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慢性炎症性乳房疾患の治療におけるステロイドとメトトレキサートの有効性を比較する (IGM)

2025年4月16日 更新者：National University Hospital, Singapore

特発性肉芽腫性乳房炎の治療のためのステロイドとメトトレキサートの有効性を比較するパイロットの非盲検ランダム化試験

この研究研究は、臨床的および放射線学的反応の観点から、1年にわたってIgM患者のプレドニゾロンとメトトレキサートの有効性を決定することです。 募集は、IGMと診断された患者のために国立大学病院（NUH）で行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 21歳から60歳の女性
  • 組織病理学の結果に基づく特発性肉芽腫性乳房炎の陽性診断
  • インフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準（次の前提条件のいずれかを満たす患者は、この研究に参加することは許可されません）：

  • 現在妊娠しているか母乳育児中の女性
  • 患者が自発的な同意を与えることを妨げる認知障害
  • うつ病、精神病、統合失調症などの精神状態の歴史
  • 過去5年間の癌の歴史
  • 異常な腎または肝機能の履歴
  • 糖尿病の歴史
  • 肺肺疾患、肺炎、または関連状態の病歴
  • B型肝炎および/またはC型肝炎キャリア
  • 結核と診断された（グロコットメテナミン銀染色およびZiehl-Neelsen染色の陽性微生物学的評価）
  • 過去3か月間のNSAIDなどの免疫抑制剤または抗炎症薬
  • プレドニゾロンおよびメトトレキサートの使用と禁忌
  • プレドニゾロンとメトトレキサートの成分または医薬品に対する過敏症
  • 治療前または治療中の生きたウイルスワクチンによるワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトトレキサート
薬：メトトレキサート
10mgのメトトレキサートは、1か月間週に1回服用するように処方されます。 投与量は、1か月目の臨床訪問で週に1回採取された15mgのメトトレキサートに増加し、さらに2か月目の臨床訪問で週に1回摂取されるメトトレキサート20mgにさらに増加し​​ます。 この訪問後、それ以上の投与量はありません。
薬：葉酸5 mg
5mgの葉酸は、週に一度メトトレキサートと一緒に摂取する必要があります。
アクティブコンパレータ：ステロイド
薬：プレドニゾロン
20mgのプレドニゾロンが処方され、口頭で摂取され、1か月間15mgの緊張を続け、その後1か月間12.5mgの用量を1か月間、1か月間10mgに進み、その後7.5mgを1か月、最後に5mgを摂取します。
薬：オメプラゾール20 mg
オメプラゾールは、胃の裏地を保護するために20mgで処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的または放射線学的な完全な反応を6か月達成した患者の割合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
臨床反応の時間と放射線学的反応への時間
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
各腕の間の罹患した乳房内で1年で再発した患者の割合。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の評価。
時間枠：1年
1年
治療失敗（TF）率の評価
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
経皮的または外科的介入の頻度の評価が必要です
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
IGMの診断と治療反応を予測するために使用できる遺伝子発現の潜在的なユニークなパターンの評価
時間枠：3年
3年
治療に対する反応を予測する可能性のある潜在的なバイオマーカーの評価：例：IL-6、CRPおよび好中球とリンパ球比（NLR）
時間枠：3年

テストされたバイオマーカーに応じて、測定単位が異なります。 テストされる可能性のあるバイオマーカーの例は次のとおりです。

CRP：Mg/L IL-6：pg/ml NLR：比率
3年
患者が報告したアウトカム測定の評価
時間枠：3年
私たちの質問のほとんどは、1〜5のスケールであり、最終的にはYesまたはno noの疑いがあり、開かれた質問があります。
3年
IGM患者の調査機器を検証します
時間枠：3年
この調査は、一般的な健康のためにSF-36から採用され、身体イメージ、乳房の健康、痛みについてはEORTC BR23が採用されています。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Serene Si Ning Goh, MBBS、National

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/00773

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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