Monitoreo de agua pulmonar no invasiva en hipertensión pulmonar
25 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Monitoreo de agua pulmonar no invasiva guiada por tecnología de detección dieléctrica remota en el manejo de pacientes con hipertensión pulmonar
Realizamos un estudio de observación prospectivo de observación, matriculando a pacientes adultos con hipertensión pulmonar que eran pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados en el departamento de cardiología de nuestro hospital.
La medición de los valores de REDS fue realizado por Reds ™ Pro.
Los datos se recopilaron utilizando el sistema de registro médico electrónico de nuestro hospital.
Los pacientes fueron seguidos dentro de los 6 meses posteriores al alta.
Los puntos finales primarios incluyeron mortalidad por todas las causas o deterioro clínico relacionado con la hipertensión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio de observación prospectivo de observación, matriculando a pacientes adultos con hipertensión pulmonar que eran pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados en el departamento de cardiología de nuestro hospital.
La medición de los valores de REDS fue realizado por Reds ™ Pro.
Los datos se recopilaron utilizando el sistema de registro médico electrónico de nuestro hospital.
Los pacientes fueron seguidos dentro de los 6 meses posteriores al alta.
Los puntos finales primarios incluyeron mortalidad por todas las causas o deterioro clínico relacionado con la hipertensión pulmonar.
Los datos se recopilaron utilizando el sistema de registro médico electrónico de nuestro hospital, incluidos los datos demográficos, los diagnósticos clínicos, el historial médico pasado, los exámenes auxiliares y las pruebas de laboratorio, los procedimientos quirúrgicos y el uso de medicamentos.
El tratamiento y el manejo de los participantes estaban de acuerdo con las recomendaciones de la guía.
Los pacientes fueron seguidos por teléfono o visitas ambulatorias dentro de los 6 meses posteriores al alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios con PH ingresados en el Departamento de Cardiología del Hospital Zhongshan, Universidad de Fudan, entre abril de 2024 y marzo de 2025, se inscribieron prospectivamente en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤85 años, sin restricción de género;
- Confirmación hemodinámica del pH a través del cateterismo cardíaco derecho (RHC) (presión arterial pulmonar media [MPAP]> 20 mmHg).
Criterios de exclusión:
- Deformidades torácicas o lesiones que impiden el ajuste adecuado del dispositivo (por ejemplo, escoliosis severa, cofre de alma);
- Incapacidad para usar el monitor de fluido pulmonar no invasivo Reds ™ Pro no invasivo debido a las características físicas (altura <155 cm o> 190 cm; índice de masa corporal [IMC] <22 kg/m² o> 39 kg/m²);
- Implantación previa de un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo o trasplante cardíaco;
- Anomalías cardíacas congénitas o masas intratorácicas que afectan la anatomía pulmonar derecha;
- Perfiles hemodinámicos inconsistentes con el pH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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fluido pulmonar
La medición de los valores de los rojos se realizó con el paciente en posición sentada y en condiciones de respiración normales.
Se realizó en la mañana del segundo día después de la admisión o al final de una visita ambulatoria.
Los sensores o chalecos del dispositivo se colocaron adecuadamente en el cofre del paciente para garantizar un buen contacto entre los sensores y la piel.
Al iniciar el programa de medición, el dispositivo emitió señales electromagnéticas de baja potencia que pasaron por el tórax y los pulmones.
Medió la constante dieléctrica (impedancia) de los pulmones y calculó el porcentaje de fluido pulmonar.
El rango normal recomendado por el fabricante es de entre 20% y 35%.
Todo el proceso de medición tomó aproximadamente 45 segundos.
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La detección dieléctrica remota del monitor de fluido pulmonar (REDS ™) es el primer dispositivo no invasivo del mundo para el monitoreo y la gestión de insuficiencia cardíaca.
Refleja directamente el contenido de fluido pulmonar midiendo los cambios en las constantes dieléctricas torácicas, con un rango de detección del 15% ~ 60%.
El dispositivo puede identificar sensualmente estados patológicos que van desde una compensación leve hasta edema pulmonar severo.
La tecnología REDS ™ no puede medir directamente la presión de la arteria pulmonar, pero los cambios en el contenido de líquido pulmonar pueden reflejar indirectamente la progresión de la enfermedad en ciertos tipos de hipertensión pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por todas las causas o deterioro clínico relacionado con el pH
Periodo de tiempo: El período de seguimiento es hasta el 31 de marzo de 2025.
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1) trasplante de muerte o pulmón por todas las causas; 2) rehospitalización debido a la insuficiencia cardíaca relacionada con el pH; 3) empeoramiento de la clase funcional cardíaca de la OMS.
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El período de seguimiento es hasta el 31 de marzo de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dandan CHEN, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e876-e894. doi: 10.1161/CIR.0000000000001062. Epub 2022 Apr 1.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Apr 17;44(15):1312. doi: 10.1093/eurheartj/ehad005.
- Bensimhon D, Alali SA, Curran L, Gelbart E, Garman DWV, Taylor R, Chase P, Peacock WF. The use of the reds noninvasive lung fluid monitoring system to assess readiness for discharge in patients hospitalized with acute heart failure: A pilot study. Heart Lung. 2021 Jan-Feb;50(1):59-64. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.003. Epub 2020 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReDS in PAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .