A részlegesen hidrolizált formula hatása a szinbiotikumokkal a bőrgátló funkcióra (SPHINX)
2026. július 29. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Szinbiotikumok részben hidrolizált képletben a bőrgát javításához az allergia kockázatának kitett csecsemőknél (Szfinx vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy felmérje a részlegesen hidrolizált képlet hatékonyságát a szinbiotikumokkal az allergiás allergiás március (atópiás dermatitis) egyik első lépésének megállításában az allergia kockázatának kitett csecsemőknél.
Egyéb hatékonysági és biztonsági paramétereket is értékelni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amelie Goyer, PhD
- Telefonszám: +41217858939
- E-mail: Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruges, Belgium
- Toborzás
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
-
Kapcsolatba lépni:
- Luc Cornette, Dr
-
Brussels, Belgium
- Visszavont
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
-
Namur, Belgium
- Toborzás
- Clinique Ste Elisabeth
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Jespers, Dr
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- CHU Amiens Picardie
-
Kapcsolatba lépni:
- André Léké, Dr
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Geraldine Favrais, Pr
-
Grenoble, Franciaország
- Visszavont
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Charles Picaud, Pr
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Charles Nicolle
-
Kapcsolatba lépni:
- Mireille Castanet, Dr
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- CHRU de Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Płoszczuk, Dr
- E-mail: anna.ploszczuk@icloud.com
-
Warsaw, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- BioMedical Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz, Dr
- E-mail: magda.sidorowicz@gmail.com
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten Beyer, Pr
-
Düsseldorf, Németország
- Toborzás
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Gappa, Pr
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharina Bluemchen, PD Dr
-
Spandau, Németország
- Toborzás
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Jochum, PD Dr
-
Wesel, Németország
- Toborzás
- Marien Hospital Wesel GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Willem Geurts van Kessel, Dr
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Teresa Herrera
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Moreno Álvarez, Dr
-
Almería, Spanyolország
- Toborzás
- HU Torrecárdenas
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Galera Martínez, Dr
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Hector Boix, Dr
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
-
Seville, Spanyolország
- Visszavont
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
-
Tarragona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaquín Escribano Subias, Dr
-
Tarragona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Parada Ricart, Dr
-
Zaragoza, Spanyolország
- Toborzás
- HCU Lozano Blesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább egy szülőtől vagy jogilag elfogadható képviselőtől (LAR) írásbeli tájékozott beleegyezést szereztek be
- A csecsemő gesztációs életkor ≥ 37 befejeződött hetek
- A csecsemő születési súlya ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg
- Csecsemő postnatális életkor ≤ 14 nap (születési idő = 0. nap) a beiratkozáskor
- A szingulett szülésből vagy csecsemőből származó csecsemők többszörös születésből származhatnak, ha minden születési testvér beiratkozik.
- Legalább egy biológiai szülőnek vagy testvére rendelkezik (vagy volt) orvosilag diagnosztizált allergia története, az egyszerű szűrő kérdőívre adott válasz alapján
a. Csak a szoptatott referenciacsoport esetében: a csecsemő kizárólag születése óta szoptatott, képlet nélkül, és szüleik (ek) célja, hogy legalább 4 hónapos korig folytatják az exkluzív szoptatást.
vagy b. Csak a randomizált képlettel táplált csoportok esetében: A csecsemő kizárólag a beiratkozást megelőző 24 órán belül vagy túlnyomórészt megfogalmazza, a képlet táplálékát a teljes napi takarmányok legalább 75% -át képviseli. A szülők a beiratkozás előtt a szülők önállóan meghozták a recept -etetés bevezetéséről szóló döntést.
- A szülőknek/LAR -nak képesnek kell lennie arra, hogy bizonyítékot szolgáltatjon a szülői tekintélyről és az identitásról.
- A csecsemő szülőinek (k)/LAR -nak meg kell értenie a tájékozott hozzájárulási formát és más tanulmányi dokumentumokat, és hajlandóak és képesek teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Fertőző, metabolikus, veleszületett, genetikai, gyomor -bélrendszeri betegség vagy bármilyen más állapot (például gyomor -bél műtét), amelyek befolyásolhatják az orális táplálkozást, a növekedést vagy a vizsgálati eredményeket.
- A szokásos csecsemőképzési igényektől eltérő speciális étkezési igényekkel rendelkező csecsemők (például széles körben hidrolizált formula, aminosav -képlet, metabolikus betegségek speciális képlete) vagy cső -táplálkozás igénylését igényelnek.
- A csecsemőt egy orvos már diagnosztizálta allergiát, beleértve az AD és/vagy a tehéntej -allergiát.
- A csecsemő jelenleg részt vesz, vagy korábban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt.
