Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние частично гидролизованной формулы с синбиотиками на функцию кожного барьера (SPHINX)

29 июля 2026 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Синбиотики в частично гидролизованной формуле для улучшения функции кожного барьера у младенцев, подверженных риску аллергии (исследование SPHINX)

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность частично гидролизованной формулы с синбиотиками в прекращении одного из первых этапов аллергического марша (атопический дерматит) у младенцев, подвергающихся риску аллергии. Другие параметры эффективности и безопасности также будут оценены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
        • Контакт:
          • Luc Cornette, Dr
      • Brussels, Бельгия
        • Отозван
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
      • Namur, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Clinique Ste Elisabeth
        • Контакт:
          • Sabine Jespers, Dr
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Еще не набирают
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
        • Контакт:
          • Kirsten Beyer, Pr
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
        • Контакт:
          • Monika Gappa, Pr
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Katharina Bluemchen, PD Dr
      • Spandau, Германия
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Контакт:
          • Frank Jochum, PD Dr
      • Wesel, Германия
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Wesel GmbH
        • Контакт:
          • Willem Geurts van Kessel, Dr
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Teresa Herrera
        • Контакт:
          • Ana Moreno Álvarez, Dr
      • Almería, Испания
        • Рекрутинг
        • HU Torrecárdenas
        • Контакт:
          • Rafael Galera Martínez, Dr
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
        • Контакт:
          • Hector Boix, Dr
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Контакт:
          • Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
      • Málaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Grupo Pediátrico Uncibay
        • Контакт:
          • Manuel Ramón Baca Cots, Dr
      • Seville, Испания
        • Отозван
        • Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
      • Tarragona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Контакт:
          • Joaquín Escribano Subias, Dr
      • Tarragona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Контакт:
          • Esther Parada Ricart, Dr
      • Zaragoza, Испания
        • Рекрутинг
        • HCU Lozano Blesa
        • Контакт:
          • Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Еще не набирают
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша
        • Еще не набирают
        • BioMedical Centers
        • Контакт:
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
          • André Léké, Dr
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • Geraldine Favrais, Pr
      • Grenoble, Франция
        • Отозван
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Контакт:
          • Jean-Charles Picaud, Pr
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
          • Mireille Castanet, Dr
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Контакт:
          • Kristen Joseph-Delaffon, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие было получено по крайней мере от одного родителя или юридически приемлемого представителя (LAR), если применимо
  2. Младенец гестационный возраст ≥ 37 завершенных недель
  3. В массу при рождении младенца ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг
  4. Младенец послеродовой возраст ≤ 14 дней (дата рождения = день 0) при регистрации
  5. Младенец из синглтона рождения или младенец из нескольких рождений может, если зачислены все братья и сестры рождения.
  6. По крайней мере, один биологический родитель или брат или сестра имел (или имел) диагностированную с медицинской точки зрения история аллергии на основе ответа на простую анкету скрининга

  7. а Только для справочной группы грудного вскар: младенец исключительно на грудном вскармливании с рождения без приема формулы, а их родители (ы) намерены продолжать исключать грудное вскармливание не менее 4 месяцев.

    или б. Только для рандомизированных групп, кормящих формулы: младенец исключительно или преимущественно, кормил формулу за 24 часа до зачисления, причем кормление формулы составляет не менее 75% от общего числа ежедневных кормов. Решение о внедрении кормления формулы было независимо принято родителями до зачисления.

  8. Родители/LAR должны быть в состоянии предоставить доказательства родительской власти и идентичности.
  9. Родитель (ы)/LAR для младенца должен понимать форму информированного согласия и другие учебные документы и готовы и способны выполнять требования протокола исследования.

Критерии исключения:

  1. Инфекционные, метаболические, врожденные, генетические, желудочно -кишечные заболевания или любое другое состояние (например, желудочно -кишечная хирургия), которые могут повлиять на питание полости рта, результаты роста или исследования.
  2. Младенцы с особыми диетическими потребностями, кроме стандартной детской формулы (например, широко гидролизованной формулы, аминокислотной формулы, специальной формулы для метаболических заболеваний) или требуют кормления трубки.
  3. У младенца уже была диагностирована аллергия врача, включая аллергию на AD и/или коровье молоко.
  4. Младенец в настоящее время участвует или ранее участвовал в другом клиническом испытании до зачисления.
  5. Родители или Ларс младенца не достигли юридического возраста большинства (18 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая формула
Частично гидролизованная формула с синбиотиками
Другой: Тестовая формула
Частично гидролизованная формула с синбиотиками
Активный компаратор: Формула управления
Интактная белковая формула без синбиотиков
Другой: Формула управления
Интактная белковая формула без синбиотиков
Без вмешательства: Справочная рука
На грудном вскармливании (не применимо к Франции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансепидермальная потеря воды (TEWL) через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
Трансепидермальная потеря воды будет измерена с использованием подтвержденной неинвазивной техники.
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота атопического дерматита
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Совокупная частота AD основана на диагностике врачей с использованием критериев диагностики Рабочей партии Великобритании (UKWP).
От зачисления до 12 месяцев
Трансепидермальная потеря воды
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Эпидермальная потеря воды будет измерена с использованием подтвержденной неинвазивной техники.
От зачисления до 12 месяцев
Увлажнение поверхности кожи (слоя)
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Увлажнение кожи будет измерено с помощью корнеометра.
От зачисления до 12 месяцев
Степень и тяжесть атопического дерматита
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев
Скорад (оценка по атопическому дерматиту), оценки варьируются от 0 до 103, причем более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть атопического дерматита
От 3 месяцев до 12 месяцев
Кумулятивное использование местных стероидов и ингибиторов кальциневрина
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Использование лекарств для лечения AD и других симптомов будет собираться с помощью анкеты для самооценки родителей.
От зачисления до 12 месяцев
Кожи цитокины
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Концентрация цитокинов кожи, таких как IL4 и IL5 с использованием иммуноанализа
От зачисления до 12 месяцев
Натуральные увлажняющие факторы кожи
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Концентрация кожи натуральные увлажняющие факторы, такие как пирролидон карбоновая кислота, с использованием ВЭЖХ
От зачисления до 12 месяцев
Липиды кожи слоя роговика
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Концентрация липидов кожи на коже, таких как церамиды, холестерин и триацилглицерин с использованием масс -спектрометрии
От зачисления до 12 месяцев
Кожи микробиом
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Общий состав микробиома кожи и разнообразие с использованием секвенирования следующего поколения
От зачисления до 12 месяцев
Кожи метаболиты
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Уровни метаболитов кожи с использованием целевых или нецелевых подходов.
От зачисления до 12 месяцев
Иммунная протеомика
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев
Уровни плазменных белков с использованием массовой цитометрии или иммуноанализа и иммуноанализа.
От зачисления до 6 месяцев
Иммунофенотипирование иммуноцированных клеток
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев
Уровни популяций иммунных клеток с использованием массовой цитометрии или иммуноанализа
От зачисления до 6 месяцев
Специфические антитела IgE
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Специфические антитела IgE будут измерены с использованием Phadiatop InfaNt®.
В возрасте 12 месяцев
Фекальный микробиом
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Общий состав фекальной микробиоты, разнообразие, различные бактерий таксоны и типы сообществ микробиоты, оцениваемые с использованием технологии секвенирования следующего поколения (NGS)
От зачисления до 12 месяцев
Фекальные метаболиты
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Уровни фекальных метаболитов с использованием целевых или нецелевых подходов.
От зачисления до 12 месяцев
Фекальные биомаркеры воспаления и иммунитета
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Уровни фекальных маркеров иммунного здоровья и воспаления, таких как общий секреторный IgA (SIGA), кальпротектин и α-1-антитрипсин, оцениваемые с помощью ELISA.
От зачисления до 12 месяцев
Диагностированные врачи аллергические проявления
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Количество участников с аллергическими проявлениями, диагностированными врачу.
От зачисления до 12 месяцев
Желудочно -кишечная толерантность
Временное ограничение: В возрасте до 4 месяцев
Анкета для детских желудочно -кишечных симптомов (IGSQ), оценки варьируются от 13 до 65, при этом более высокие оценки указывают на более высокий желудочно -кишечный дискомфорт.
В возрасте до 4 месяцев
Масса
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Вес (G и Z-оценки)
От зачисления до 12 месяцев
Высота
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Длина (CM и Z-оценки)
От зачисления до 12 месяцев
Окружность головы
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Окружность головы (CM и Z-оценки)
От зачисления до 12 месяцев
Оценка безопасности
Временное ограничение: От зачисления до 13 месяцев
Частота нежелательных явлений
От зачисления до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2215INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться