Effekt av delvis hydrolysert formel med synbiotika på hudbarrierefunksjon (SPHINX)
29. juli 2026 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Synbiotika i delvis hydrolysert formel for forbedret hudbarrierefunksjon hos spedbarn som er utsatt for allergi (SPHINX -studie)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av en delvis hydrolysert formel med synbiotika for å stanse et av de første trinnene i den allergiske marsjen (atopisk dermatitt) hos spedbarn med risiko for allergi.
Andre effekt- og sikkerhetsparametere vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amelie Goyer, PhD
- Telefonnummer: +41217858939
- E-post: Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
-
Ta kontakt med:
- Luc Cornette, Dr
-
Brussels, Belgia
- Tilbaketrukket
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
-
Namur, Belgia
- Rekruttering
- Clinique Ste Elisabeth
-
Ta kontakt med:
- Sabine Jespers, Dr
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- André Léké, Dr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Ta kontakt med:
- Geraldine Favrais, Pr
-
Grenoble, Frankrike
- Tilbaketrukket
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles Picaud, Pr
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Charles Nicolle
-
Ta kontakt med:
- Mireille Castanet, Dr
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Ta kontakt med:
- Anna Płoszczuk, Dr
- E-post: anna.ploszczuk@icloud.com
-
Warsaw, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- BioMedical Centers
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz, Dr
- E-post: magda.sidorowicz@gmail.com
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Hospital Teresa Herrera
-
Ta kontakt med:
- Ana Moreno Álvarez, Dr
-
Almería, Spania
- Rekruttering
- HU Torrecárdenas
-
Ta kontakt med:
- Rafael Galera Martínez, Dr
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Hector Boix, Dr
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Ta kontakt med:
- Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
-
Seville, Spania
- Tilbaketrukket
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
-
Tarragona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Ta kontakt med:
- Joaquín Escribano Subias, Dr
-
Tarragona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Ta kontakt med:
- Esther Parada Ricart, Dr
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- HCU Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Beyer, Pr
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
-
Ta kontakt med:
- Monika Gappa, Pr
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Katharina Bluemchen, PD Dr
-
Spandau, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Ta kontakt med:
- Frank Jochum, PD Dr
-
Wesel, Tyskland
- Rekruttering
- Marien Hospital Wesel GmbH
-
Ta kontakt med:
- Willem Geurts van Kessel, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra minst en forelder eller lovlig akseptabel representant (LAR), hvis aktuelt
- Spedbarns svangerskapsalder ≥ 37 fullførte uker
- Spedbarns fødselsvekt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
- Spedbarn postnatal alder ≤ 14 dager (fødselsdato = dag 0) ved påmelding
- Spedbarn fra Singleton fødsel eller spedbarn fra flere fødsler kan hvis alle fødselssøsken er påmeldt.
- Minst en biologisk forelder eller søsken har (eller hatt) en medisinsk diagnostisert historie med allergi, basert på respons på et enkelt screening -spørreskjema
en. Bare for den ammede referansegruppen: Spedbarn blir utelukkende ammet siden fødselen uten inntak av formel, og foreldrene deres har til hensikt å fortsette eksklusiv amming til minst 4 måneders alder.
eller b. Bare for de randomiserte formel-matede gruppene: spedbarnet er utelukkende eller overveiende formel-matet i løpet av 24 timer før påmelding, med formelfôring som representerer minst 75% av de totale daglige feedene. Avgjørelsen om å innføre formelfôring ble uavhengig tatt av foreldrene før påmelding.
- Foreldre/LAR må være i stand til å fremlegge bevis for foreldrenes autoritet og identitet.
- Spedbarns foreldre (er)/LAR må forstå det informerte samtykkeskjemaet og andre studiedokumenter og er villige og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Smittsom, metabolsk, medfødt, genetisk, gastrointestinal sykdom eller annen tilstand (f.eks. Gastrointestinal kirurgi) som kan påvirke oral fôring, vekst eller studieutfall.
- Spedbarn med andre kostholdsbehov annet enn standard spedbarnsformel (f.eks. Hydrolysert formel, aminosyreformel, spesiell formel for metabolske sykdommer) eller som krever rørfôring.
- Spedbarn har allerede fått diagnosen allergi av en lege, inkludert AD og/eller kumelkallergi.
- Spedbarn deltar for tiden eller har tidligere deltatt i en annen klinisk studie før påmelding.
- Spedbarns foreldre eller Lars har ikke nådd lovlig alder på flertall (18 år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testformel
Delvis hydrolysert formel med synbiotika
|
Delvis hydrolysert formel med synbiotika
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Intakt proteinformel uten synbiotika
|
Intakt proteinformel uten synbiotika
|
|
Ingen inngripen: Referansearm
Ammende arm (ikke relevant for Frankrike)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermal vanntap (TEWL) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneders alder
|
Transepidermal vanntap vil bli målt ved bruk av en validert ikke-invasiv teknikk.
|
Ved 3 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Kumulativ forekomst av AD er basert på legediagnose ved bruk av Storbritannias arbeidsparti (UKWP) diagnosekriterier.
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Transepidermal vanntap
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Epidermalt vanntap vil bli målt ved bruk av en validert ikke-invasiv teknikk.
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Hudoverflate (Stratum Corneum) Hydrering
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Hudhydrering vil bli målt med et horseometerenhet.
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Omfang og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: Fra 3 måneder til 12 måneders alder
|
Scorad (scoring for atopisk dermatitt), score varierer fra 0 til 103, med høyere score som indikerer høyere atopisk dermatitt alvorlighetsgrad
|
Fra 3 måneder til 12 måneders alder
|
|
Kumulativ bruk av aktuelle steroider og kalsineurininhibitorer
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Bruk av medisiner for å behandle AD og andre symptomer vil bli samlet inn via foreldre selvrapportert spørreskjema.
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Hudcytokiner
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Konsentrasjon av hudcytokiner som IL4 og IL5 ved bruk av immunoanalyser
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Hud naturlige fuktighetsgivende faktorer
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Konsentrasjon av hud naturlig fuktighetsgivende faktorer som pyrrolidon karboksylsyre ved bruk av HPLC
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Hudstratum corneum lipider
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Konsentrasjon av hudstratum corneum lipider som ceramider, kolesterol og triacylglycerol ved bruk av massespektrometri
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Hudmikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Generelt hudmikrobiomsammensetning og mangfold ved bruk av neste generasjons sekvensering
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Hudmetabolitter
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Nivåer av hudmetabolitter ved bruk av målrettede eller målrettede tilnærminger.
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Immunproteomikk
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders alder
|
Nivåer av plasmaproteiner ved bruk av massecytometri eller immunoassaysand immunoanalyser.
|
Fra påmelding til 6 måneders alder
|
|
Immuncelle immunofenotyping
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders alder
|
Nivåer av immuncellepopulasjoner ved bruk av massecytometri eller immunoanalyser
|
Fra påmelding til 6 måneders alder
|
|
Spesifikke IgE -antistoffer
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Spesifikke IgE -antistoffer vil bli målt ved bruk av Phadiatop Infant®.
|
Ved 12 måneders alder
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Generelt fekal mikrobiota -sammensetning, mangfold, forskjellige bakterie taxa og mikrobiota samfunnstyper vurdert ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS) teknologi
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Fekale metabolitter
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Nivåer av fekale metabolitter ved bruk av målrettede eller målrettede tilnærminger.
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Fekale biomarkører av betennelse og immunitet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Nivåer av fekale markører for immunhelse og betennelse som total sekretorisk IgA (SIGA), calprotectin og α-1-antitrypsin vurdert av ELISA.
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Legediagnostiserte allergiske manifestasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Antall deltakere med legediagnostiserte allergiske manifestasjoner.
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Ved påmelding og 4 måneders alder
|
Spedbarns gastrointestinal symptomspørreskjema (IGSQ), score varierer fra 13 til 65, med høyere score som indikerer høyere ubehag i mage -tarmkanalen.
|
Ved påmelding og 4 måneders alder
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Vekt (g og z-score)
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Høyde
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Lengde (CM og Z-score)
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders alder
|
Hodeomkrets (CM og Z-score)
|
Fra påmelding til 12 måneders alder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til 13 måneders alder
|
Forekomst av bivirkninger
|
Fra påmelding til 13 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2215INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .