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Monitoraggio dell'acqua polmonare non invasiva nell'ipertensione polmonare

25 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Monitoraggio dell'acqua polmonare non invasiva guidata dalla tecnologia di rilevamento dielettrico remoto nella gestione dei pazienti con ipertensione polmonare

Abbiamo condotto uno studio pilota osservazionale prospettico e campionato, iscrivendo pazienti adulti con ipertensione polmonare che erano pazienti ambulatoriali o pazienti ricoverati nel dipartimento di cardiologia del nostro ospedale. La misurazione dei valori REDS è stata eseguita da Reds ™ Pro. I dati sono stati raccolti utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale. I pazienti sono stati seguiti entro 6 mesi dalla dimissione. Gli endpoint primari includevano la mortalità per tutte le cause o il deterioramento clinico correlato all'ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio pilota osservazionale prospettico e campionato, iscrivendo pazienti adulti con ipertensione polmonare che erano pazienti ambulatoriali o pazienti ricoverati nel dipartimento di cardiologia del nostro ospedale. La misurazione dei valori REDS è stata eseguita da Reds ™ Pro. I dati sono stati raccolti utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale. I pazienti sono stati seguiti entro 6 mesi dalla dimissione. Gli endpoint primari includevano la mortalità per tutte le cause o il deterioramento clinico correlato all'ipertensione polmonare. I dati sono stati raccolti utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale, tra cui dati demografici, diagnosi cliniche, storia medica passata, esami accessori e test di laboratorio, procedure chirurgiche e uso di farmaci. Il trattamento e la gestione dei partecipanti erano conformi alle raccomandazioni delle linee guida. I pazienti sono stati seguiti per telefono o visite ambulatoriali entro 6 mesi dalla dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati e pazienti ambulatoriali con PH che sono stati ammessi al Dipartimento di Cardiologia dell'ospedale di Zhongshan, all'Università di Fudan, tra aprile 2024 e marzo 2025 erano prospetticamente iscritti a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤85 anni, senza restrizioni di genere;
  • Conferma emodinamica del pH tramite cateterizzazione del cuore destro (RHC) (pressione arteriosa polmonare media [MPAP]> 20 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Deformità o lesioni toraciche che precludono l'adattamento adeguato del dispositivo (ad es. Scoliosi grave, torace flagello);
  • Incapacità di utilizzare il monitor dei fluidi polmonari non invasivi Reds ™ Pro a causa delle caratteristiche fisiche (altezza <155 cm o> 190 cm; indice di massa corporea [BMI] <22 kg/m² o> 39 kg/m²);
  • Impianto preventivo di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto cardiaco;
  • Anomalie cardiache congenite o masse intratoraciche che colpiscono l'anatomia polmonare destra;
  • Profili emodinamici incompatibili con pH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fluido polmonare
La misurazione dei valori REDS è stata eseguita con il paziente in posizione seduta e in condizioni di respirazione normali. È stato condotto la mattina del secondo giorno successivo all'ammissione o alla fine di una visita ambulatoriale. I sensori o il gilet del dispositivo sono stati correttamente posizionati sul torace del paziente per garantire un buon contatto tra i sensori e la pelle. Dopo aver avviato il programma di misurazione, il dispositivo ha emesso segnali elettromagnetici a bassa potenza che sono passati attraverso il torace e i polmoni. Ha misurato la costante dielettrica (impedenza) dei polmoni e ha calcolato la percentuale di fluido polmonare. L'intervallo normale raccomandato dal produttore è compreso tra il 20% e il 35%. L'intero processo di misurazione ha richiesto circa 45 secondi.
Dispositivo: Rilevamento dielettrico remoto
Il rilevamento dielettrico remoto monitor dei fluidi polmonari (Reds ™) è il primo dispositivo non invasivo al mondo per il monitoraggio e la gestione delle insufficienza cardiaca. Riflette direttamente il contenuto di fluido polmonare misurando le variazioni delle costanti dielettriche toraciche, con un intervallo di rilevamento del 15% ~ 60%. Il dispositivo può identificare sensibilmente stati patologici che vanno da lieve compensazione all'edema polmonare grave. La tecnologia REDS ™ non può misurare direttamente la pressione dell'arteria polmonare, ma i cambiamenti nel contenuto di fluido polmonare possono riflettere indirettamente la progressione della malattia in alcuni tipi di ipertensione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause o deterioramento clinico correlato al pH
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è fino al 31 marzo 2025.
1) morte per tutte le cause o trapianto polmonare; 2) riospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca legata al pH; 3) peggioramento della classe funzionale cardiaca dell'OMS.
Il periodo di follow-up è fino al 31 marzo 2025.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dandan CHEN, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReDS in PAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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