- A csecsemő szülei vagy Lars nem érte el a többség törvényes életkorát (18 év).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkészlet
Részben hidrolizált képlet szinbiotikumokkal
|
Részben hidrolizált képlet szinbiotikumokkal
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő képlet
Ép fehérje képlet synbiotikumok nélkül
|
Ép fehérje képlet synbiotikumok nélkül
|
|
Nincs beavatkozás: Referenciakar
Szoptatott kar (nem alkalmazható Franciaországra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transepidermal vízvesztés (TEWL) 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónapos korban
|
A transzepidermális vízvesztést validált nem invazív technikával mérjük.
|
3 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz kumulatív előfordulási gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
Az AD kumulatív előfordulási gyakorisága az orvosok diagnosztizálásán alapul, az Egyesült Királyság munkacsoportja (UKWP) diagnózis kritériumainak felhasználásával.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
Az epidermális vízvesztést validált nem invazív technikával mérjük.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Bőrfelület (stratum corneum) hidratáció
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
A bőr hidratálását egy corneométer eszközzel kell mérni.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Az atópiás dermatitisz mértéke és súlyossága
Időkeret: 3 hónap és 12 hónapos kor között
|
SCORAD (az atópiás dermatitis pontszáma), a pontszámok 0 és 103 között vannak, a magasabb pontszámok a magasabb atópiás dermatitisz súlyosságát jelzik
|
3 hónap és 12 hónapos kor között
|
|
A helyi szteroidok és a kalcineurin -gátlók kumulatív használata
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
A gyógyszerek alkalmazását az AD és más tünetek kezelésére a szülői önmagában bejelentett kérdőív segítségével gyűjtik.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Bőrcitokinek
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
A bőr citokinek, például az IL4 és IL5 koncentrációja immunoassays felhasználásával
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Bőr természetes hidratáló tényezők
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
A bőr természetes hidratáló tényezőinek, például a pirrolidon -karbonsavnak a HPLC felhasználásával történő koncentrációja
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Bőrréteget corneum lipidek
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
A bőrréteget a corneum lipidek, például a ceramidok, a koleszterin és a triacil -glicerin koncentrációja tömegspektrometriás alkalmazásával
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Bőrmikrobióma
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
Általános bőr mikrobióm összetétele és sokfélesége a következő generációs szekvenálással
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Bőr metabolitok
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
A bőr metabolitjainak szintje célzott vagy nem célzott megközelítésekkel.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Immun proteomika
Időkeret: A beiratkozástól 6 hónapos korig
|
A plazmafehérjék szintje tömeges citometriával vagy immunoassays és immunoassays alkalmazásával.
|
A beiratkozástól 6 hónapos korig
|
|
Immunvérsejt -immunfenotípus
Időkeret: A beiratkozástól 6 hónapos korig
|
Az immunsejtpopulációk szintje tömeges citometriával vagy immunoassays alkalmazásával
|
A beiratkozástól 6 hónapos korig
|
|
Specifikus IgE antitestek
Időkeret: 12 hónapos korban
|
A specifikus IgE antitesteket a Phadiatop Infant® alkalmazásával mérjük.
|
12 hónapos korban
|
|
Széklet mikrobióma
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
Összességében a széklet mikrobiota összetétele, a sokféleség, a különböző baktérium taxonok és a mikrobiota közösségi típusok a következő generációs szekvenálás (NGS) technológiával értékelve
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Széklet -metabolitok
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
A széklet -metabolitok szintje célzott vagy nem célzott megközelítésekkel.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Gyulladás és immunitás széklet biomarkerei
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
Az immunrendszer és a gyulladás, például a teljes szekréciós IgA (SIGA), a kalprotektin és az α-1-antitripszin, az ELISA által értékelt α-1-antitripszin szintje.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Orvos diagnosztizált allergiás megnyilvánulások
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
Az orvosok által diagnosztizált allergiás megnyilvánulásokkal rendelkező résztvevők száma.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Gastrointestinalis tolerancia
Időkeret: Beiratkozáskor és 4 hónapos korban
|
A csecsemő gyomor -bélrendszeri tüneti kérdőív (IGSQ), a pontszámok 13 és 65 között vannak, a magasabb pontszámok a magasabb gastrointestinalis kellemetlenségre utalnak.
|
Beiratkozáskor és 4 hónapos korban
|
|
Súly
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
Súly (g és z-pontszám)
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Magasság
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
Hossza (cm és z-pontszámok)
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Fej kerülete
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
Fej kerülete (CM és Z-pontszámok)
|
A beiratkozástól a 12 hónapos korig
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: A beiratkozástól a 13 hónapos korig
|
A mellékhatások előfordulása
|
A beiratkozástól a 13 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2215INF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .