与共生剂的部分水解配方对皮肤屏障功能的影响 (SPHINX)
2026年7月29日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
部分水解配方中的合成药以改善过敏风险的婴儿皮肤屏障功能（Sphinx研究）
这项研究的主要目的是评估与合成生物学的部分水解配方在停止过敏性三月的第一步之一（特应性皮炎）对过敏风险的婴儿的功效。
还将评估其他功效和安全参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amelie Goyer, PhD
- 电话号码：+41217858939
- 邮箱：Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
学习地点
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Berlin、德国
- 尚未招聘
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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接触：
- Kirsten Beyer, Pr
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
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接触：
- Monika Gappa, Pr
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
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接触：
- Katharina Bluemchen, PD Dr
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Spandau、德国
- 招聘中
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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接触：
- Frank Jochum, PD Dr
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Wesel、德国
- 招聘中
- Marien Hospital Wesel GmbH
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接触：
- Willem Geurts van Kessel, Dr
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Bruges、比利时
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
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接触：
- Luc Cornette, Dr
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Brussels、比利时
- 撤销
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
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Namur、比利时
- 招聘中
- Clinique Ste Elisabeth
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接触：
- Sabine Jespers, Dr
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
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接触：
- André Léké, Dr
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Caen、法国
- 招聘中
- CHU de Caen
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接触：
- Geraldine Favrais, Pr
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Grenoble、法国
- 撤销
- CHU de Grenoble Alpes
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hôpital de La Croix Rousse
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接触：
- Jean-Charles Picaud, Pr
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Rouen、法国
- 招聘中
- Hôpital Charles Nicolle
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接触：
- Mireille Castanet, Dr
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Tours、法国
- 招聘中
- CHRU de Tours
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接触：
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
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Bialystok、波兰
- 尚未招聘
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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接触：
- Anna Płoszczuk, Dr
- 邮箱：anna.ploszczuk@icloud.com
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Warsaw、波兰
- 尚未招聘
- BioMedical Centers
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接触：
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz, Dr
- 邮箱：magda.sidorowicz@gmail.com
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A Coruña、西班牙
- 招聘中
- Hospital Teresa Herrera
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接触：
- Ana Moreno Álvarez, Dr
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Almería、西班牙
- 招聘中
- HU Torrecárdenas
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接触：
- Rafael Galera Martínez, Dr
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Quiron Salud Barcelona
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接触：
- Hector Boix, Dr
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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接触：
- Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
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Málaga、西班牙
- 招聘中
- Grupo Pediátrico Uncibay
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接触：
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
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Seville、西班牙
- 撤销
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
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Tarragona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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接触：
- Joaquín Escribano Subias, Dr
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Tarragona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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接触：
- Esther Parada Ricart, Dr
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Zaragoza、西班牙
- 招聘中
- HCU Lozano Blesa
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接触：
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面知情同意已获得至少一位父母或合法可接受的代表（LAR），如果适用
- 婴儿妊娠年龄≥37个完成的几周
- 婴儿的出生体重≥2.5千克，≤4.5kg
- 婴儿产后年龄≤14天（出生日期=第0天）
- 如果招募所有出生兄弟姐妹，则可能是单身出生的婴儿或多个出生的婴儿。
- 至少有一个生物父母或兄弟姐妹具有（或具有）已诊断出过敏的病史，这是基于对简单筛查问卷的响应
一个。 仅对于母乳喂养组：自从出生以来，婴儿就独家母乳喂养，其父母有意继续独家母乳喂养直到至少4个月大。
或b。 仅对于随机配方奶粉组：婴儿在入学前的24小时内仅或主要是配方奶粉，配方奶粉饲料至少占每日总饲料的75％。 在入学前，父母独立做出了介绍配方奶粉的决定。
- 父母/拉尔必须能够提供父母权威和身份的证据。
- 婴儿的父母/LAR必须了解知情同意书和其他研究文件，并愿意并且能够满足研究方案的要求。
排除标准：
- 传染性，代谢，先天性，遗传，胃肠道疾病或任何其他可能影响口服喂养，生长或研究成果的疾病（例如胃肠道手术）。
- 具有特殊饮食需求的婴儿（例如，广泛水解的配方奶粉，氨基酸配方，用于代谢疾病的特殊配方）或需要喂食管。
- 婴儿已经被医生诊断为过敏，包括AD和/或牛奶过敏。
- 婴儿目前正在参加或以前在入学前参加了另一项临床试验。
- 婴儿的父母或LARS尚未达到多数的合法年龄（18岁）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试公式
与合成药的部分水解配方
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与合成药的部分水解配方
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有源比较器：控制公式
完整的蛋白质配方，无合生体
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完整的蛋白质配方，无合生体
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无干预：参考臂
母乳喂养（不适用于法国）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月时
大体时间：3个月大
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将使用经过验证的非侵入性技术来测量旋转皮肤水分流失。
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3个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎的累积发生率
大体时间：从入学到12个月大
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AD的累积发生率是基于使用英国工作组（UKWP）诊断标准的医师诊断。
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从入学到12个月大
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Transepidermal水损失
大体时间：从入学到12个月大
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将使用经过验证的非侵入性技术来测量表皮水分流失。
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从入学到12个月大
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皮肤表面（角膜层）
大体时间：从入学到12个月大
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皮肤水合将使用角膜仪设备测量。
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从入学到12个月大
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特应性皮炎的程度和严重程度
大体时间：从3个月到12个月大
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Scorad（特应性皮炎的评分），分数范围为0至103，得分较高，表明特应性皮炎的严重程度较高
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从3个月到12个月大
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局部类固醇和钙调蛋白抑制剂的累积使用
大体时间：从入学到12个月大
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使用药物治疗AD和其他症状将通过父母自我报告的问卷收集。
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从入学到12个月大
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皮肤细胞因子
大体时间：从入学到12个月大
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使用免疫测定的皮肤细胞因子（例如IL4和IL5）的浓度
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从入学到12个月大
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皮肤自然保湿因子
大体时间：从入学到12个月大
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使用HPLC
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从入学到12个月大
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皮层角质脂质
大体时间：从入学到12个月大
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使用质谱法，诸如神经酰胺，胆固醇和三酰基甘油等皮肤脂质浓度
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从入学到12个月大
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皮肤微生物组
大体时间：从入学到12个月大
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使用下一代测序的整体皮肤微生物组组成和多样性
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从入学到12个月大
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皮肤代谢物
大体时间：从入学到12个月大
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使用靶向或不靶向方法的皮肤代谢物水平。
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从入学到12个月大
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免疫蛋白质组学
大体时间：从入学到6个月大
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使用质量细胞术或免疫测定和免疫测定的血浆蛋白水平。
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从入学到6个月大
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免疫血细胞免疫表型
大体时间：从入学到6个月大
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使用质量细胞术或免疫测定的免疫细胞群体水平
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从入学到6个月大
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特定的IgE抗体
大体时间：12个月大
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特定的IgE抗体将使用Phadiatopinfant®进行测量。
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12个月大
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粪便微生物组
大体时间：从入学到12个月大
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使用下一代测序（NGS）技术评估的总体粪便菌群组成，多样性，不同的细菌分类群和微生物群类型
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从入学到12个月大
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粪便代谢产物
大体时间：从入学到12个月大
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粪便代谢产物的水平使用靶向或不靶向方法的水平。
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从入学到12个月大
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炎症和免疫力的粪便生物标志物
大体时间：从入学到12个月大
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ELISA评估的免疫健康和炎症的粪便标记水平，例如总分泌IgA（SIGA），钙染色素和α-1-抗胰蛋白酶。
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从入学到12个月大
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医师诊断出过敏表现
大体时间：从入学到12个月大
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患有医师诊断的参与者数量诊断出过敏表现。
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从入学到12个月大
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胃肠道公差
大体时间：入学和4个月大
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婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）的评分范围为13至65个，得分较高，表明胃肠道不适。
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入学和4个月大
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重量
大体时间：从入学到12个月大
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重量（G和Z得分）
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从入学到12个月大
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高度
大体时间：从入学到12个月大
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长度（CM和Z分数）
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从入学到12个月大
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头围
大体时间：从入学到12个月大
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头围（CM和Z分数）
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从入学到12个月大
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安全评估
大体时间：从入学到13个月大
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不良事件的发生率
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从入学到13个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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