皮膚障壁機能に対するシンバイオティクスによる部分的に加水分解された処方の効果 (SPHINX)
2026年7月29日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
アレルギーのリスクがある乳児の皮膚障壁機能を改善するための部分的に加水分解された処方のシンビオティクス（Sphinx研究）
この研究の主な目的は、アレルギーの危険にさらされている乳児のアレルギー行進の最初のステップ（アトピー性皮膚炎）の最初のステップの1つを停止する際に、シンボリオティクスを伴う部分的に加水分解された処方の有効性を評価することです。
他の有効性と安全パラメーターも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amelie Goyer, PhD
- 電話番号：+41217858939
- メール：Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
研究場所
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A Coruña、スペイン
- 募集
- Hospital Teresa Herrera
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コンタクト：
- Ana Moreno Álvarez, Dr
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Almería、スペイン
- 募集
- HU Torrecárdenas
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コンタクト：
- Rafael Galera Martínez, Dr
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Quiron Salud Barcelona
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コンタクト：
- Hector Boix, Dr
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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コンタクト：
- Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
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Málaga、スペイン
- 募集
- Grupo Pediátrico Uncibay
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コンタクト：
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
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Seville、スペイン
- 引きこもった
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
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Tarragona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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コンタクト：
- Joaquín Escribano Subias, Dr
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Tarragona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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コンタクト：
- Esther Parada Ricart, Dr
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Zaragoza、スペイン
- 募集
- HCU Lozano Blesa
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コンタクト：
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
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Berlin、ドイツ
- まだ募集していません
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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コンタクト：
- Kirsten Beyer, Pr
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
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コンタクト：
- Monika Gappa, Pr
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
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コンタクト：
- Katharina Bluemchen, PD Dr
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Spandau、ドイツ
- 募集
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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コンタクト：
- Frank Jochum, PD Dr
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Wesel、ドイツ
- 募集
- Marien Hospital Wesel GmbH
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コンタクト：
- Willem Geurts van Kessel, Dr
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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コンタクト：
- André Léké, Dr
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Caen、フランス
- 募集
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Geraldine Favrais, Pr
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Grenoble、フランス
- 引きこもった
- CHU de Grenoble Alpes
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Lyon、フランス
- 募集
- Hôpital de la Croix Rousse
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コンタクト：
- Jean-Charles Picaud, Pr
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Rouen、フランス
- 募集
- Hôpital Charles Nicolle
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コンタクト：
- Mireille Castanet, Dr
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Tours、フランス
- 募集
- CHRU de Tours
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コンタクト：
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
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Bruges、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
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コンタクト：
- Luc Cornette, Dr
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Brussels、ベルギー
- 引きこもった
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
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Namur、ベルギー
- 募集
- Clinique Ste Elisabeth
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コンタクト：
- Sabine Jespers, Dr
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Bialystok、ポーランド
- まだ募集していません
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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コンタクト：
- Anna Płoszczuk, Dr
- メール：anna.ploszczuk@icloud.com
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Warsaw、ポーランド
- まだ募集していません
- BioMedical Centers
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コンタクト：
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz, Dr
- メール：magda.sidorowicz@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 該当する場合、少なくとも1人の親または法的に受け入れられる代表者（lar）から書面によるインフォームドコンセントが得られました
- 37週間以上完了した乳児妊娠年齢
- 2.5 kg以上および≤4.5kgの乳児出生体重
- 入学時の乳児後出生後年齢14日以下（生年月日= 0日目）
- シングルトン出生の幼児または複数の出生からの乳児は、すべての出生兄弟が登録されている場合に行うことがあります。
- 少なくとも1人の生物学的親または兄弟は、単純なスクリーニングアンケートへの応答に基づいて、アレルギーの医学的に診断された歴史を持っています（または持っていました）
a。 母乳で育てられた参照グループのみ：乳児は、粉ミルクの摂取なしで出生以来母乳で育てられ、その親は少なくとも4か月の年齢まで排他的な母乳育児を継続するつもりです。
またはb。 ランダム化された式で育てられたグループのみのみ：乳児は、登録前の24時間前に独占的または主にフォーミュラが供給されており、1日の総飼料の少なくとも75％を表すフォーミュラフィードがあります。 フォーミュラ給餌を導入する決定は、登録前に両親によって独立して行われました。
- 親/larは、親の権威とアイデンティティの証拠を提供できる必要があります。
- 幼児の親/LARは、インフォームドコンセントフォームやその他の研究文書を理解する必要があり、研究プロトコルの要件を喜んで満たすことができます。
除外基準：
- 感染性、代謝、先天性、遺伝子、胃腸疾患、または経口摂食、成長、または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の状態（胃腸の手術など）。
- 標準的な乳児用式以外の特別な食事のニーズを持つ乳児（例えば、広範囲に加水分解された式、アミノ酸式、代謝疾患の特別な処方）またはチューブ栄養を必要とする。
- 乳児はすでに、ADや牛乳アレルギーを含む医師によるアレルギーと診断されています。
- 乳児は現在参加しているか、登録前に別の臨床試験に参加しています。
- 幼児の両親またはLARは、過半数の法定年齢に達していません（18歳）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト式
シンバイオティクスで部分的に加水分解された処方
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シンバイオティクスで部分的に加水分解された処方
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アクティブコンパレータ：制御式
シンバイオティクスのない無傷のタンパク質式
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シンバイオティクスのない無傷のタンパク質式
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介入なし：参照アーム
母乳で育てられた腕（フランスには適用できません）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月での頭蓋皮膚水分損失（TEWL）
時間枠：生後3ヶ月
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経皮状水損失は、検証済みの非侵襲的手法を使用して測定されます。
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生後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトピー性皮膚炎の累積発生率
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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ADの累積発生率は、英国作業党（UKWP）診断基準を使用した医師の診断に基づいています。
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登録から生後12ヶ月まで
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頭蓋血管の水損失
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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表皮の水損失は、検証済みの非侵襲的手法を使用して測定されます。
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登録から生後12ヶ月まで
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皮膚表面（角質層）水和
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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皮膚の水分補給は、角質計デバイスで測定されます。
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登録から生後12ヶ月まで
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アトピー性皮膚炎の範囲と重症度
時間枠：生後3ヶ月から12ヶ月
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スコラド（アトピー性皮膚炎のスコアリング）、スコアは0〜103の範囲で、スコアが高いほど、アトピー性皮膚炎の重症度が高いことを示しています
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生後3ヶ月から12ヶ月
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局所ステロイドとカルシニューリン阻害剤の累積的な使用
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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ADおよびその他の症状を治療するための薬物療法の使用は、親の自己報告アンケートを介して収集されます。
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登録から生後12ヶ月まで
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皮膚サイトカイン
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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ImnoAssaysを使用したIL4やIL5などの皮膚サイトカインの濃度
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登録から生後12ヶ月まで
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皮膚の自然保湿因子
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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HPLCを使用して、ピロリドンカルボン酸などの皮膚の自然保湿因子の濃度
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登録から生後12ヶ月まで
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皮膚層corneum脂質
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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質量分析を使用して、セラミド、コレステロール、トリアシルグリセロールなどの角質層脂質の濃度
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登録から生後12ヶ月まで
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皮膚微生物叢
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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次世代シーケンスを使用した全体的な皮膚ミクロビオームの組成と多様性
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登録から生後12ヶ月まで
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皮膚代謝物
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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ターゲットまたはターゲットを絞ったアプローチを使用した皮膚代謝産物のレベル。
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登録から生後12ヶ月まで
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免疫プロテオミクス
時間枠：登録から6ヶ月の年齢まで
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質量サイトメトリーまたは免疫測定法と免疫測定法を使用した血漿タンパク質のレベル。
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登録から6ヶ月の年齢まで
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免疫血球免疫表現型
時間枠：登録から6ヶ月の年齢まで
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質量サイトメトリーまたは免疫測定法を使用した免疫細胞集団のレベル
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登録から6ヶ月の年齢まで
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特定のIgE抗体
時間枠：生後12ヶ月
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特定のIgE抗体は、PhadiatopInfant®を使用して測定されます。
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生後12ヶ月
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糞便微生物叢
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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全体的な糞便微生物叢の組成、多様性、異なる細菌分類群および微生物叢のコミュニティタイプは、次世代シーケンス（NGS）テクノロジーを使用して評価されました
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登録から生後12ヶ月まで
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糞便代謝産物
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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ターゲットまたはターゲットを絞ったアプローチを使用した糞便代謝産物のレベル。
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登録から生後12ヶ月まで
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炎症と免疫の糞便バイオマーカー
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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ELISAによって評価された総分泌IgA（SIGA）、カルプロテクチン、α-1アンチトリプシンなどの免疫健康と炎症の糞便マーカーのレベル。
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登録から生後12ヶ月まで
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医師が診断されたアレルギー症状
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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医師が診断されたアレルギー症状を抱えている参加者の数。
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登録から生後12ヶ月まで
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胃腸耐性
時間枠：登録時および生後4ヶ月
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乳児消化管症状アンケート（IGSQ）、スコアは13〜65の範囲で、スコアが高いほど胃腸の不快感が高いことを示しています。
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登録時および生後4ヶ月
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重さ
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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重量（GおよびZスコア）
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登録から生後12ヶ月まで
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身長
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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長さ（cmおよびzスコア）
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登録から生後12ヶ月まで
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頭の円周
時間枠：登録から生後12ヶ月まで
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頭部円周（CMおよびZスコア）
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登録から生後12ヶ月まで
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安全評価
時間枠：登録から生後13ヶ月まで
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有害事象の発生率
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登録から生後13ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2215INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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