피부 장벽 기능에 대한 synbiotics와 부분 가수 분해 된 공식의 영향 (SPHINX)
2025년 12월 11일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
알레르기의 위험이있는 영아의 피부 장벽 기능 향상을 위해 부분적으로 가수 분해 된 공식의 시생적 (Sphinx Study)
이 연구의 주요 목적은 알레르기의 위험에 처한 영아의 알레르기 성 행진 (아토피 피부염)의 첫 단계 중 하나를 중단 할 때 synbiotics와 부분 가수 분해 된 공식의 효능을 평가하는 것입니다.
다른 효능 및 안전 매개 변수도 평가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amelie Goyer, PhD
- 전화번호: +41217858939
- 이메일: Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
연락하다:
- Kirsten Beyer, Pr
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
-
연락하다:
- Monika Gappa, Pr
-
Frankfurt, 독일
- 모병
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- Katharina Bluemchen, PD Dr
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Spandau, 독일
- 모병
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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연락하다:
- Frank Jochum, PD Dr
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Wesel, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Marien Hospital Wesel GmbH
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연락하다:
- Cordula Koerner-Rettberg, Dr
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Bruges, 벨기에
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
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연락하다:
- Luc Cornette, Dr
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
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연락하다:
- Yvan Vandenplas, Pr
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Namur, 벨기에
- 모병
- Clinique Ste Elisabeth
-
연락하다:
- Sabine Jespers, Dr
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A Coruña, 스페인
- 모병
- Hospital Teresa Herrera
-
연락하다:
- Ana Moreno Álvarez, Dr
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Almería, 스페인
- 모병
- HU Torrecárdenas
-
연락하다:
- Rafael Galera Martínez, Dr
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
연락하다:
- Hector Boix, Dr
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
연락하다:
- Maria Luz Garcia, Dr
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Málaga, 스페인
- 모병
- Grupo Pediatrico Uncibay
-
연락하다:
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
-
Seville, 스페인
- 모병
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
-
연락하다:
- Ignacio Salamanca de la Cueva, Dr
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Tarragona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
연락하다:
- Joaquín Escribano Subias, Dr
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Tarragona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
연락하다:
- Esther Parada Ricart, Dr
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- HCU Lozano Blesa
-
연락하다:
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens Picardie
-
연락하다:
- André Léké, Dr
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU De Caen
-
연락하다:
- Geraldine Favrais, Pr
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU de Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Blandine Rébeillé Borgella
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hopital de la croix rousse
-
연락하다:
- Jean-Charles Picaud, Pr
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- Hôpital Charles Nicolle
-
연락하다:
- Mireille Castanet, Dr
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU DE TOURS
-
연락하다:
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 해당되는 경우 적어도 한 명의 부모 또는 법적으로 허용 가능한 대표 (LAR)로부터 서면 사전 동의가 얻어졌습니다.
- 영아 임신 연령 ≥ 37 개 완료 몇 주
- 영아 출생 체중 ≥ 2.5 kg 및 ≤ 4.5 kg
- 출생 후 연령 ≤ 14 일 (생년월일 = 0 일) 등록시
- 싱글 톤 출생의 유아 또는 여러 출생의 유아는 모든 형제 자매가 등록 된 경우에 가능합니다.
- 적어도 한 명의 생물학적 부모 또는 형제 자매
에이. 모유 수유 참조 그룹의 경우 : 유아는 공식을 섭취하지 않고 출생 이후 독점적으로 모유 수유를하고 있으며, 부모는 최소 4 개월까지 독점적 인 모유 수유를 계속하려고합니다.
또는 b. 무작위 배정 공제 그룹의 경우 전용 : 유아는 등록 전 24 시간에 독점적으로 또는 주로 공식으로 공급되며, 전체 일일 사료의 최소 75%를 나타내는 공식 공급이 있습니다. 공식 공급을 도입하기로 한 결정은 등록 전에 부모가 독립적으로 내렸다.
- 부모/LAR은 부모의 권위와 정체성의 증거를 제공 할 수 있어야합니다.
- 유아의 부모 (S)/LAR은 사전 동의 양식 및 기타 연구 문서를 이해해야하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 이행 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 구강 수유, 성장 또는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 전염성, 신진 대사, 선천성, 유전 적, 위장 질환 (예 : 위장 수술).
- 표준 유아 공식 이외의 특별한식이 요구가있는 영아 (예 : 광범위하게 가수 분해 된 공식, 아미노산 공식, 대사 질환을위한 특수 공식) 또는 튜브 공급이 필요한 영아.
- 유아는 이미 AD 및/또는 COW의 우유 알레르기를 포함하여 의사의 알레르기 진단을 받았습니다.
- 유아는 현재 참여 중이거나 이전에 등록하기 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 유아의 부모 나 LAR은 다수 (18 세)의 법적 연령에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 공식
Synbiotics와 부분 가수 분해 된 공식
|
Synbiotics와 부분 가수 분해 된 공식
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활성 비교기: 제어 공식
Synbiotics가없는 온전한 단백질 공식
|
Synbiotics가없는 온전한 단백질 공식
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간섭 없음: 참조 팔
모유 수유 팔 (프랑스에 적용되지 않음)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3 개월에 TRANSEPIDERMAL 물 손실 (TEWL)
기간: 3 개월에
|
Transepidermal 물 손실은 검증 된 비 침습적 기술을 사용하여 측정됩니다.
|
3 개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피 성 피부염의 누적 발생률
기간: 등록에서 12 개월까지
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AD의 누적 발생률은 영국 워킹 파티 (UKWP) 진단 기준을 사용한 의사 진단을 기반으로합니다.
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등록에서 12 개월까지
|
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Transepidermal 물 손실
기간: 등록에서 12 개월까지
|
표피 수 손실은 검증 된 비 침습적 기술을 사용하여 측정됩니다.
|
등록에서 12 개월까지
|
|
피부 표면 (지층) 수화
기간: 등록에서 12 개월까지
|
피부 수화는 고체계 장치로 측정됩니다.
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등록에서 12 개월까지
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아토피 성 피부염의 범위 및 심각성
기간: 3 개월에서 12 개월
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SCORAD (아토피 성 피부염의 점수), 점수는 0에서 103이며, 점수가 높을수록 아토피 성 피부염 심각도가 높습니다.
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3 개월에서 12 개월
|
|
국소 스테로이드 및 칼시 뉴린 억제제의 누적 사용
기간: 등록에서 12 개월까지
|
AD 및 기타 증상을 치료하기 위해 약물 사용은 부모 자체보고 설문지를 통해 수집됩니다.
|
등록에서 12 개월까지
|
|
피부 사이토 카인
기간: 등록에서 12 개월까지
|
면역 분석을 사용하여 IL4 및 IL5와 같은 피부 사이토 카인의 농도
|
등록에서 12 개월까지
|
|
피부 자연 보습 인자
기간: 등록에서 12 개월까지
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HPLC를 사용하여 피 롤리 돈 카르 복실 산과 같은 피부 천연 보습 인자의 농도
|
등록에서 12 개월까지
|
|
피부 지층 코네 움 지질
기간: 등록에서 12 개월까지
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질량 분석법을 이용한 세라마이드, 콜레스테롤 및 트리 아실 글리세롤과 같은 피부 지층 코네 움 지질의 농도
|
등록에서 12 개월까지
|
|
피부 미생물 군
기간: 등록에서 12 개월까지
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차세대 시퀀싱을 사용한 전반적인 피부 미생물 군집 조성 및 다양성
|
등록에서 12 개월까지
|
|
피부 대사 산물
기간: 등록에서 12 개월까지
|
표적화 또는 표적화되지 않은 접근법을 사용한 피부 대사 산물 수준.
|
등록에서 12 개월까지
|
|
면역 단백질체
기간: 등록에서 6 개월까지
|
질량 세포 분석법 또는 면역 분석 및 면역 분석을 사용한 혈장 단백질의 수준.
|
등록에서 6 개월까지
|
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면역 혈액 세포 면역 페노 타이핑
기간: 등록에서 6 개월까지
|
질량 세포 분석법 또는 면역 분석을 사용한 면역 세포 집단의 수준
|
등록에서 6 개월까지
|
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특정 IgE 항체
기간: 12 개월에
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특정 IgE 항체는 Phadiatop Infant®를 사용하여 측정됩니다.
|
12 개월에
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대변 미생물 군
기간: 등록에서 12 개월까지
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차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 사용하여 평가 된 전반적인 대변 미생물 총 구성, 다양성, 다양한 박테리아 분류 및 미생물 군집 유형
|
등록에서 12 개월까지
|
|
대변 대사 산물
기간: 등록에서 12 개월까지
|
표적화 또는 비 표적 접근법을 사용한 대변 대사 산물의 수준.
|
등록에서 12 개월까지
|
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염증 및 면역의 대변 바이오 마커
기간: 등록에서 12 개월까지
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ELISA에 의해 평가 된 총 분비 IgA (Siga), Calprotectin 및 α-1- 항 트립신과 같은 면역 건강 및 염증의 대변 마커 수준.
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등록에서 12 개월까지
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의사 진단 된 알레르기 성 징후
기간: 등록에서 12 개월까지
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의사 진단 된 알레르기 성 징후를 가진 참가자 수.
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등록에서 12 개월까지
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위장관 내성
기간: 등록 및 4 개월
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영아 위장 증상 설문지 (IGSQ)의 점수는 13에서 65로, 점수는 높은 점수가 더 높은 위장 불편 함을 나타냅니다.
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등록 및 4 개월
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무게
기간: 등록에서 12 개월까지
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체중 (G 및 Z- 점수)
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등록에서 12 개월까지
|
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키
기간: 등록에서 12 개월까지
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길이 (cm 및 z- 스코어)
|
등록에서 12 개월까지
|
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머리 둘레
기간: 등록에서 12 개월까지
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머리 둘레 (CM 및 Z- 점수)
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등록에서 12 개월까지
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안전 평가
기간: 등록에서 13 개월까지
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부작용의 발생률
|
등록에서 13 개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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