorige borst);
  • Onvermogen om de Reds ™ Pro-niet-invasieve longvloeistofmonitor te gebruiken vanwege fysieke kenmerken (hoogte <155 cm of> 190 cm; body mass index [BMI] <22 kg/m² of> 39 kg/m²);
  • Eerdere implantatie van een linker ventriculaire assistapparaat of harttransplantatie;
  • Aangeboren hartafwijkingen of intrathoracale massa's die de rechterlonganatomie beïnvloeden;
  • Hemodynamische profielen die niet consistent zijn met pH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
longvloeistof
De meting van Reds -waarden werd uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie en onder normale ademhalingsomstandigheden. Het werd uitgevoerd op de ochtend van de tweede dag na de toelating of aan het einde van een poliklinisch bezoek. De sensoren of vest van het apparaat werden correct op de borst van de patiënt geplaatst om een ​​goed contact tussen de sensoren en de huid te garanderen. Bij het initiëren van het meetprogramma stootte het apparaat low-power elektromagnetische signalen uit die door de thorax en longen zijn gegaan. Het gemeten de diëlektrische constante (impedantie) van de longen en berekende het percentage longvloeistof. Het door de fabrikant aanbevolen normale bereik ligt tussen 20% en 35%. Het gehele meetproces duurde ongeveer 45 seconden.
Apparaat: Remote diëlektrische detectie
De Lung Fluid Monitor Remote Dielectric Sensing (REDS ™) is 's werelds eerste niet-invasieve apparaat voor monitoring en beheer van hartfalen. Het weerspiegelt direct het longvloeistofgehalte door veranderingen in thoracale diëlektrische constanten te meten, met een detectiebereik van 15% ~ 60%. Het apparaat kan pathologische toestanden gevoelig identificeren, variërend van milde compensatie tot ernstig longoedeem. RODS ™ -technologie kan de pulmonale slagaderdruk niet direct meten, maar veranderingen in het longvloeistofgehalte kunnen indirect de ziekteprogressie weerspiegelen in bepaalde soorten pulmonale hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit van alle oorzaken of klinische achteruitgang gerelateerd aan pH
Tijdsspanne: De vervolgperiode is tot 31 maart 2025.
1) Dood- of longtransplantatie door alle oorzaken; 2) rehospitalisatie als gevolg van pH-gerelateerd hartfalen; 3) Verergering van de functionele klasse van de who Cardiac.
De vervolgperiode is tot 31 maart 2025.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dandan CHEN, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReDS in PAH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren