Osittain hydrolysoidun kaavan vaikutus synbiotiikan kanssa ihon esteen toiminnassa (SPHINX)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Synbiotiikka osittain hydrolysoidussa kaavassa ihon esteen toiminnan parantamiseksi allergian riskillä (Sfinx -tutkimus)
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida osittain hydrolysoidun kaavan tehokkuutta synbiotiikan kanssa keskeyttämällä yksi allergisen marssin (atooppinen ihottuma) ensimmäisistä vaiheista allergian vaarassa olevilla imeväisillä.
Myös muut tehokkuus- ja turvallisuusparametrit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelie Goyer, PhD
- Puhelinnumero: +41217858939
- Sähköposti: Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Cornette, Dr
-
Brussels, Belgia
- Peruutettu
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
-
Namur, Belgia
- Rekrytointi
- Clinique Ste Elisabeth
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Jespers, Dr
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Teresa Herrera
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Moreno Álvarez, Dr
-
Almería, Espanja
- Rekrytointi
- HU Torrecárdenas
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Galera Martínez, Dr
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Boix, Dr
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
-
Seville, Espanja
- Peruutettu
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
-
Tarragona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquín Escribano Subias, Dr
-
Tarragona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Parada Ricart, Dr
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- HCU Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Płoszczuk, Dr
- Sähköposti: anna.ploszczuk@icloud.com
-
Warsaw, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- BioMedical Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz, Dr
- Sähköposti: magda.sidorowicz@gmail.com
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- André Léké, Dr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldine Favrais, Pr
-
Grenoble, Ranska
- Peruutettu
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Charles Picaud, Pr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Charles Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireille Castanet, Dr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Beyer, Pr
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Gappa, Pr
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Bluemchen, PD Dr
-
Spandau, Saksa
- Rekrytointi
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Jochum, PD Dr
-
Wesel, Saksa
- Rekrytointi
- Marien Hospital Wesel GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Willem Geurts van Kessel, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yhdeltä vanhemmalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, tarvittaessa
- Pikkulasten raskausikä ≥ 37 valmistunut viikko
- Vastasyntyneen syntymäpaino on ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg
- Pikkulasten jälkeinen ikä ≤ 14 päivää (syntymäaika = päivä 0) ilmoittautumisen yhteydessä
- ILMAISUUDEN SEUNNISTA SYNNISTÄ TAI LIPUA Useista syntymistä voi, jos kaikki syntyneet sisarukset ovat ilmoittautuneet.
- Ainakin yhdellä biologisella vanhemmalla tai sisaruksella on (tai oli) lääketieteellisesti diagnosoitu allergian historia, joka perustuu yksinkertaiseen seulontakyselyyn
a. Vain imetylle referenssiryhmälle: pikkulapset imetetään yksinomaan syntymän jälkeen ilman kaavan saantia, ja heidän vanhemmillaan on tarkoitus jatkaa yksinoikeutta imettämistä vähintään 4 kuukauden ikään asti.
tai b. Vain satunnaistetuille kaava-syötetyille ryhmille: vauva on yksinomaan tai pääosin kaava ruokittu 24 tunnissa ennen ilmoittautumista, ja kaavan ruokinta edustaa vähintään 75% päivittäisistä rehuista. Vanhemmat tekivät päätöksen kaavan ruokinnan käyttöönotosta ennen ilmoittautumista.
- Vanhempien/LAR: n on kyettävä tarjoamaan todisteita vanhempien auktoriteetista ja identiteetistä.
- Vauvan vanhempien/Larin on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tartunta-, aineenvaihdunta-, synnynnäinen, geneettinen, maha -suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu tila (esim. Maha -suolikanavan leikkaus), jotka voivat vaikuttaa suun ruokintaan, kasvuun tai tutkimuksen tuloksiin.
- Vauvat, joilla on muita erityisiä ruokavaliotarpeita kuin vakiona vastasyntyneiden kaava (esim. Laajasti hydrolysoitu kaava, aminohappokaava, erityinen kaava metabolisille sairauksille) tai putken ruokintaa vaativat.
- Lääkäri on jo diagnosoinut lapsen allergiaa, mukaan lukien AD ja/tai lehmänmaito -allergia.
- Vauva osallistuu tällä hetkellä tai on aiemmin osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen ilmoittautumista.
- Vauvojen vanhemmat tai Lars eivät ole saavuttaneet enemmistön lakia (18 vuotta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe kaava
Osittain hydrolysoitu kaava synbiotiikan kanssa
|
Osittain hydrolysoitu kaava synbiotiikan kanssa
|
|
Active Comparator: Valvontakaava
Ehjä proteiinikaava ilman synbiotiikkaa
|
Ehjä proteiinikaava ilman synbiotiikkaa
|
|
Ei väliintuloa: Viitevarsi
Imeinen käsi (ei sovelleta Ranskaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ikäisinä
|
Transepidermaalinen veden menetys mitataan validoidulla ei-invasiivisella tekniikalla.
|
3 kuukauden ikäisinä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihottuman kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
AD: n kumulatiivinen esiintyvyys perustuu lääkärin diagnoosiin Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän (UKWP) diagnoosikriteerien avulla.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Epidermaalinen veden menetys mitataan validoidulla ei-invasiivisella tekniikalla.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Ihon pinta (stratum sarveiskerroksen) nesteytys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Iho -hydraatio mitataan sarveisometrin laitteella.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Atooppisen ihottuman laajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 12 kuukauden ikäiseksi
|
Scorad (pisteytys atooppiselle dermatiittille), pisteet vaihtelevat välillä 0 - 103, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman atooppisen ihottuman vakavuuden
|
3 kuukaudesta 12 kuukauden ikäiseksi
|
|
Ajankohtaisten steroidien ja kalsineuriinin estäjien kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Lääkkeiden käyttö AD: n ja muiden oireiden hoitoon kerätään vanhemman itse ilmoittama kyselylomake.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Ihon sytokiinit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Ihon sytokiinien, kuten IL4 ja IL5, pitoisuus immunomääritystä käyttämällä
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Ihon luonnolliset kosteuttavat tekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Ihon pitoisuus Luonnolliset kosteuttavat tekijät, kuten pyrrolidonikarboksyylihappo, käyttämällä HPLC: tä
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Ihon kerros sarveisuunnitelma lipidit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Iho -stratum -sarveiskerroksen lipidien, kuten keramiidien, kolesterolin ja triasyyliglyserolin pitoisuus massaspektrometrialla
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Ihon mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Iho-mikrobiomin kokonaiskoostumus ja monimuotoisuus käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Ihon metaboliitit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Ihon metaboliittien tasot käyttämällä kohdennettuja tai kohdentamattomia lähestymistapoja.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Immuuniproteomiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden ikäiseen
|
Plasmaproteiinien tasot käyttämällä massasytometriaa tai immunomääritystä ja immunomääritystä.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden ikäiseen
|
|
Immuunisolujen immunofenotyyppien määritys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden ikäiseen
|
Immuunisolupopulaatioiden tasot käyttämällä massasytometriaa tai immunomääritystä
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden ikäiseen
|
|
Spesifiset IgE -vasta -aineet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäisenä
|
Spesifiset IgE -vasta -aineet mitataan käyttämällä Phaiatop Infant®.
|
12 kuukauden ikäisenä
|
|
Fekaalimikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Fecal Microbiota -koostumus, monimuotoisuus, erilaiset bakteeritaksonit ja mikrobiotayhteisötyypit arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -teknologia
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Fekaaliset metabolitit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Fekaalisten metaboliittien tasot käyttämällä kohdennettuja tai kohdentamattomia lähestymistapoja.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Tulehduksen ja immuniteetin fekaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
ELISA: n arvioimien immuuniterveyden ja tulehduksen fekaalimarkkereiden tasot, kuten kokonais eritys IGA (SIGA), kalproteektiini ja α-1-antitrypsiini.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Lääkärin diagnosoidut allergiset ilmenemismuodot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkärin diagnosoitu allerginen oire.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Maha -suolikanavan toleranssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja 4 kuukauden ikäisinä
|
Vauvojen maha -suolikanavan oirekysely (IGSQ), pisteet ovat 13 - 65, korkeammat pisteet osoittavat suuremman maha -suolikanavan epämukavuuden.
|
Ilmoittautumisessa ja 4 kuukauden ikäisinä
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Paino (G ja Z-pisteet)
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Pituus (cm ja z-pisteet)
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Pään ympärys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Pään ympärys (cm ja z-pisteet)
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 13 kuukauden ikäiseen
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
|
Ilmoittautumisesta 13 kuukauden ikäiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2215INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .