Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av steroider og metotreksat i behandling av kronisk inflammatorisk brystsykdom (IGM)

16. april 2025 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

En pilot åpen label randomisert studie som sammenligner effektiviteten av steroider og metotreksat for behandling av idiopatisk granulomatøs mastitt

Denne forskningsstudien er å bestemme effektiviteten av prednisolon og metotreksat for IgM -pasienter over en periode på ett år, når det gjelder klinisk og radiologisk respons. Rekruttering vil bli gjennomført på National University Hospital (NUH) for pasienter som er diagnostisert med IGM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner, mellom 21 og 60 år
  • Positiv diagnose av idiopatisk granulomatøs mastitt basert på histopatologiske resultater
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier (pasienter som oppfyller noen av følgende forutsetninger, vil ikke få lov til å delta i denne studien):

  • Kvinner som for tiden er gravide eller amming
  • Kognitiv svikt som forhindrer pasienten i å gi frivillig samtykke
  • Historie om psykiatriske forhold som depresjon, psykose, schizofreni etc.
  • Krefthistorie de siste 5 årene
  • Historie med unormal nyre- eller leverfunksjon
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie med lungesykdom, pneumonitt eller relaterte forhold
  • Hepatitt B og/eller hepatitt C -bærer
  • Diagnostisert med tuberkulose (positiv mikrobiologisk evaluering for grocott methenamin sølvflekk og ziehl-neelsen flekk)
  • Eventuelle immunsuppressanter eller betennelsesdempende medisiner som NSAIDs de siste tre månedene
  • Samtidig medisiner som kan ha kontraindikasjon med prednisolon og metotreksatbruk
  • Overfølsomhet for komponenter eller medikamentprodukter av prednisolon og metotreksat
  • Vaksinasjon med vaksiner for levende virus før eller under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat
Legemiddel: Methotrexate
10 mg metotreksat vil bli foreskrevet for å bli tatt en gang i uken i en måned. Doseringen vil bli økt til 15 mg metotreksat tatt en gang i uken på den første (T1) månedens kliniske besøk og vil bli ytterligere økt til 20 mg metotreksat tatt en gang i uken på det andre (T2) måneders kliniske besøket. Det vil ikke være ytterligere opptrapping av dosering etter dette besøket.
Legemiddel: Folsyre 5 mg
5 mg folsyre skal tas sammen med metotreksat en gang i uken.
Aktiv komparator: Steroid
Legemiddel: Prednisolon
20 mg prednisolon vil bli foreskrevet, tatt oralt og daglig for første måned etterfulgt av avsmalnende doser på 15 mg over en måned, deretter 12,5 mg i en måned, og fortsatte til 10 mg i en måned, og tok deretter 7,5 mg i en måned, og til slutt 5 mg i en måned.
Legemiddel: Omeprazol 20 mg
Omeeprazol vil bli foreskrevet med 20 mg for å beskytte mageslimhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnådde klinisk eller radiologisk fullstendig respons med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til klinisk respons og tid til radiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter med tilbakefall i løpet av et år i påvirket brystet mellom hver arm.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering av behandlingssvikt (TF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av frekvens av perkutan eller kirurgisk inngrep som kreves
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av potensielt unikt mønster av genuttrykk som kan brukes til å diagnostisere IgM og forutsi behandlingsrespons
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluering av potensielle biomarkører som kan forutsi respons på behandling: f.eks. IL-6, CRP og neutrofil til lymfocyttforhold (NLR)
Tidsramme: 3 år

Avhengig av de testede biomarkørene, vil det være forskjellige målingsenheter. Noen eksempler på biomarkører som kan testes er:

CRP: Mg/L IL-6: PG/ML NLR: Ratio
3 år
Evaluering av pasientens rapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 3 år
De fleste av spørsmålene våre er i en skala fra 1 - 5, med noen ja eller nei -spørsmål og et åpent spørsmål på slutten.
3 år
Valider undersøkelsesinstrument for IGM -pasienter
Tidsramme: 3 år
Undersøkelsen er vedtatt fra SF-36 for generell helse og EORTC BR23 for kroppsbilde, brysthelse og smerter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/00773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere