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Effet de formule partiellement hydrolysée avec synbiotiques sur la fonction de barrière cutanée (SPHINX)

29 juillet 2026 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Synbiotiques dans une formule partiellement hydrolysée pour une meilleure fonction de barrière cutanée chez les nourrissons à risque d'allergie (étude Sphinx)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une formule partiellement hydrolysée par des synbiotiques dans l'arrêt de l'une des premières étapes de la marche allergique (dermatite atopique) chez les nourrissons à risque d'allergie. D'autres paramètres d'efficacité et de sécurité seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
        • Contact:
          • Kirsten Beyer, Pr
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
        • Contact:
          • Monika Gappa, Pr
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Katharina Bluemchen, PD Dr
      • Spandau, Allemagne
        • Recrutement
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contact:
          • Frank Jochum, PD Dr
      • Wesel, Allemagne
        • Recrutement
        • Marien Hospital Wesel GmbH
        • Contact:
          • Willem Geurts van Kessel, Dr
  • Belgique
      • Bruges, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
        • Contact:
          • Luc Cornette, Dr
      • Brussels, Belgique
        • Retiré
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
      • Namur, Belgique
        • Recrutement
        • Clinique Ste Elisabeth
        • Contact:
          • Sabine Jespers, Dr
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Teresa Herrera
        • Contact:
          • Ana Moreno Álvarez, Dr
      • Almería, Espagne
        • Recrutement
        • HU Torrecárdenas
        • Contact:
          • Rafael Galera Martínez, Dr
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
        • Contact:
          • Hector Boix, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:
          • Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Grupo Pediátrico Uncibay
        • Contact:
          • Manuel Ramón Baca Cots, Dr
      • Seville, Espagne
        • Retiré
        • Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
      • Tarragona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contact:
          • Joaquín Escribano Subias, Dr
      • Tarragona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contact:
          • Esther Parada Ricart, Dr
      • Zaragoza, Espagne
        • Recrutement
        • HCU Lozano Blesa
        • Contact:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
          • André Léké, Dr
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Geraldine Favrais, Pr
      • Grenoble, France
        • Retiré
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contact:
          • Jean-Charles Picaud, Pr
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:
          • Mireille Castanet, Dr
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHRU de Tours
        • Contact:
          • Kristen Joseph-Delaffon, Dr
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès d'au moins un parent ou un représentant légalement acceptable (LAR), le cas échéant
  2. Âge gestationnel du nourrisson ≥ 37 semaines terminées
  3. Poids à la naissance du nourrisson de ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg
  4. Âge postnatal du nourrisson ≤ 14 jours (date de naissance = jour 0) à l'inscription
  5. Le nourrisson de naissance en singleton ou le nourrisson de naissances multiples peut si tous les frères et sœurs de naissance sont inscrits.
  6. Au moins un parent ou un frère biologique a (ou a eu) une histoire d'allergie diagnostiquée médicalement, basée sur la réponse à un simple questionnaire de dépistage

  7. un. Pour le groupe de référence allaité uniquement: le nourrisson est exclusivement allaité depuis la naissance sans consommation de formule, et leurs parents ont l'intention de continuer à allaiter exclusif jusqu'à l'âge d'au moins 4 mois.

    ou b. Pour les groupes randomisés nourris aux formules: le nourrisson est exclusivement ou principalement nourri aux formules dans les 24 heures précédant l'inscription, avec une alimentation de formule représentant au moins 75% des aliments quotidiens totaux. La décision d'introduire l'alimentation des formules a été prise indépendamment par les parents avant l'inscription.

  8. Les parents / LAR doivent être en mesure de fournir des preuves de l'autorité et de l'identité parentales.
  9. Les parents du nourrisson (s) / LAR doivent comprendre le formulaire de consentement éclairé et d'autres documents d'étude et sont disposés et capables de répondre aux exigences du protocole d'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Maladie infectieuse, métabolique, congénitale, génétique, gastro-intestinale ou toute autre condition (par exemple, chirurgie gastro-intestinale) qui pourrait avoir un impact sur l'alimentation orale, la croissance ou les résultats de l'étude.
  2. Les nourrissons ayant des besoins alimentaires spéciaux autres que les préparations pour nourrissons standard (par exemple, formule largement hydrolysée, formule d'acides aminés, formule spéciale pour les maladies métaboliques) ou nécessitant une alimentation du tube.
  3. Le nourrisson a déjà reçu un diagnostic d'allergie par un médecin, y compris l'allergie au lait d'annonce et / ou de vache.
  4. Le nourrisson participe actuellement ou a déjà participé à un autre essai clinique avant l'inscription.
  5. Les parents ou Lars du nourrisson n'ont pas atteint l'âge légal de la majorité (18 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule de test
Formule partiellement hydrolysée avec synbiotiques
Autre: Formule de test
Formule partiellement hydrolysée avec synbiotiques
Comparateur actif: Formule de contrôle
Formule de protéines intactes sans synbiotiques
Autre: Formule de contrôle
Formule de protéines intactes sans synbiotiques
Aucune intervention: Bras de référence
Bras allaité (non applicable à la France)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transepidermal Water Loss (TEWL) à 3 mois
Délai: À 3 mois
La perte d'eau transversale sera mesurée à l'aide d'une technique non invasive validée.
À 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de la dermatite atopique
Délai: De l'inscription à 12 mois
L'incidence cumulative de la MA est basée sur le diagnostic des médecins utilisant les critères de diagnostic des parties de travail du Royaume-Uni (UKWP).
De l'inscription à 12 mois
Perte d'eau de transmission
Délai: De l'inscription à 12 mois
La perte d'eau épidermique sera mesurée à l'aide d'une technique non invasive validée.
De l'inscription à 12 mois
Hydratation de la surface de la peau (strate de corne)
Délai: De l'inscription à 12 mois
L'hydratation cutanée sera mesurée avec un dispositif de cornéomètre.
De l'inscription à 12 mois
Étendue et gravité de la dermatite atopique
Délai: De 3 mois à 12 mois
Scorad (score pour la dermatite atopique), les scores varient de 0 à 103, avec des scores plus élevés indiquant une gravité de dermatite atopique plus élevée
De 3 mois à 12 mois
Utilisation cumulée de stéroïdes topiques et d'inhibiteurs de la calcineurine
Délai: De l'inscription à 12 mois
L'utilisation de médicaments pour traiter la MA et d'autres symptômes seront collectées via un questionnaire autodéclaré par les parents.
De l'inscription à 12 mois
Cytokines cutanées
Délai: De l'inscription à 12 mois
Concentration de cytokines cutanées telles que IL4 et IL5 à l'aide d'immunoessais
De l'inscription à 12 mois
Skin Natural Hydrating Facteurs
Délai: De l'inscription à 12 mois
Concentration de facteurs hydratants naturels de la peau tels que l'acide carboxylique de pyrrolidone, en utilisant HPLC
De l'inscription à 12 mois
STRATUM CORNEUM LIPIDES
Délai: De l'inscription à 12 mois
Concentration de lipides cutanés à la couche cornée tels que les céramides, le cholestérol et le triacylglycérol à l'aide de spectrométrie de masse
De l'inscription à 12 mois
Microbiome cutané
Délai: De l'inscription à 12 mois
Composition globale du microbiome cutané et diversité à l'aide de séquençage de nouvelle génération
De l'inscription à 12 mois
Métabolites cutanés
Délai: De l'inscription à 12 mois
Niveaux de métabolites cutanés utilisant des approches ciblées ou non ciblées.
De l'inscription à 12 mois
Protéomique immunitaire
Délai: De l'inscription à 6 mois
Niveaux de protéines plasmatiques à l'aide de cytométrie de masse ou d'immunoessais et d'immunoessais.
De l'inscription à 6 mois
Immunophénotypage des cellules de sang
Délai: De l'inscription à 6 mois
Niveaux de populations de cellules immunitaires utilisant la cytométrie de masse ou les immunoessais
De l'inscription à 6 mois
Anticorps IgE spécifiques
Délai: À 12 mois
Les anticorps IgE spécifiques seront mesurés à l'aide de Phadiatop Infant®.
À 12 mois
Microbiome fécal
Délai: De l'inscription à 12 mois
Composition de microbiote fécale globale, diversité, différents types de taxons de bactéries et de microbiote évalués à l'aide de la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS)
De l'inscription à 12 mois
Métabolites fécaux
Délai: De l'inscription à 12 mois
Niveaux de métabolites fécaux utilisant des approches ciblées ou non ciblées.
De l'inscription à 12 mois
Biomarqueurs fécaux de l'inflammation et de l'immunité
Délai: De l'inscription à 12 mois
Les niveaux de marqueurs fécaux de la santé immunitaire et de l'inflammation tels que les IgA sécrétoires totaux (SIGA), la calprotectine et l'entre-antitrypsine α-1 évalués par ELISA.
De l'inscription à 12 mois
Manifestations allergiques diagnostiquées des médecins
Délai: De l'inscription à 12 mois
Nombre de participants atteints de manifestations allergiques diagnostiquées par des médecins.
De l'inscription à 12 mois
Tolérance gastro-intestinale
Délai: À l'inscription et à l'âge de 4 mois
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (IGSQ), les scores varient de 13 à 65, avec des scores plus élevés indiquant un inconfort gastro-intestinal plus élevé.
À l'inscription et à l'âge de 4 mois
Poids
Délai: De l'inscription à 12 mois
Poids (G et Z-scores)
De l'inscription à 12 mois
Hauteur
Délai: De l'inscription à 12 mois
Longueur (cm et z-scores)
De l'inscription à 12 mois
Frottification
Délai: De l'inscription à 12 mois
Circonférence de la tête (cm et z-scores)
De l'inscription à 12 mois
Évaluation de la sécurité
Délai: De l'inscription à 13 mois
Incidence des événements indésirables
De l'inscription à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2215INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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