Effekt av delvis hydrolyserad formel med synbiotika på hudbarriärfunktion (SPHINX)
29 juli 2026 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Synbiotika i delvis hydrolyserad formel för förbättrad hudbarriärfunktion hos spädbarn med risk för allergi (SPHINX -studie)
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att bedöma effekten av en delvis hydrolyserad formel med synbiotika för att stoppa ett av de första stegen i den allergiska marschen (atopisk dermatit) hos spädbarn med risk för allergi.
Andra effektivitets- och säkerhetsparametrar kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amelie Goyer, PhD
- Telefonnummer: +41217858939
- E-post: Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien
- Rekrytering
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
-
Kontakt:
- Luc Cornette, Dr
-
Brussels, Belgien
- Indragen
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
-
Namur, Belgien
- Rekrytering
- Clinique Ste Elisabeth
-
Kontakt:
- Sabine Jespers, Dr
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- André Léké, Dr
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Geraldine Favrais, Pr
-
Grenoble, Frankrike
- Indragen
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles Picaud, Pr
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Mireille Castanet, Dr
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Kontakt:
- Anna Płoszczuk, Dr
- E-post: anna.ploszczuk@icloud.com
-
Warsaw, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- BioMedical Centers
-
Kontakt:
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz, Dr
- E-post: magda.sidorowicz@gmail.com
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Teresa Herrera
-
Kontakt:
- Ana Moreno Álvarez, Dr
-
Almería, Spanien
- Rekrytering
- HU Torrecárdenas
-
Kontakt:
- Rafael Galera Martínez, Dr
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Kontakt:
- Hector Boix, Dr
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
-
Málaga, Spanien
- Rekrytering
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Kontakt:
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
-
Seville, Spanien
- Indragen
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
-
Tarragona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Joaquín Escribano Subias, Dr
-
Tarragona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Kontakt:
- Esther Parada Ricart, Dr
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrytering
- HCU Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Kontakt:
- Kirsten Beyer, Pr
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
-
Kontakt:
- Monika Gappa, Pr
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Katharina Bluemchen, PD Dr
-
Spandau, Tyskland
- Rekrytering
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Kontakt:
- Frank Jochum, PD Dr
-
Wesel, Tyskland
- Rekrytering
- Marien Hospital Wesel GmbH
-
Kontakt:
- Willem Geurts van Kessel, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits från minst en förälder eller juridiskt acceptabel representant (LAR), om tillämpligt
- Spädbarnsgestationsålder ≥ 37 avslutade veckor
- Spädbarnsfödelsevikt ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg
- Spädbarn postnatal ålder ≤ 14 dagar (födelsedatum = dag 0) vid anmälan
- Spädbarn från singleton födelse eller spädbarn från flera födelser kan om alla födelse syskon är inskrivna.
- Åtminstone en biologisk förälder eller syskon har (eller haft) en medicinskt diagnostiserad allergihistoria, baserad på svar på ett enkelt screeningfrågeformulär
a. Endast för den ammade referensgruppen: Spädbarn ammas uteslutande sedan födseln utan intag av formel, och deras förälder har avsikt att fortsätta exklusiv amning till minst 4 månaders ålder.
eller b. För endast de slumpmässiga formelmatade grupperna: spädbarn är uteslutande eller övervägande formelmatad under de 24 timmarna före registreringen, med formelmatning som representerar minst 75% av de totala dagliga foderna. Beslutet att införa formelmatning fattades oberoende av föräldrarna före registreringen.
- Föräldrar/LAR måste kunna ge bevis på föräldra myndighet och identitet.
- Spädbarns förälder/LAR måste förstå det informerade samtyckesformuläret och andra studiedokument och är villiga och kunna uppfylla kraven i studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Infektiös, metabolisk, medfödd, genetisk, gastrointestinal sjukdom eller något annat tillstånd (t.ex. gastrointestinal kirurgi) som kan påverka oral utfodring, tillväxt eller studier.
- Spädbarn med speciella dietbehov annat än standard spädbarnsformel (t.ex. omfattande hydrolyserad formel, aminosyraformel, specialformel för metaboliska sjukdomar) eller kräver rörmatning.
- Spädbarn har redan diagnostiserats med allergi av en läkare, inklusive AD och/eller ko mjölkallergi.
- Spädbarn deltar för närvarande eller har tidigare deltagit i en annan klinisk prövning före registreringen.
- Spädbarns föräldrar eller Lars har inte nått en laglig ålder av majoritet (18 år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testformel
Delvis hydrolyserad formel med synbiotika
|
Delvis hydrolyserad formel med synbiotika
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Intakt proteinformel utan synbiotika
|
Intakt proteinformel utan synbiotika
|
|
Inget ingripande: Referensarm
Ammad arm (inte tillämplig för Frankrike)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månaders ålder
|
Transepidermal vattenförlust kommer att mätas med hjälp av en validerad icke-invasiv teknik.
|
Vid 3 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av atopisk dermatit
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Kumulativ förekomst av AD är baserad på läkardiagnos med hjälp av Diagnoskriterierna för Storbritannien (UKWP).
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Epidermal vattenförlust kommer att mätas med hjälp av en validerad icke-invasiv teknik.
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Hudyta (Stratum corneum) hydrering
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Hudhydrering mäts med en Corneometer -anordning.
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Omfattning och svårighetsgrad av atopisk dermatit
Tidsram: Från 3 månader till 12 månaders ålder
|
Scorad (poäng för atopisk dermatit), poäng sträcker sig från 0 till 103, med högre poäng som indikerar högre atopisk dermatit svårighetsgrad
|
Från 3 månader till 12 månaders ålder
|
|
Kumulativ användning av aktuella steroider och kalcineurinhämmare
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Användning av medicinering för att behandla AD och andra symtom kommer att samlas in via självrapporterat frågeformulär.
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Hudcytokiner
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Koncentration av hudcytokiner såsom IL4 och IL5 med användning av immunanalyser
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Hudens naturliga fuktgivande faktorer
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Koncentration av hudens naturliga fuktgivande faktorer såsom pyrrolidonkarboxylsyra, med HPLC
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Hudstratum corneum lipider
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Koncentration av hudstratum corneum lipider såsom ceramider, kolesterol och triacylglycerol med hjälp av masspektrometri
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Hudmikrobiom
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Övergripande hudmikrobiomkomposition och mångfald med nästa generations sekvensering
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Hudmetaboliter
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Nivåer av hudmetaboliter med hjälp av målinriktade eller oskälade tillvägagångssätt.
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Immunproteomik
Tidsram: Från registrering till 6 månaders ålder
|
Nivåer av plasmaproteiner med användning av masscytometri eller immunanalyser och immunanalyser.
|
Från registrering till 6 månaders ålder
|
|
Immunblodkropps immunofenotyp
Tidsram: Från registrering till 6 månaders ålder
|
Nivåer av immuncellpopulationer med hjälp av masscytometri eller immunanalyser
|
Från registrering till 6 månaders ålder
|
|
Specifika IgE -antikroppar
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Specifika IgE -antikroppar kommer att mätas med Phadiatop Infant®.
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Övergripande fekal mikrobiota -komposition, mångfald, olika bakterier taxa och mikrobiota community -typer bedömda med hjälp av Next Generation SEquencing (NGS) -teknologi
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Fekala metaboliter
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Nivåer av fekala metaboliter med hjälp av riktade eller oarmeterade tillvägagångssätt.
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Fekala biomarkörer för inflammation och immunitet
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Nivåer av fekala markörer för immunhälsa och inflammation såsom total sekretorisk IgA (SIGA), kalprotektin och a-1-antitrypsin bedömt av ELISA.
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Läkarmottagning av allergiska manifestationer
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Antal deltagare med läkardiagnostiserade allergiska manifestationer.
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Vid anmälan och 4 månaders ålder
|
Spädbarns gastrointestinal symptomfrågeformulär (IGSQ), poäng sträcker sig från 13 till 65, med högre poäng som indikerar högre gastrointestinal obehag.
|
Vid anmälan och 4 månaders ålder
|
|
Vikt
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Vikt (G och Z-poäng)
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Höjd
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Längd (cm och z-poäng)
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: Från registrering till 12 månaders ålder
|
Huvudomkrets (CM och Z-poäng)
|
Från registrering till 12 månaders ålder
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Från registrering till 13 månaders ålder
|
Förekomst av biverkningar
|
Från registrering till 13 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2215INF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .