Efecto de la fórmula parcialmente hidrolizada con sinbióticos en la función de barrera de la piel (SPHINX)
29 de julio de 2026 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Sínbióticos en fórmula parcialmente hidrolizada para mejorar la función de barrera de la piel en lactantes en riesgo de alergia (estudio Sphinx)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una fórmula parcialmente hidrolizada con sinbióticos para detener uno de los primeros pasos de la marcha alérgica (dermatitis atópica) en bebés con riesgo de alergia.
También se evaluarán otros parámetros de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie Goyer, PhD
- Número de teléfono: +41217858939
- Correo electrónico: Amelie.Goyer1@rd.nestle.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Contacto:
- Kirsten Beyer, Pr
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Frauenklinik
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Contacto:
- Monika Gappa, Pr
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Frankfurt
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Contacto:
- Katharina Bluemchen, PD Dr
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Spandau, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Contacto:
- Frank Jochum, PD Dr
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Wesel, Alemania
- Reclutamiento
- Marien Hospital Wesel GmbH
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Contacto:
- Willem Geurts van Kessel, Dr
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Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV - Campus Sint-Jan
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Contacto:
- Luc Cornette, Dr
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Brussels, Bélgica
- Retirado
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
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Namur, Bélgica
- Reclutamiento
- Clinique Ste Elisabeth
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Contacto:
- Sabine Jespers, Dr
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A Coruña, España
- Reclutamiento
- Hospital Teresa Herrera
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Contacto:
- Ana Moreno Álvarez, Dr
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Almería, España
- Reclutamiento
- HU Torrecárdenas
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Contacto:
- Rafael Galera Martínez, Dr
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Quiron Salud Barcelona
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Contacto:
- Hector Boix, Dr
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Contacto:
- Inge Silveria Alonso Larruscain, Dr
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Grupo Pediátrico Uncibay
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Contacto:
- Manuel Ramón Baca Cots, Dr
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Seville, España
- Retirado
- Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)
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Tarragona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contacto:
- Joaquín Escribano Subias, Dr
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Tarragona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Contacto:
- Esther Parada Ricart, Dr
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Zaragoza, España
- Reclutamiento
- HCU Lozano Blesa
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Contacto:
- Gerardo Rodríguez Martínez, Dr
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Contacto:
- André Léké, Dr
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de CAEN
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Contacto:
- Geraldine Favrais, Pr
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Grenoble, Francia
- Retirado
- CHU de Grenoble Alpes
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hopital de la croix rousse
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Contacto:
- Jean-Charles Picaud, Pr
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Charles Nicolle
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Contacto:
- Mireille Castanet, Dr
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Tours
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Contacto:
- Kristen Joseph-Delaffon, Dr
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Bialystok, Polonia
- Aún no reclutando
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Contacto:
- Anna Płoszczuk, Dr
- Correo electrónico: anna.ploszczuk@icloud.com
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Warsaw, Polonia
- Aún no reclutando
- BioMedical Centers
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Contacto:
- Magdalena Szuflinska-Sidorowicz, Dr
- Correo electrónico: magda.sidorowicz@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito se ha obtenido de al menos un padre o representante legalmente aceptable (LAR), si corresponde
- Edad gestacional infantil ≥ 37 semanas completadas
- Peso infantil nacer de ≥ 2.5 kg y ≤ 4.5 kg
- Edad postnatal infantil ≤ 14 días (fecha de nacimiento = día 0) al inscripción
- Infante del parto singleton o infantil de nacimientos múltiples puede si todos los hermanos de nacimiento están inscritos.
- Al menos un padre o hermano biológico tiene (o tenía) un historial de alergia diagnosticado médicamente, basado en la respuesta a un cuestionario de detección simple
a. Solo para el grupo de referencia amamantado: el bebé está amamantado exclusivamente desde el nacimiento sin ingesta de fórmula, y sus padres tienen la intención de continuar la lactancia materna exclusiva hasta al menos 4 meses de edad.
o b. Solo para los grupos aleatorizados alimentados con fórmula: el bebé se alimenta exclusiva o predominantemente en las 24 horas previas a la inscripción, con la alimentación de fórmula que representa al menos el 75% del total de alimentos diarios. La decisión de introducir la alimentación de la fórmula fue tomada independientemente por los padres antes de la inscripción.
- Los padres/LAR deben poder proporcionar evidencia de autoridad y identidad de los padres.
- Los padres (s) de los infantiles/LAR deben comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos de estudio y están dispuestos y pueden cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad infecciosa, metabólica, congénita, genética, gastrointestinal o cualquier otra condición (por ejemplo, cirugía gastrointestinal) que podría afectar la alimentación oral, el crecimiento o los resultados del estudio.
- Los bebés con necesidades dietéticas especiales distintas de la fórmula infantil estándar (por ejemplo, fórmula ampliamente hidrolizada, fórmula de aminoácidos, fórmula especial para enfermedades metabólicas) o que requieren alimentación por tubos.
- El bebé ya ha sido diagnosticado con alergia por un médico, incluida la alergia a la leche AD y/o de vaca.
- Actualmente, el bebé participa o ha participado previamente en otro ensayo clínico antes de la inscripción.
- Los padres o LARS de los bebés no han alcanzado la mayoría de edad (18 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de prueba
Fórmula parcialmente hidrolizada con sinbióticos
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Fórmula parcialmente hidrolizada con sinbióticos
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Comparador activo: Fórmula de control
Fórmula de proteína intacta sin sinbióticos
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Fórmula de proteína intacta sin sinbióticos
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Sin intervención: Brazo de referencia
Brazo amamantado (no aplicable para Francia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad
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La pérdida de agua transepidérmica se medirá utilizando una técnica no invasiva validada.
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A los 3 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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La incidencia acumulada de AD se basa en el diagnóstico médico utilizando los criterios de diagnóstico del Partido de Trabajo del Reino Unido (UKWP).
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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La pérdida de agua epidérmica se medirá utilizando una técnica no invasiva validada.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Hidratación de la superficie de la piel (Stratum corneum)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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La hidratación de la piel se medirá con un dispositivo de corneómetro.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Extensión y gravedad de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: De 3 meses a 12 meses de edad
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Scorad (puntuación para dermatitis atópica), las puntuaciones varían de 0 a 103, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la dermatitis atópica
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De 3 meses a 12 meses de edad
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Uso acumulativo de esteroides tópicos e inhibidores de la calcineurina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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El uso de medicamentos para tratar la EA y otros síntomas se recopilará a través del cuestionario autoinformado de los padres.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Citocinas de la piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Concentración de citocinas de la piel como IL4 e IL5 usando inmunoensayos
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Factores hidratantes naturales de la piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Concentración de factores hidratantes naturales de la piel como la pirrolidona ácido carboxílico, usando HPLC
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Stratum Stratum Corneum Lipids
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Concentración de lípidos del estrato córneo de la piel como ceramidas, colesterol y triacilglicerol usando espectrometría de masas
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Microbioma de piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Composición y diversidad de microbioma de piel en general utilizando secuenciación de próxima generación
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Metabolitos de la piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Niveles de metabolitos de la piel utilizando enfoques específicos o no dirigidos.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Proteómica inmune
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de edad
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Niveles de proteínas plasmáticas utilizando citometría de masa o inmunoensayos e inmunoensayos.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de edad
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Inmunofenotipado de glóbulos inmunes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de edad
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Niveles de poblaciones de células inmunes utilizando citometría de masa o inmunoensayos
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de edad
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Anticuerpos IgE específicos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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Los anticuerpos IgE específicos se medirán utilizando Phadiatop Infant®.
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A los 12 meses de edad
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Composición general de microbiota fecal, diversidad, diferentes bacterias taxones y tipos de comunidad de microbiota evaluados con la secuenciación de la próxima generación (NGS) Tecnología
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Niveles de metabolitos fecales utilizando enfoques dirigidos o no dirigidos.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Biomarcadores fecales de inflamación e inmunidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Niveles de marcadores fecales de salud inmune e inflamación, como IgA secretor total (SIGA), calprotectina y α-1-antitripsina evaluada por ELISA.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Manifestaciones alérgicas diagnosticadas con el médico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Número de participantes con manifestaciones alérgicas diagnosticadas con el médico.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: En la inscripción y 4 meses de edad
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El cuestionario de síntomas gastrointestinales infantiles (IGSQ), las puntuaciones varían de 13 a 65, con puntajes más altos que indican una mayor incomodidad gastrointestinal.
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En la inscripción y 4 meses de edad
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Peso (puntajes G y Z)
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Altura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Longitud (puntajes CM y Z)
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Circunferencia de la cabeza (puntajes CM y Z)
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Desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 13 meses de edad
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Incidencia de eventos adversos
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Desde la inscripción hasta los 13 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- 2215INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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