Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częściowo zhydrolizowanego wzoru z synbiotykami na funkcję bariery skóry (SPHINX)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Synbiotyki w częściowo hydrolizowanym wzorze dla poprawy funkcji bariery skóry u niemowląt zagrożonych alergią (badanie SPHINX)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności częściowo zhydrolizowanej formuły z synbiotykami w zatrzymywaniu jednego z pierwszych etapów marszu alergicznego (atopowego zapalenia skóry) u niemowląt zagrożonych alergią. Zostaną również ocenione inne parametry skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Luc Cornette, Dr
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
          • Yvan Vandenplas, Pr
      • Namur, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Ste Elisabeth
        • Kontakt:
          • Sabine Jespers, Dr
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • André Léké, Dr
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Geraldine Favrais, Pr
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Blandine Rébeillé Borgella
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la croix rousse
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Picaud, Pr
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Mireille Castanet, Dr
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Kristen Joseph-Delaffon, Dr
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Teresa Herrera
        • Kontakt:
          • Ana Moreno Álvarez, Dr
      • Almería, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • HU Torrecárdenas
        • Kontakt:
          • Rafael Galera Martínez, Dr
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
        • Kontakt:
          • Hector Boix, Dr
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Maria Luz Garcia, Dr
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Grupo Pediatrico Uncibay
        • Kontakt:
          • Manuel Ramón Baca Cots, Dr
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
        • Kontakt:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva, Dr
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Joaquín Escribano Subias, Dr
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Esther Parada Ricart, Dr
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • HCU Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
        • Kontakt:
          • Kirsten Beyer, Pr
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Monika Gappa, Pr
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Katharina Bluemchen, PD Dr
      • Spandau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
          • Frank Jochum, PD Dr
      • Wesel, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marien Hospital Wesel GmbH
        • Kontakt:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od co najmniej jednego rodzica lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR), jeśli dotyczy
  2. Wiek ciążowy niemowląt ≥ 37 zakończone tygodnie
  3. Masa urodzeniowa niemowląt ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg
  4. Wiek poporodowy niemowląt ≤ 14 dni (data urodzenia = dzień 0) podczas rekrutacji
  5. Niemowlę z narodzin singletonu lub niemowlęcia z wielu urodzeń może, jeśli wszystkie rodzeństwo porodowe zostaną zapisane.
  6. Co najmniej jeden biologiczny rodzic lub rodzeństwo ma (lub miał) medycznie zdiagnozowaną historię alergii, w oparciu o odpowiedź na prosty kwestionariusz przesiewowy

  7. A. Tylko w przypadku grupy referencyjnej karmionej piersią: niemowlę jest wyłącznie karmione piersią od urodzenia bez spożycia wzoru, a ich rodzica (ów) mają zamiar kontynuować wyłączne karmienie piersią do co najmniej 4 miesięcy.

    lub b. Tylko w przypadku randomizowanych grup karmionych formułami: niemowlę jest wyłącznie lub głównie karmione wzorem w ciągu 24 godzin przed rejestracją, przy czym żywienie formuły stanowią co najmniej 75% całkowitej dziennej pasz. Decyzja o wprowadzeniu formuły karmienia została niezależnie podjęta przez rodziców przed zapisaniem się.

  8. Rodzice/LAR muszą być w stanie przedstawić dowody władzy rodzicielskiej i tożsamości.
  9. Rodzice (y) niemowlęcia/LAR muszą zrozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty badawcze oraz są chętne i zdolne do spełnienia wymagań protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zakaźne, metaboliczne, wrodzone, genetyczne, chorobowe żołądkowo -jelitowe lub jakikolwiek inny stan (np. Chirurgia żołądkowo -jelitowa), które mogłyby wpłynąć na wyniki karmienia doustnego, wzrostu lub badania.
  2. Niemowlęta ze specjalnymi potrzebami dietetycznymi innymi niż standardowy wzór niemowląt (np. Wzrostu hydrolizowany wzór, wzór aminokwasowy, specjalny wzór chorób metabolicznych) lub wymagające karmienia rurki.
  3. Niemowlę zdiagnozowano już alergię, w tym alergia na mleko AD i/lub krowie.
  4. Niemowlę jest obecnie uczestniczące lub wcześniej uczestniczyło w innym badaniu klinicznym przed rejestracją.
  5. Rodzice niemowląt lub LARS nie osiągnęli wieku większości (18 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzór testowy
Częściowo zhydrolizowany wzór z synbiotykami
Inny: Wzór testowy
Częściowo zhydrolizowany wzór z synbiotykami
Aktywny komparator: Wzór kontrolny
Nienaruszony formuła białka bez synbiotyków
Inny: Wzór kontrolny
Nienaruszony formuła białka bez synbiotyków
Brak interwencji: Ramię odniesienia
Ramię karmione piersią (nie dotyczy Francji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody (TEWL) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Transepidermalna utrata wody będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej techniki nieinwazyjnej.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana występowanie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania AD opiera się na diagnozie lekarzy przy użyciu kryteriów diagnozy Partii Roboczej Wielkiej Brytanii (UKWP).
Od rejestracji do 12 miesięcy
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Utrata wody naskórka będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej techniki nieinwazyjnej.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Powierzchnia skóry (warstwy rogowni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Hydrowanie skóry będzie mierzone za pomocą urządzenia Borneometru.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Zakres i nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 12 miesięcy
SCORAD (punktacji dla atopowego zapalenia skóry), wyniki wahają się od 0 do 103, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe atopowe nasilenie zapalenia skóry
Od 3 miesięcy do 12 miesięcy
Skumulowane zastosowanie miejscowych sterydów i inhibitorów kalcyneuryny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Zastosowanie leków w leczeniu AD i innych objawów zostanie zebrane za pośrednictwem kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Cytokiny skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Stężenie cytokin skóry, takich jak IL4 i IL5 za pomocą testów immunologicznych
Od rejestracji do 12 miesięcy
Skóra Naturalne czynniki nawilżające
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Stężenie skóry naturalne czynniki nawilżające, takie jak pirolidon karboksylowy, przy użyciu HPLC
Od rejestracji do 12 miesięcy
Skin Stratum Corneum Lipids
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Stężenie lipidów warstwy skóry Borneum, takich jak ceramidy, cholesterol i triacyloglicerol za pomocą spektrometrii masowej
Od rejestracji do 12 miesięcy
Mikrobiom skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Ogólny skład mikrobiomu skóry i różnorodność za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Od rejestracji do 12 miesięcy
Metabolity skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Poziomy metabolitów skóry przy użyciu podejść ukierunkowanych lub nieopuszczalnych.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Proteomika immunologiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Poziomy białek w osoczu z wykorzystaniem cytometrii masowej lub testów immunologicznych i testów immunologicznych.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Immunofenotypowanie immunologiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Poziomy populacji komórek odpornościowych za pomocą cytometrii masowej lub testów immunologicznych
Od rejestracji do 6 miesięcy
Specyficzne przeciwciała IgE
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Specyficzne przeciwciała IgE będą mierzone za pomocą Phadiatop Infant®.
W wieku 12 miesięcy
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Ogólny skład mikrowiotki kału, różnorodność, różne taksony bakteryjne i mikrobiota typy społeczności oceniane za pomocą technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Od rejestracji do 12 miesięcy
Metabolity kału
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Poziomy metabolitów kału przy użyciu podejść ukierunkowanych lub nieograniczonych.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Biomarkery kału stanu zapalnego i odporności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Poziomy kału markerów zdrowia immunologicznego i stanu zapalnego, takie jak całkowita wydzielnicza IgA (Siga), kalprotektyna i α-1-antytrypsyna oceniana przez ELISA.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Diagnozowane przez lekarza objawy alergiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba uczestników z objawami alergicznymi zdiagnozowanymi przez lekarza.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W rejestracji i 4 miesiące
Kwestionariusz objawów żołądkowo -jelitowych (IGSQ), wyniki wynoszą od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy dyskomfort przewodu pokarmowego.
W rejestracji i 4 miesiące
Waga
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Waga (g i s-wyniki)
Od rejestracji do 12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Długość (CM i Z-Scores)
Od rejestracji do 12 miesięcy
Obwód głowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Obwód głowy (wyniki CM i Z)
Od rejestracji do 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 13 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Od rejestracji do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2215INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Badania kliniczne na Wzór testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj