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Wirkung einer teilweise hydrolysierten Formel mit Synbiotika auf die Hautbarrierefunktion (SPHINX)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Synbiotika in einer teilweise hydrolysierten Formel für eine verbesserte Hautbarrierefunktion bei Säuglingen, bei denen das Risiko für Allergien besteht (Sphinx -Studie)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel mit Synbiotika bei der Anhalten eines der ersten Schritte des allergischen Marsches (atopische Dermatitis) bei Säuglingen mit Allergie zu bewerten. Andere Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Luc Cornette, Dr
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
          • Yvan Vandenplas, Pr
      • Namur, Belgien
        • Rekrutierung
        • Clinique Ste Elisabeth
        • Kontakt:
          • Sabine Jespers, Dr
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
        • Kontakt:
          • Kirsten Beyer, Pr
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Monika Gappa, Pr
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Katharina Bluemchen, PD Dr
      • Spandau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
          • Frank Jochum, PD Dr
      • Wesel, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marien Hospital Wesel GmbH
        • Kontakt:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • André Léké, Dr
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Geraldine Favrais, Pr
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Blandine Rébeillé Borgella
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Picaud, Pr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Mireille Castanet, Dr
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Kristen Joseph-Delaffon, Dr
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Teresa Herrera
        • Kontakt:
          • Ana Moreno Álvarez, Dr
      • Almería, Spanien
        • Rekrutierung
        • HU Torrecárdenas
        • Kontakt:
          • Rafael Galera Martínez, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
        • Kontakt:
          • Hector Boix, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Maria Luz Garcia, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Grupo Pediatrico Uncibay
        • Kontakt:
          • Manuel Ramón Baca Cots, Dr
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
        • Kontakt:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva, Dr
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Joaquín Escribano Subias, Dr
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Esther Parada Ricart, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • HCU Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde gegebenen
  2. Schwangerschaftsalter des Kindes ≥ 37 abgeschlossene Wochen
  3. Kindergeburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg
  4. Kinder nach postnatalem Alter ≤ 14 Tage (Geburtsdatum = Tag 0) bei der Einschreibung
  5. Kind aus Singletongeburt oder Kind aus mehreren Geburten kann, wenn alle Geburtsgeschwister eingeschrieben sind.
  6. Mindestens ein biologisches Elternteil oder ein Geschwister hat (oder hatte) eine medizinisch diagnostizierte Anamnese der Allergie, die auf der Reaktion auf einen einfachen Screening -Fragebogen beruht

  7. A. Nur für die gestillte Referenzgruppe: Säugling wird ausschließlich gestillt, seit der Geburt ohne Aufnahme von Formel und ihre Eltern (en) die Absicht haben, das ausschließliche Stillen bis mindestens 4 Monate lang fortzusetzen.

    oder b. Nur für die randomisierten Formel-Gruppen: Säugling ist in den 24 Stunden vor der Einschreibung ausschließlich oder überwiegend mit der Formel gefüttert, wobei die Formel-Fütterung mindestens 75% der gesamten täglichen Futtermittel entspricht. Die Entscheidung zur Einführung der Formel -Fütterung wurde von den Eltern vor der Einschreibung unabhängig getroffen.

