Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív tüdővíz-megfigyelés pulmonális hipertóniában

2025. április 25. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Nem invazív tüdővíz-megfigyelés, amelyet távoli dielektromos érzékelési technológia vezet a tüdő hipertóniában szenvedő betegek kezelésében

Vizsgáltunk egy prospektív, kényelmi mintavételes megfigyelési kísérleti vizsgálatot, amelyben felnőtt betegek pulmonális hipertóniával járnak, akik kórházunk kardiológiai osztályán járóbetegek vagy fekvőbetegek voltak. A Reds értékek mérését a Reds ™ Pro végezte. Az adatokat a kórházunk elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerével gyűjtöttük össze. A betegeket a mentesítéstől számított 6 hónapon belül követték. Az elsődleges végpontok magukban foglalják a pulmonális hipertóniával kapcsolatos összes okból származó mortalitást vagy klinikai romlást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgáltunk egy prospektív, kényelmi mintavételes megfigyelési kísérleti vizsgálatot, amelyben felnőtt betegek pulmonális hipertóniával járnak, akik kórházunk kardiológiai osztályán járóbetegek vagy fekvőbetegek voltak. A Reds értékek mérését a Reds ™ Pro végezte. Az adatokat a kórházunk elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerével gyűjtöttük össze. A betegeket a mentesítéstől számított 6 hónapon belül követték. Az elsődleges végpontok magukban foglalják a pulmonális hipertóniával kapcsolatos összes okból származó mortalitást vagy klinikai romlást. Az adatokat a kórházunk elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerének felhasználásával gyűjtöttük, ideértve a demográfiai adókat, a klinikai diagnózist, a múltbeli kórtörténetet, a kiegészítő vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálat, a műtéti eljárások és a gyógyszeres kezelés. A résztvevők kezelése és kezelése az iránymutatási ajánlásokkal összhangban volt. A betegeket telefonos vagy járóbeteg -látogatásokkal követték a mentesítés után 6 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • 180 Fenglin Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PH -vel rendelkező betegek és járóbetegek, akiket 2024 áprilisában és 2025 márciusában, a Fudan Egyetem Zhongshan Kórházának kardiológiai tanszékébe fogadtak, prospektív módon beiratkoztak ebbe a tanulmányba.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤85 év, nemi korlátozás nélkül;
  • A pH hemodinamikai megerősítése a jobb szív katéterezés (RHC) révén (átlagos pulmonális artériás nyomás [MPAP]> 20 Hgmm).

Kizárási kritériumok:

  • Mellkasi deformációk vagy sérülések, amelyek megakadályozzák a megfelelő eszköz illeszkedését (például súlyos skoliozis, láda mellkas);
  • Képtelen a Reds ™ Pro nem invazív tüdőfolyadék-monitor használatára a fizikai tulajdonságok miatt (magasság <155 cm vagy> 190 cm; testtömeg-index [BMI] <22 kg/m² vagy> 39 kg/m²);
  • A bal kamrai segédeszköz vagy a szívátültetés előzetes beültetése;
  • Veleszületett szív -rendellenességek vagy intrathoracikus tömegek, amelyek befolyásolják a jobb tüdő anatómiáját;
  • Hemodinamikai profilok, amelyek nem állnak össze a pH -val.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tüdőfolyadék
A vörös értékek mérését a betegnél ülő helyzetben és normál légzési körülmények között végeztük. A felvételt követő második nap reggelén vagy a járóbeteg -látogatás végén végezték el. A készülék érzékelőit vagy mellényét megfelelően helyezték a beteg mellkasára, hogy biztosítsák az érzékelők és a bőr közötti jó érintkezést. A mérési program megkezdése után az eszköz alacsony fogyasztású elektromágneses jeleket bocsátott ki, amelyek áthaladtak a mellkason és a tüdőn. Megméri a tüdő dielektromos állandóját (impedanciáját), és kiszámította a tüdőfolyadék százalékát. A gyártó által javasolt normál tartomány 20% és 35% között van. A teljes mérési folyamat körülbelül 45 másodpercig tartott.
Eszköz: Távoli dielektromos érzékelés
A tüdőfolyadék-monitor távoli dielektromos érzékelése (Reds ™) a világ első nem invazív eszköze a szívelégtelenség megfigyeléséhez és kezeléséhez. Közvetlenül tükrözi a tüdőfolyadék -tartalmat a mellkasi dielektromos állandók változásainak mérésével, 15% ~ 60% detektálási tartományban. Az eszköz érzékenyen azonosíthatja a kóros állapotokat, az enyhe kompenzációtól a súlyos pulmonális ödémáig. A Reds ™ technológia nem tudja közvetlenül mérni a pulmonalis artériás nyomást, de a tüdőfolyadék -tartalom változásai közvetett módon tükrözik a betegség előrehaladását bizonyos típusú pulmonális hipertónia esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pH-val kapcsolatos összes okból származó halálozás vagy klinikai romlás
Időkeret: A nyomon követési időszak 2025. március 31-ig terjed.
1) minden okból halál- vagy tüdőátültetés; 2) a pH-val kapcsolatos szívelégtelenség miatti rehospitalizáció; 3) A WHO szív funkcionális osztályának romlása.
A nyomon követési időszak 2025. március 31-ig terjed.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dandan CHEN, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReDS in PAH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel