Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv částečně hydrolyzovaného vzorce se synbiotikou na funkci bariéry kožní (SPHINX)

11. prosince 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Synbiotika v částečně hydrolyzovaném vzorci pro zlepšenou funkci kožní bariéry u kojenců ohrožených alergií (studie Sphinx)

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost částečně hydrolyzovaného vzorce se synbiotikou při zastavení jednoho z prvních kroků alergického pochodu (atopická dermatitida) u kojenců ohrožených alergií. Rovněž budou posouzeny i další parametry účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Luc Cornette, Dr
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
          • Yvan Vandenplas, Pr
      • Namur, Belgie
        • Nábor
        • Clinique Ste Elisabeth
        • Kontakt:
          • Sabine Jespers, Dr
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • André Léké, Dr
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Geraldine Favrais, Pr
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Blandine Rébeillé Borgella
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Picaud, Pr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Mireille Castanet, Dr
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Kristen Joseph-Delaffon, Dr
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
        • Kontakt:
          • Kirsten Beyer, Pr
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Monika Gappa, Pr
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Katharina Bluemchen, PD Dr
      • Spandau, Německo
        • Nábor
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
          • Frank Jochum, PD Dr
      • Wesel, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Marien Hospital Wesel GmbH
        • Kontakt:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Teresa Herrera
        • Kontakt:
          • Ana Moreno Álvarez, Dr
      • Almería, Španělsko
        • Nábor
        • HU Torrecárdenas
        • Kontakt:
          • Rafael Galera Martínez, Dr
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
        • Kontakt:
          • Hector Boix, Dr
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Maria Luz Garcia, Dr
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Grupo Pediatrico Uncibay
        • Kontakt:
          • Manuel Ramón Baca Cots, Dr
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
        • Kontakt:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva, Dr
      • Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Joaquín Escribano Subias, Dr
      • Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Esther Parada Ricart, Dr
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • HCU Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas byl získán od alespoň jednoho rodiče nebo legálně přijatelného zástupce (LAR), pokud je to možné
  2. Kojenecká gestační věk ≥ 37 dokončené týdny
  3. Porodní hmotnost kojence ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg
  4. Kojenecká postnatální věk ≤ 14 dní (datum narození = den 0) při zápisu
  5. Kojenec z narození singletonu nebo dítěte z více narození může, pokud jsou zapsáni všichni sourozenci narození.
  6. Alespoň jeden biologický rodič nebo sourozenec má (nebo měl) lékařsky diagnostikovanou historii alergie, založená na reakci na jednoduchý screeningový dotazník

  7. A. Pouze pro kojenou referenční skupinu: Kojence je od narození kojeno výhradně bez příjmu vzorce a jejich rodiče mají v úmyslu pokračovat v exkluzivním kojení až do věku nejméně 4 měsíce.

    nebo b. Pouze pro randomizované skupiny krmené vzorcem: Kojenec je výhradně nebo převážně krmen vzorem za 24 hodin před zápisem, přičemž krmení vzorce představuje alespoň 75% celkových denních krmiv. Rozhodnutí o zavedení krmení vzorců bylo učiněno rodiči před zápisem nezávisle.

  8. Rodiče/LAR musí být schopni poskytnout důkaz rodičovské autority a identity.
  9. Rodičci kojence/LAR musí pochopit formulář informovaného souhlasu a další studijní dokumenty a jsou ochotni a schopni splnit požadavky studijního protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Infekční, metabolická, vrozená, genetická, gastrointestinální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav (např. Gastrointestinální chirurgie), který by mohl ovlivnit orální krmení, růst nebo výsledky studie.
  2. Kojenci se speciálními stravovacími potřebami jinými než standardní kojenecká výživa (např. Rozsáhle hydrolyzovaná receptura, aminokyselinová vzorec, speciální vzorec pro metabolická onemocnění) nebo vyžadující krmení trubice.
  3. Kojenec již byl diagnostikován alergií lékařem, včetně alergie na AD a/nebo kravské mléko.
  4. Kojenec se v současné době účastní nebo se dříve účastnil jiné klinické hodnocení před zápisem.
  5. Rodiče kojence nebo Lars nedosáhli zákonného věku většiny (18 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vzorec
Částečně hydrolyzovaný vzorec se synbiotikou
Jiný: Testovací vzorec
Částečně hydrolyzovaný vzorec se synbiotikou
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Intaktní proteinový vzorec bez synbiotik
Jiný: Kontrolní vzorec
Intaktní proteinový vzorec bez synbiotik
Žádný zásah: Referenční rameno
Kojená paže (nevztahuje se na Francii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL) po 3 měsících
Časové okno: Ve věku 3 měsíců
Transepidermální ztráta vody se měří pomocí ověřené neinvazivní techniky.
Ve věku 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Kumulativní výskyt AD je založen na diagnostice lékaře pomocí diagnostické kritéria pro pracovní stranu Velké Británie (UKWP).
Od zápisu do 12 měsíců věku
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Epidermální ztráta vody bude měřena pomocí validované neinvazivní techniky.
Od zápisu do 12 měsíců věku
Hydratace povrchu kůže (stratum corneum)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Hydratace kůže bude měřena pomocí zařízení Corneomet.
Od zápisu do 12 měsíců věku
Rozsah a závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: Od 3 měsíců do 12 měsíců věku
SCORAD (bodování pro atopickou dermatitidu), skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší atopickou závažnost dermatitidy
Od 3 měsíců do 12 měsíců věku
Kumulativní použití topických steroidů a inhibitorů kalcineurinu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Použití léků k léčbě AD a další příznaky bude shromažďováno prostřednictvím dotazníku s vlastním hlášením rodičů.
Od zápisu do 12 měsíců věku
Cytokiny kůže
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Koncentrace kožních cytokinů, jako je IL4 a IL5, pomocí imunotestujících
Od zápisu do 12 měsíců věku
PŘÍRODNÍ PRACTIKY PŘÍRODNÍHO PŘIPOJENÍ
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Koncentrace přirozených hydratačních faktorů kůže, jako je pyrrolidon karboxylová kyselina, s použitím HPLC
Od zápisu do 12 měsíců věku
Lipidy STRETUM CORNEUM
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Koncentrace lipidů kožní vrstvy corneum, jako jsou ceramidy, cholesterol a triacylglycerol, pomocí hmotnostní spektrometrie
Od zápisu do 12 měsíců věku
Kožní mikrobiom
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Celkové složení a rozmanitost kožního mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace
Od zápisu do 12 měsíců věku
Metabolity kůže
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Úrovně metabolitů kůže pomocí cílených nebo necílených přístupů.
Od zápisu do 12 měsíců věku
Imunitní proteomika
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců věku
Hladiny plazmatických proteinů za použití hmotnostní cytometrie nebo imunoanalýz a imunoanalýz.
Od zápisu do 6 měsíců věku
Imunofenotypizace imunitních krvinek
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců věku
Hladiny populací imunitních buněk pomocí hromadné cytometrie nebo imunotestů
Od zápisu do 6 měsíců věku
Specifické protilátky IGE
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Specifické protilátky IGE budou měřeny pomocí Phadiatiap Infant®.
Ve věku 12 měsíců
Fekální mikrobiom
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Celkové složení fekálních mikrobiot, rozmanitost, různé taxony bakterií a mikrobioty komunity hodnocené pomocí technologie sekvenování nové generace (NGS) (NGS)
Od zápisu do 12 měsíců věku
Fekální metabolity
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Úrovně fekálních metabolitů pomocí cílených nebo necílených přístupů.
Od zápisu do 12 měsíců věku
Fekální biomarkery zánětu a imunity
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Hladiny fekálních markerů imunitního zdraví a zánětu, jako je celkový sekreční IgA (SIGA), calprotektin a a-1-antiditrypsin hodnocené pomocí ELISA.
Od zápisu do 12 měsíců věku
Alergické projevy diagnostikované lékařem
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Počet účastníků s alergickými projevy diagnostikovanými lékařem.
Od zápisu do 12 měsíců věku
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Při zápisu a věku 4 měsíců
Dotazník pro kojenecké gastrointestinální symptomy (IGSQ), skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší gastrointestinální nepohodlí.
Při zápisu a věku 4 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Hmotnost (G a Z-skóre)
Od zápisu do 12 měsíců věku
Výška
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Délka (cm a z-skóre)
Od zápisu do 12 měsíců věku
Obvod hlavy
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců věku
Obvod hlavy (CM a Z-skóre)
Od zápisu do 12 měsíců věku
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od zápisu do 13 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Od zápisu do 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2215INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na Testovací vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit