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Effetto della formula parzialmente idrolizzata con sinbiotici sulla funzione della barriera cutanea (SPHINX)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Synbiotics in formula parzialmente idrolizzata per una migliore funzione della barriera cutanea nei neonati a rischio di allergia (studio Sfinge)

Lo scopo principale di questo studio è di valutare l'efficacia di una formula parzialmente idrolizzata con sinbiotici nell'arredire uno dei primi passi della marcia allergica (dermatite atopica) nei neonati a rischio di allergia. Saranno valutati anche altri parametri di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
        • Contatto:
          • Luc Cornette, Dr
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
        • Contatto:
          • Yvan Vandenplas, Pr
      • Namur, Belgio
        • Reclutamento
        • Clinique Ste Elisabeth
        • Contatto:
          • Sabine Jespers, Dr
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
          • André Léké, Dr
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Geraldine Favrais, Pr
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Blandine Rébeillé Borgella
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Contatto:
          • Jean-Charles Picaud, Pr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Charles Nicolle
        • Contatto:
          • Mireille Castanet, Dr
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
          • Kristen Joseph-Delaffon, Dr
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
        • Contatto:
          • Kirsten Beyer, Pr
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
        • Contatto:
          • Monika Gappa, Pr
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Katharina Bluemchen, PD Dr
      • Spandau, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contatto:
          • Frank Jochum, PD Dr
      • Wesel, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Marien Hospital Wesel GmbH
        • Contatto:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Teresa Herrera
        • Contatto:
          • Ana Moreno Álvarez, Dr
      • Almería, Spagna
        • Reclutamento
        • HU Torrecárdenas
        • Contatto:
          • Rafael Galera Martínez, Dr
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
        • Contatto:
          • Hector Boix, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contatto:
          • Maria Luz Garcia, Dr
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Grupo Pediatrico Uncibay
        • Contatto:
          • Manuel Ramón Baca Cots, Dr
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
        • Contatto:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva, Dr
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contatto:
          • Joaquín Escribano Subias, Dr
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contatto:
          • Esther Parada Ricart, Dr
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • HCU Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da almeno un genitore o un rappresentante legalmente accettabile (LAR), se applicabile
  2. Età gestazionale infantile ≥ 37 settimane completate
  3. Peso alla nascita infantile di ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
  4. Età postnatale infantile ≤ 14 giorni (data di nascita = giorno 0) all'iscrizione
  5. Il bambino di nascita di singleton o neonato di molteplici nascite può se tutti i fratelli di nascita sono iscritti.
  6. Almeno un genitore biologico o un fratello ha (o aveva) una storia di allergia diagnosticata dal punto di vista medico, basata sulla risposta a un semplice questionario di screening

  7. UN. Solo per il gruppo di riferimento allattato al seno: il bambino è allattato al seno esclusivamente dalla nascita senza assunzione di formula e i loro genitori hanno l'intenzione di continuare l'allattamento esclusivo fino ad almeno 4 mesi di età.

    o b. Solo per i gruppi di formula randomizzati: il bambino è alimentato in modo esclusivo o prevalentemente nelle 24 ore precedenti l'iscrizione, con l'alimentazione della formula che rappresenta almeno il 75% dei mangimi giornalieri totali. La decisione di introdurre l'alimentazione della formula è stata presa in modo indipendente dai genitori prima dell'iscrizione.

  8. I genitori/LAR devono essere in grado di fornire prove dell'autorità e dell'identità dei genitori.
  9. I genitori di Infant/e LAR devono comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti di studio e sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infettiva, metabolica, congenita, genetica, gastrointestinale o qualsiasi altra condizione (ad esempio, chirurgia gastrointestinale) che potrebbe influire sull'alimentazione orale, la crescita o gli esiti dello studio.
  2. Neonati con esigenze dietetiche speciali diverse dalla formula standard per bambini (ad es. Formula ampiamente idrolizzata, formula di aminoacidi, formula speciale per malattie metaboliche) o che richiedono l'alimentazione del tubo.
  3. Infanti è già stato diagnosticato un'allergia da un medico, tra cui l'allergia al latte di AD e/o della mucca.
  4. Il bambino sta attualmente partecipando o ha precedentemente partecipato a un'altra sperimentazione clinica prima dell'iscrizione.
  5. I genitori o LARS del bambino non hanno raggiunto l'età legale della maggioranza (18 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di prova
Formula parzialmente idrolizzata con sinbiotici
Altro: Formula di prova
Formula parzialmente idrolizzata con sinbiotici
Comparatore attivo: Formula di controllo
Formula proteica intatta senza sinbiotici
Altro: Formula di controllo
Formula proteica intatta senza sinbiotici
Nessun intervento: Braccio di riferimento
Braccio allattato al seno (non applicabile per la Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transepidermal Water Loss (TEWL) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi di età
La perdita di acqua transepidermica verrà misurata utilizzando una tecnica non invasiva validata.
A 3 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di dermatite atopica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
L'incidenza cumulativa di AD si basa sulla diagnosi del medico utilizzando i criteri di diagnosi di Working Party del Regno Unito (UKWP).
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
La perdita di acqua epidermica verrà misurata utilizzando una tecnica non invasiva validata.
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Superficie cutanea (strato corneum) idratazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
L'idratazione della pelle verrà misurata con un dispositivo corneometro.
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Estensione e gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 12 mesi di età
SCARD (punteggio per dermatite atopica), i punteggi vanno da 0 a 103, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della dermatite atopica
Da 3 mesi a 12 mesi di età
Uso cumulativo di steroidi topici e inibitori della calcineurina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
L'uso di farmaci per trattare l'AD e altri sintomi verrà raccolto tramite questionario auto-riferito da genitore.
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Citochine della pelle
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Concentrazione di citochine cutanee come IL4 e IL5 usando i test immunologici
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Fattori idratante naturali della pelle
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Concentrazione di fattori idratanti naturali della pelle come l'acido carbossilico pirrolidone, usando HPLC
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Lipidi di Skin Stratum Corneum
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Concentrazione dei lipidi corneum per strato cutaneo come ceramidi, colesterolo e triacilglicerolo usando la spettrometria di massa
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Composizione complessiva del microbioma cutaneo e diversità usando il sequenziamento di prossima generazione
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Metaboliti della pelle
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Livelli di metaboliti cutanei che utilizzano approcci mirati o non mirati.
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Proteomica immunitaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di età
Livelli di proteine ​​plasmatiche mediante citometria di massa o immunoassays e immuno -test.
Dall'iscrizione a 6 mesi di età
Immunofenotipizzazione dei globuli immunitari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di età
Livelli di popolazioni di cellule immunitarie mediante citometria di massa o test immunologici
Dall'iscrizione a 6 mesi di età
Anticorpi IgE specifici
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
Gli anticorpi IgE specifici saranno misurati usando Phadiatop Infant®.
A 12 mesi di età
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Composizione complessiva di microbiota fecale, diversità, diversi taxa di batteri e tipi di comunità di microbiota valutati utilizzando la tecnologia di sequenziamento di prossima generazione (NGS)
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Livelli di metaboliti fecali utilizzando approcci mirati o non mirati.
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Biomarcatori fecali di infiammazione e immunità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Livelli di marcatori fecali di salute immunitaria e infiammazione come IgA secretorie totali (SIGA), calprotectina e α-1-antitripsina valutate da ELISA.
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Manifestazioni allergiche diagnosticate dal medico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Numero di partecipanti con manifestazioni allergiche diagnosticate dal medico.
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: All'iscrizione e 4 mesi di età
Questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ), i punteggi vanno da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano un disagio gastrointestinale più elevato.
All'iscrizione e 4 mesi di età
Peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Peso (punteggi G e Z)
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Altezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Lunghezza (punteggi CM e Z)
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Circonferenza della testa (punteggi CM e Z)
Dall'iscrizione ai 12 mesi di età
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 13 mesi di età
Incidenza di eventi avversi
Dall'iscrizione ai 13 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2215INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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