Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van steroïden en methotrexaat vergelijken bij de behandeling van chronische inflammatoire borstziekte (IGM)

16 april 2025 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Een pilot open-label gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van steroïden en methotrexaat wordt vergeleken voor de behandeling van idiopathische granulomateuze mastitis

Dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van prednisolon en methotrexaat voor IGM -patiënten gedurende een periode van een jaar, in termen van klinische en radiologische respons. Werving zal worden uitgevoerd in het National University Hospital (NUH) voor patiënten met de diagnose IGM.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, tussen 21 en 60 jaar oud
  • Positieve diagnose van idiopathische granulomateuze mastitis op basis van histopathologieresultaten
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria (patiënten die aan een van de volgende vereisten voldoen, mogen niet aan deze studie deelnemen):

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Cognitieve stoornissen die voorkomt dat de patiënt vrijwillige toestemming geeft
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals depressie, psychose, schizofrenie etc.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van abnormale nier- of leverfunctie
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van longlongziekte, pneumonitis of gerelateerde aandoeningen
  • Hepatitis B en/of hepatitis C -drager
  • Gediagnosticeerd met tuberculose (positieve microbiologische evaluatie voor Grocott Methenamine Silver-vlek en Ziehl-Neelsen-vlek)
  • Alle immunosuppressiva of ontstekingsremmende medicijnen zoals NSAID's gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdige medicatie die contra -indicatie kan hebben met het gebruik van prednisolon en methotrexaat
  • Overgevoeligheid voor componenten of medicijnproducten van prednisolon en methotrexaat
  • Vaccinatie met levende virusvaccins voorafgaand aan of tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
10 mg methotrexaat wordt voorgeschreven om eenmaal per week gedurende een maand te worden ingenomen. De dosering wordt verhoogd tot 15 mg methotrexaat dat eenmaal per week tijdens het klinische bezoek van de 1e (T1) maand wordt genomen en zal verder worden verhoogd tot 20 mg methotrexaat eenmaal per week genomen tijdens het klinische bezoek van de 2e (T2) maand. Er zal na dit bezoek geen verdere escalatie van de dosering zijn.
Geneesmiddel: Foliumzuur 5 mg
5 mg foliumzuur moet eenmaal per week samen met methotrexaat worden genomen.
Actieve vergelijker: Steroïde
Geneesmiddel: Prednisolon
20 mg prednisolon wordt voorgeschreven, oraal en dagelijks gedurende de eerste maand gevolgd door taps toelopende doses van 15 mg gedurende een maand, vervolgens 12,5 mg gedurende één maand, naar 10 mg gedurende één maand, vervolgens 7,5 mg gedurende een maand en tot slot 5 mg voor een maand.
Geneesmiddel: Omeprazole 20 mg
Omeprazol zal worden voorgeschreven op 20 mg om de maagwand te beschermen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat klinische of radiologische volledige respons bereikte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd op klinische respons en tijd op radiologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aandeel patiënten met terugval in een jaar binnen de aangetaste borst tussen elke arm.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evaluatie van de tarief van de behandelingsfalen (TF)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evaluatie van de frequentie van percutane of chirurgische interventie vereist
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evaluatie van potentieel uniek patroon van genexpressie die kan worden gebruikt om IgM te diagnosticeren en de behandelingsrespons te voorspellen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evaluatie van potentiële biomarkers die de respons op de behandeling kunnen voorspellen: bijv. IL-6, CRP en neutrofielen tot lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: 3 jaar

Afhankelijk van de geteste biomarkers zullen er verschillende eenheid van metingen zijn. Enkele voorbeelden van biomarkers die kunnen worden getest, zijn:

CRP: MG/L IL-6: PG/ML NLR: verhouding
3 jaar
Evaluatie van de gerapporteerde uitkomstmaten van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
De meeste van onze vragen zijn op een schaal van 1 - 5, met wat ja of geen vraag en een open vraag aan het einde.
3 jaar
Valideer het enquête -instrument voor IGM -patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
De enquête is overgenomen van SF-36 voor algemene gezondheid en EORTC BR23 voor lichaamsbeeld, borstgezondheid en pijn.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/00773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren