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Surveillance non invasive de l'eau pulmonaire dans l'hypertension pulmonaire

25 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Surveillance non invasive de l'eau pulmonaire guidée par une technologie de détection diélectrique à distance dans la prise en charge des patients souffrant d'hypertension pulmonaire

Nous avons mené une étude de pilote d'observation prospective échantillonnée, inscrivant des patients adultes souffrant d'hypertension pulmonaire qui étaient des patients externes ou des patients hospitalisés du service de cardiologie de notre hôpital. La mesure des valeurs Reds a été effectuée par Reds ™ Pro. Les données ont été collectées à l'aide du système de dossier médical électronique de notre hôpital. Les patients ont été suivis dans les 6 mois suivant la sortie. Les principaux critères d'évaluation comprenaient la mortalité toutes causes ou la détérioration clinique liée à l'hypertension pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené une étude de pilote d'observation prospective échantillonnée, inscrivant des patients adultes souffrant d'hypertension pulmonaire qui étaient des patients externes ou des patients hospitalisés du service de cardiologie de notre hôpital. La mesure des valeurs Reds a été effectuée par Reds ™ Pro. Les données ont été collectées à l'aide du système de dossier médical électronique de notre hôpital. Les patients ont été suivis dans les 6 mois suivant la sortie. Les principaux critères d'évaluation comprenaient la mortalité toutes causes ou la détérioration clinique liée à l'hypertension pulmonaire. Les données ont été collectées à l'aide du système de dossier médical électronique de notre hôpital, notamment la démographie, les diagnostics cliniques, les antécédents médicaux, les examens auxiliaires et les tests de laboratoire, les procédures chirurgicales et l'utilisation des médicaments. Le traitement et la gestion des participants étaient conformes aux recommandations de directives. Les patients ont été suivis par des visites téléphoniques ou ambulatoires dans les 6 mois suivant la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés et les patients externes avec PH qui ont été admis au Département de cardiologie de l'hôpital de Zhongshan de l'Université Fudan, entre avril 2024 et mars 2025, ont été inspectivement inscrits à cette étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 85 ans, sans restriction de genre;
  • Confirmation hémodynamique du pH via le cathétérisme cardiaque droit (RHC) (pression artérielle pulmonaire moyenne [MPAP]> 20 mmHg).

Critères d'exclusion:

  • Les déformations thoraciques ou les blessures excluant l'ajustement du dispositif approprié (par exemple, scoliose sévère, poitrine de fléau);
  • Incapacité à utiliser le moniteur de liquide pulmonaire non invasif Reds ™ Pro en raison des caractéristiques physiques (hauteur <155 cm ou> 190 cm; indice de masse corporelle [IMC] <22 kg / m² ou> 39 kg / m²);
  • Implantation antérieure d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou d'une transplantation cardiaque;
  • Anomalies cardiaques congénitales ou masses intrathoraciques affectant l'anatomie pulmonaire droite;
  • Profils hémodynamiques incompatibles avec le pH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
liquide pulmonaire
La mesure des valeurs rouges a été effectuée avec le patient en position assise et dans des conditions respiratoires normales. Il a été mené le matin du deuxième jour suivant l'admission ou à la fin d'une visite ambulatoire. Les capteurs ou le gilet de l'appareil ont été correctement placés sur la poitrine du patient pour assurer un bon contact entre les capteurs et la peau. Lors de l'initiation du programme de mesure, l'appareil a émis des signaux électromagnétiques de basse puissance qui ont traversé le thorax et les poumons. Il a mesuré la constante diélectrique (impédance) des poumons et a calculé le pourcentage de liquide pulmonaire. La fourchette normale recommandée par le fabricant se situe entre 20% et 35%. L'ensemble du processus de mesure a pris environ 45 secondes.
Dispositif: Détection diélectrique à distance
La détection diélectrique à distance du moniteur pulmonaire (Reds ™) est le premier appareil non invasif au monde pour la surveillance et la gestion de l'insuffisance cardiaque. Il reflète directement la teneur en fluide pulmonaire en mesurant les changements dans les constantes diélectriques thoraciques, avec une plage de détection de 15% ~ 60%. Le dispositif peut identifier avec sensibilité des états pathologiques allant d'une légère compensation à un œdème pulmonaire sévère. La technologie Reds ™ ne peut pas mesurer directement la pression de l'artère pulmonaire, mais les changements dans la teneur en fluide pulmonaire peuvent indirectement refléter la progression de la maladie dans certains types d'hypertension pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes causées ou détérioration clinique liée au pH
Délai: La période de suivi va au 31 mars 2025.
1) décès toutes causes de causes ou transplantation pulmonaire; 2) la réhospitalisation due à une insuffisance cardiaque liée au pH; 3) l'aggravation de la classe fonctionnelle cardiaque de l'OMS.
La période de suivi va au 31 mars 2025.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dandan CHEN, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReDS in PAH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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