  8. Eltern/LAR müssen in der Lage sein, Beweise für die elterliche Autorität und Identität zu liefern.
  9. Die Eltern von Säuglingen/LAR müssen das Formular für die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen und bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektiöse, metabolische, angeborene, genetische, gastrointestinale Erkrankungen oder andere Erkrankungen (z. B. Magen -Darm -Chirurgie), die sich auf die orale Fütterung, das Wachstum oder die Studienergebnisse auswirken könnten.
  2. Säuglinge mit besonderen Ernährungsbedürfnissen außer der Standard -Säuglingsformel (z. B. hydrolysierte Formel, Aminosäureformel, spezielle Formel für Stoffwechselerkrankungen) oder die Röhrendröhre benötigen.
  3. Infant wurde bereits von einem Arzt Allergie diagnostiziert, einschließlich AD- und/oder Kuhmilchallergie.
  4. Infant ist derzeit teilgenommen oder hat zuvor vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  5. Die Eltern oder Lars von Infants haben kein rechtliches Alter der Mehrheit erreicht (18 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformel
Teilweise hydrolysierte Formel mit Synbiotika
Sonstiges: Testformel
Teilweise hydrolysierte Formel mit Synbiotika
Aktiver Komparator: Steuerformel
Intakte Proteinformel ohne Synbiotika
Sonstiges: Steuerformel
Intakte Proteinformel ohne Synbiotika
Kein Eingriff: Referenzarm
Gestillter Arm (nicht für Frankreich anwendbar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten
Transepidermaler Wasserverlust wird unter Verwendung einer validierten nicht-invasiven Technik gemessen.
Im Alter von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Die kumulative Inzidenz von AD basiert auf der Diagnosekriterien der Vereinigten Königreichsarbeitspartei (UKWP) auf der Arztdiagnose.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Der epidermale Wasserverlust wird unter Verwendung einer validierten nicht-invasiven Technik gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Hautoberfläche (Stratum Corneum) Hydratation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Die Hautflüssigkeit wird mit einem Hornmessergerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Ausmaß und Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 12 Monaten
Scorad (Scoring für atopische Dermatitis), die Werte liegen zwischen 0 und 103, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Dermatitis bei der Atope hinweisen
Von 3 Monaten bis 12 Monaten
Kumulative Verwendung von topischen Steroiden und Calcineurin -Inhibitoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von AD und anderen Symptomen wird über den selbst gemeldeten Fragebogen über Eltern gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Hautzytokine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Hautkonzentration von Hautzytokinen wie IL4 und IL5 unter Verwendung von Immunoassays
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Haut natürliche Feuchtigkeitsfaktoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Konzentration der natürlichen Feuchtigkeitsfaktoren der Haut wie Pyrrolidon -Carbonsäure unter Verwendung von HPLC
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Hautstratum Corneum Lipide
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Konzentration von Hautstratum -Hornum -Lipiden wie Ceramiden, Cholesterin und Triacylglycerin unter Verwendung von Massenspektrometrie
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Hautmikrobiom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Gesamthautmikrobiomzusammensetzung und -diversität unter Verwendung der Sequenzierung der nächsten Generation
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Hautmetaboliten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Die Spiegel von Hautmetaboliten unter Verwendung von gezielten oder nicht zielgerichteten Ansätzen.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Immunproteomik
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 6 Monaten
Spiegel von Plasmaproteinen unter Verwendung von Massenzytometrie oder Immunoassays und Immunoassays.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 6 Monaten
Immunbludenkreis -Immunophenotypisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 6 Monaten
Spiegel von Immunzellpopulationen unter Verwendung von Massenzytometrie oder Immunoassays
Von der Einschreibung bis zum Alter von 6 Monaten
Spezifische IGE -Antikörper
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Spezifische IGE -Antikörper werden unter Verwendung von Phadiatop Infant® gemessen.
Im Alter von 12 Monaten
Fäkalmikrobiom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Insgesamt Fäkalien -Mikrobiota -Zusammensetzung, Vielfalt, verschiedene Bakterien -Taxa- und Mikrobiota -Community -Typen, die mithilfe der NGS -Technologie (Next Generation Sequencing) bewertet wurden
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Fäkalmetaboliten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Ebenen von Fäkalienmetaboliten unter Verwendung gezielter oder ungehinderter Ansätze.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Fäkalienbiomarker für Entzündung und Immunität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Stufen an Stuhlmarkern für Immungesundheit und Entzündung wie die durch ELISA bewertete α-1-Antitrypsin-bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Allergische Manifestationen von Ärzten diagnostiziert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit arzt diagnostizierten allergischen Manifestationen.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Magen -Darm -Toleranz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Monate alt
Magen -Darm -Symptomfragebogen (IGSQ), die Werte zwischen 13 und 65 Jahren liegen, wobei höhere Werte auf höhere gastrointestinale Beschwerden hinweisen.
Bei der Einschreibung und 4 Monate alt
Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Gewicht (G und Z-Scores)
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Höhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Länge (CM und Z-Scores)
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Kopfumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Kopfumfang (CM und Z-Scores)
Von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 13 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum Alter von 13 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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