Effect van gedeeltelijk gehydrolyseerde formule met synbiotica op de huidbarrièrefunctie (SPHINX)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Synbiotica in gedeeltelijk gehydrolyseerde formule voor verbeterde huidbarrièrefunctie bij zuigelingen die risico lopen op allergie (SPHINX -studie)
Het hoofddoel van deze studie is om de werkzaamheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule met synbiotica te beoordelen bij het stoppen van een van de eerste stappen van de allergische mars (atopische dermatitis) bij zuigelingen met een risico op allergie.
Andere werkzaamheid en veiligheidsparameters zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amelie Goyer, PhD
- Telefoonnummer: +41217858939
- E-mail: Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België
- Werving
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
-
Contact:
- Luc Cornette, Dr
-
Brussels, België
- Ingetrokken
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
-
Namur, België
- Werving
- Clinique Ste Elisabeth
-
Contact:
- Sabine Jespers, Dr
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Contact:
- Kirsten Beyer, Pr
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
-
Contact:
- Monika Gappa, Pr
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Contact:
- Katharina Bluemchen, PD Dr
-
Spandau, Duitsland
- Werving
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Contact:
- Frank Jochum, PD Dr
-
Wesel, Duitsland
- Werving
- Marien Hospital Wesel GmbH
-
Contact:
- Willem Geurts van Kessel, Dr
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- André Léké, Dr
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU de Caen
-
Contact:
- Geraldine Favrais, Pr
-
Grenoble, Frankrijk
- Ingetrokken
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contact:
- Jean-Charles Picaud, Pr
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Charles Nicolle
-
Contact:
- Mireille Castanet, Dr
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHRU de Tours
-
Contact:
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Nog niet aan het werven
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Contact:
- Anna Płoszczuk, Dr
- E-mail: anna.ploszczuk@icloud.com
-
Warsaw, Polen
- Nog niet aan het werven
- BioMedical Centers
-
Contact:
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz, Dr
- E-mail: magda.sidorowicz@gmail.com
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Werving
- Hospital Teresa Herrera
-
Contact:
- Ana Moreno Álvarez, Dr
-
Almería, Spanje
- Werving
- HU Torrecárdenas
-
Contact:
- Rafael Galera Martínez, Dr
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Contact:
- Hector Boix, Dr
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Contact:
- Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Contact:
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
-
Seville, Spanje
- Ingetrokken
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
-
Tarragona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Contact:
- Joaquín Escribano Subias, Dr
-
Tarragona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Contact:
- Esther Parada Ricart, Dr
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- HCU Lozano Blesa
-
Contact:
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van ten minste één ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR), indien van toepassing
- Zwangerschapsduur van kinderen ≥ 37 voltooide weken
- Geboortegewicht van zuigelingen van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg
- Postnatale leeftijd ≤ 14 dagen (geboortedatum = dag 0) bij inschrijving
- Baby van singleton geboorte of baby van meerdere geboorten kan als alle geboorte broers en zussen zijn ingeschreven.
- Ten minste één biologische ouder of broer of zus heeft (of had) een medisch gediagnosticeerde geschiedenis van allergie, gebaseerd op reactie op een eenvoudige screeningvragenlijst
A. Alleen voor de referentiegroep met borstvoeding: de baby wordt sinds de geboorte uitsluitend borstvoeding gegeven zonder inname van formule, en hun ouder (en) hebben de bedoeling om exclusieve borstvoeding te blijven tot ten minste 4 maanden oud.
of b. Alleen voor de gerandomiseerde formule-gevoede groepen: baby is uitsluitend of voornamelijk formule gevoed in de 24 uur voorafgaand aan de inschrijving, waarbij formulevoeding ten minste 75% van de totale dagelijkse feeds vertegenwoordigt. De beslissing om formulevoeding te introduceren werd vóór de inschrijving onafhankelijk van de ouders gemaakt.
- Ouders/LAR moeten in staat zijn om bewijs te leveren van ouderlijk gezag en identiteit.
- De ouder (s)/lar van baby's moeten de geïnformeerde toestemmingsvorm en andere studiedocumenten begrijpen en zijn bereid en in staat om aan de vereisten van het studieprotocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Infectieuze, metabole, aangeboren, genetische, gastro -intestinale ziekte of enige andere aandoening (bijv. Gastro -intestinale chirurgie) die invloed kunnen hebben op orale voeding, groei of onderzoeksresultaten.
- Zuigelingen met speciale voedingsbehoeften anders dan standaard babyformule (bijv. Uitgebreide gehydrolyseerde formule, aminozuurformule, speciale formule voor metabole ziekten) of vereisen buisvoeding.
- De baby is al gediagnosticeerd met allergie door een arts, inclusief AD- en/of koemelkallergie.
- De baby neemt momenteel deel of heeft eerder deelgenomen aan een andere klinische proef voorafgaand aan de inschrijving.
- De ouders of Lars van baby's hebben geen wettelijke leeftijd van meerderheid bereikt (18 jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testformule
Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule met synbiotica
|
Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule met synbiotica
|
|
Actieve vergelijker: Controleformule
Intacte eiwitformule zonder synbiotica
|
Intacte eiwitformule zonder synbiotica
|
|
Geen tussenkomst: Referentiearm
Arm met borstvoeding (niet van toepassing op Frankrijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) na 3 maanden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3 maanden
|
Transepidermaal waterverlies zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde niet-invasieve techniek.
|
Op de leeftijd van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Cumulatieve incidentie van AD is gebaseerd op arts -diagnose met behulp van de Diagnose Criteria van de Verenigde Koninkrijk (UKWP).
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Epidermaal waterverlies zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde niet-invasieve techniek.
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Huidoppervlak (stratum corneum) hydratatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Huidhydratatie wordt gemeten met een corneometerapparaat.
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Mate en ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 12 maanden oud
|
Scorad (scoren voor atopische dermatitis), scores variëren van 0 tot 103, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van de atopische dermatitis
|
Van 3 maanden tot 12 maanden oud
|
|
Cumulatief gebruik van actuele steroïden en calcineurine -remmers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Het gebruik van medicatie om AD en andere symptomen te behandelen, wordt verzameld via een zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Huidcytokines
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Concentratie van huidcytokines zoals IL4 en IL5 met behulp van immunoassays
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Huid natuurlijke hydraterende factoren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Concentratie van huid Natuurlijke hydraterende factoren zoals pyrrolidoncarbonzuur, met behulp van HPLC
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Huidstratum corneum lipiden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Concentratie van huidstratum corneum -lipiden zoals ceramiden, cholesterol en triacylglycerol met behulp van massaspectrometrie
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Huid microbioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Algemene huidmicrobioomsamenstelling en diversiteit met behulp van de volgende generatie sequencing
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Huidmetabolieten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Niveaus van huidmetabolieten met behulp van gerichte of niet -gerichte benaderingen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Immuunproteomica
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden oud
|
Niveaus van plasma -eiwitten met behulp van massa -cytometrie of immunoassays en immunoassays.
|
Van inschrijving tot 6 maanden oud
|
|
Immuunbloedcel immunofenotypering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden oud
|
Niveaus van immuuncelpopulaties met behulp van massa -cytometrie of immunoassays
|
Van inschrijving tot 6 maanden oud
|
|
Specifieke IgE -antilichamen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Specifieke IgE -antilichamen worden gemeten met behulp van Phadiatop Infant®.
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Algemene fecale microbiota -samenstelling, diversiteit, verschillende bacterietaxa en microbiota -gemeenschapstypen beoordeeld met behulp van de volgende generatie Sequencing (NGS) -technologie
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Fecale metabolieten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Niveaus van fecale metabolieten met behulp van gerichte of niet -gerichte benaderingen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Fecale biomarkers van ontsteking en immuniteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Niveaus van fecale markers van immuungezondheid en ontstekingen zoals totale secretoire IgA (SIGA), calprotectin en α-1-antitrypsine beoordeeld door ELISA.
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Arts-gediagnosticeerde allergische manifestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Aantal deelnemers met door artsen gediagnosticeerde allergische manifestaties.
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Gastro -intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Op de inschrijving en 4 maanden oud
|
Gastro -intestinale symptoomvragenlijst (IGSQ) van kinderen, scores variëren van 13 tot 65, waarbij hogere scores wijzen op een hoger gastro -intestinaal ongemak.
|
Op de inschrijving en 4 maanden oud
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Gewicht (G en Z-scores)
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Lengte (cm en z-scores)
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
Hoofdomtrek (cm en z-scores)
|
Van inschrijving tot 12 maanden oud
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 13 maanden oud
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Van inschrijving tot 13 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2215INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .