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Efeito da fórmula parcialmente hidrolisada com sinbióticos na função da barreira da pele (SPHINX)

29 de julho de 2026 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Sinbióticos em fórmula parcialmente hidrolisada para melhorar a função da barreira da pele em bebês em risco de alergia (estudo SPHINX)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma fórmula parcialmente hidrolisada com sinbióticos na interrupção de uma das primeiras etapas da marcha alérgica (dermatite atópica) em bebês em risco de alergia. Outros parâmetros de eficácia e segurança também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
        • Contato:
          • Kirsten Beyer, Pr
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
        • Contato:
          • Monika Gappa, Pr
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
          • Katharina Bluemchen, PD Dr
      • Spandau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contato:
          • Frank Jochum, PD Dr
      • Wesel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Marien Hospital Wesel GmbH
        • Contato:
          • Willem Geurts van Kessel, Dr
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
        • Contato:
          • Luc Cornette, Dr
      • Brussels, Bélgica
        • Retirado
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
      • Namur, Bélgica
        • Recrutamento
        • Clinique Ste Elisabeth
        • Contato:
          • Sabine Jespers, Dr
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Teresa Herrera
        • Contato:
          • Ana Moreno Álvarez, Dr
      • Almería, Espanha
        • Recrutamento
        • HU Torrecárdenas
        • Contato:
          • Rafael Galera Martínez, Dr
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
        • Contato:
          • Hector Boix, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contato:
          • Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
      • Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Grupo Pediátrico Uncibay
        • Contato:
          • Manuel Ramón Baca Cots, Dr
      • Seville, Espanha
        • Retirado
        • Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
      • Tarragona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contato:
          • Joaquín Escribano Subias, Dr
      • Tarragona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Contato:
          • Esther Parada Ricart, Dr
      • Zaragoza, Espanha
        • Recrutamento
        • HCU Lozano Blesa
        • Contato:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
  • França
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contato:
          • André Léké, Dr
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
        • Contato:
          • Geraldine Favrais, Pr
      • Grenoble, França
        • Retirado
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hopital de la croix rousse
        • Contato:
          • Jean-Charles Picaud, Pr
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Contato:
          • Mireille Castanet, Dr
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours
        • Contato:
          • Kristen Joseph-Delaffon, Dr
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido de pelo menos um dos pais ou representante legalmente aceitável (LAR), se aplicável
  2. Idade gestacional infantil ≥ 37 semanas completas
  3. Peso ao nascer infantil ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
  4. Idade pós -natal infantil ≤ 14 dias (data de nascimento = dia 0) na inscrição
  5. O bebê do nascimento de Singleton ou do bebê de múltiplos nascimentos pode se todos os irmãos do nascimento estiverem matriculados.
  6. Pelo menos um pai ou irmão biológico tem (ou teve) um histórico de alergia diagnosticado medicamente, com base na resposta a um questionário de triagem simples

  7. um. Somente para o grupo de referência amamentado: o bebê é amamentado exclusivamente desde o nascimento, sem ingestão de fórmula, e seus pais têm a intenção de continuar a amamentação exclusiva até pelo menos 4 meses de idade.

    ou b. Apenas para os grupos randomizados de fórmula: infantil é de forma exclusiva ou predominantemente alimentada com fórmula nas 24 horas antes da inscrição, com a alimentação de fórmula representando pelo menos 75% do total de alimentos diários. A decisão de introduzir a alimentação de fórmula foi tomada independentemente pelos pais antes da inscrição.

  8. Os pais/LAR devem ser capazes de fornecer evidências de autoridade e identidade dos pais.
  9. Os pais da criança (s)/Lar devem entender o formulário de consentimento informado e outros documentos de estudo e estão dispostos e capazes de atender aos requisitos do protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Doença infecciosa, metabólica, congênita, genética e gastrointestinal ou qualquer outra condição (por exemplo, cirurgia gastrointestinal) que possa afetar a alimentação oral, o crescimento ou os resultados do estudo.
  2. Bebês com necessidades alimentares especiais que não sejam a fórmula infantil padrão (por exemplo, fórmula extensivamente hidrolisada, fórmula de aminoácidos, fórmula especial para doenças metabólicas) ou requer alimentação por tubo.
  3. A criança já foi diagnosticada com alergia por um médico, incluindo AD e/ou alergia ao leite de vaca.
  4. Atualmente, a criança está participando ou participou anteriormente de outro ensaio clínico antes da inscrição.
  5. Os pais ou Lars da criança não atingiram a idade legal da maioria (18 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula de teste
Fórmula parcialmente hidrolisada com sinbióticos
Outro: Fórmula de teste
Fórmula parcialmente hidrolisada com sinbióticos
Comparador Ativo: Fórmula de controle
Fórmula de proteína intacta sem sinbióticos
Outro: Fórmula de controle
Fórmula de proteína intacta sem sinbióticos
Sem intervenção: Braço de referência
Braço amamentado (não aplicável à França)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de água transepidérmica (TEWL) aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses de idade
A perda de água transepidérmica será medida usando uma técnica não invasiva validada.
Aos 3 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de dermatite atópica
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
A incidência cumulativa de DA é baseada no diagnóstico médico usando os critérios de diagnóstico do Partido de Trabalho do Reino Unido (UKWP).
Da matrícula aos 12 meses de idade
Perda de água transepidérmica
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
A perda epidérmica de água será medida usando uma técnica não invasiva validada.
Da matrícula aos 12 meses de idade
Hidratação da superfície da pele (estrato córneo)
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
A hidratação da pele será medida com um dispositivo de corneômetro.
Da matrícula aos 12 meses de idade
Extensão e gravidade da dermatite atópica
Prazo: De 3 meses a 12 meses de idade
Scorad (pontuação para dermatite atópica), as pontuações variam de 0 a 103, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dermatite atópica
De 3 meses a 12 meses de idade
Uso cumulativo de esteróides tópicos e inibidores de calcineurina
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
O uso de medicamentos para tratar a DA e outros sintomas será coletado por meio do questionário autorreferido pelos pais.
Da matrícula aos 12 meses de idade
Citocinas da pele
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Concentração de citocinas da pele como IL4 e IL5 usando imunoensaios
Da matrícula aos 12 meses de idade
Fatores hidratantes naturais da pele
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Concentração de fatores de hidratação natural da pele, como ácido carboxílico de pirrolidona, usando HPLC
Da matrícula aos 12 meses de idade
Skin Stratum Corneum Lipids
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Concentração de lipídios de estrato cutânea Corneum, como ceramidas, colesterol e triacilglicerol usando espectrometria de massa
Da matrícula aos 12 meses de idade
Microbioma da pele
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Composição geral de microbioma da pele e diversidade usando sequenciamento de próxima geração
Da matrícula aos 12 meses de idade
Metabólitos da pele
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Níveis de metabólitos da pele usando abordagens direcionadas ou não direcionadas.
Da matrícula aos 12 meses de idade
Proteômica imune
Prazo: Da matrícula aos 6 meses de idade
Níveis de proteínas plasmáticas usando citometria de massa ou imunoensaias e imunoensaios.
Da matrícula aos 6 meses de idade
Imunofenotipagem imunológica
Prazo: Da matrícula aos 6 meses de idade
Níveis de populações de células imunes usando citometria de massa ou imunoensaios
Da matrícula aos 6 meses de idade
Anticorpos IgE específicos
Prazo: Aos 12 meses de idade
Os anticorpos IgE específicos serão medidos usando o Phadiatop Infant®.
Aos 12 meses de idade
Microbioma fecal
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Composição geral de microbiota fecal, diversidade, diferentes táxons de bactérias e tipos comunitários de microbiota avaliados usando a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS)
Da matrícula aos 12 meses de idade
Metabólitos fecais
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Níveis de metabólitos fecais usando abordagens direcionadas ou não direcionadas.
Da matrícula aos 12 meses de idade
Biomarcadores fecais de inflamação e imunidade
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Níveis de marcadores fecais de saúde imune e inflamação, como a IgA secretora total (SIGA), calprotectina e α-1-antitripsina avaliada por ELISA.
Da matrícula aos 12 meses de idade
Manifestações alérgicas diagnosticadas por médicos
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Número de participantes com manifestações alérgicas diagnosticadas por médicos.
Da matrícula aos 12 meses de idade
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Nas matrículas e 4 meses de idade
Questionário de sintomas gastrointestinais infantis (IGSQ), os escores variam de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando um maior desconforto gastrointestinal.
Nas matrículas e 4 meses de idade
Peso
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Peso (G e Z-Scores)
Da matrícula aos 12 meses de idade
Altura
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Comprimento (cm e z-escores)
Da matrícula aos 12 meses de idade
Circunferência da cabeça
Prazo: Da matrícula aos 12 meses de idade
Circunferência da cabeça (cm e z-escores)
Da matrícula aos 12 meses de idade
Avaliação de segurança
Prazo: Da matrícula aos 13 meses de idade
Incidência de eventos adversos
Da matrícula aos 13 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2215INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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