Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroidok és a metotrexát hatékonyságának összehasonlítása a krónikus gyulladásos mellbetegségek kezelésében (IGM)

2025. április 16. frissítette: National University Hospital, Singapore

Pilóta nyílt, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a szteroidok és a metotrexát hatékonyságát az idiopátiás granulomatikus mastitis kezelésére

Ennek a kutatásnak a prednizolon és a metotrexát hatékonyságának meghatározása az IgM -betegek számára egy év alatt, a klinikai és radiológiai válasz szempontjából. A toborzást a Nemzeti Egyetemi Kórházban (NUH) végzik az IGM -ben diagnosztizált betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 21 és 60 év közötti nők
  • Az idiopátiás granulomatikus mastitis pozitív diagnosztizálása a kórszövettani eredmények alapján
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok (azok a betegek, akik megfelelnek a következő előfeltételek bármelyikének, nem szabad részt venni ebben a tanulmányban):

  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza a beteget abban, hogy önkéntes hozzájárulást adjon
  • Bármely pszichiátriai állapot, például depresszió, pszichózis, skizofrénia stb. Története
  • A rák története az elmúlt 5 évben
  • A rendellenes vese- vagy májfunkció története
  • A cukorbetegség története
  • A tüdő tüdőbetegség, a pneumonitis vagy a kapcsolódó állapotok története
  • Hepatitis B és/vagy hepatitis C hordozó
  • Diagnosztizáltak tuberkulózissal (pozitív mikrobiológiai értékelés a grocott metenamin ezüst folttal és a ziehl-neelsen folttal)
  • Bármely immunszuppresszáns vagy gyulladásgátló gyógyszer, például az NSAIDS az elmúlt 3 hónapban
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely ellenjavallat lehet a prednizolonnal és a metotrexát használatával
  • A prednizolon és a metotrexát alkatrészei vagy gyógyszerkészítményei túlérzékenysége
  • Oltás élő vírus vakcinákkal a kezelés előtt vagy alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metotrexát
Drog: Metotrexát
10 mg metotrexátot kell felírni, hogy hetente egyszer egy hónapig szedjék. Az adagot 15 mg metotrexátra növelik, hetente egyszer, az 1. (T1) hónapos klinikai látogatáson, és tovább növelik 20 mg metotrexátot, amelyet hetente egyszer vesznek a 2. (T2) hónapos klinikai látogatáson. A látogatás után nem lesz további adagolás.
Drog: Folsav 5 mg
Az 5 mg folsavat hetente egyszer kell bevenni a metotrexáttal.
Aktív összehasonlító: Szteroid
Drog: Prednizolon
20 mg prednizolont írnak elő, szájon át és naponta az első hónapban, majd egy hónap alatt 15 mg kúpos adagokat követnek, majd egy hónapig 12,5 mg, egy hónapig 10 mg -ra haladva, majd egy hónapig 7,5 mg -ot, majd végül 5 mg -ot tartva egy hónapig.
Drog: 20 mg omeprazol
Az omeprazolt 20 mg -os sebességgel írják elő a gyomorbélés védelme érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai vagy radiológiai teljes választ 6 hónapra elért betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Idő a klinikai válaszhoz és a radiológiai válaszhoz való idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az egyes karok között az érintett mellben egy éven át tartó relapszusban szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások értékelése.
Időkeret: 1 év
1 év
A kezelési kudarc (TF) arányának értékelése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A perkután vagy műtéti beavatkozás gyakoriságának értékelése szükséges
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A génexpresszió potenciális egyedi mintázatának értékelése, amely felhasználható az IgM diagnosztizálására és a kezelési válasz előrejelzésére
Időkeret: 3 év
3 év
A potenciális biomarkerek értékelése, amelyek megjósolhatják a kezelésre adott választ: pl. IL-6, CRP és neutrofil és limfocita arány (NLR)
Időkeret: 3 év

A vizsgált biomarkerektől függően a mérési egység különböző egység lesz. Néhány példa a tesztelhető biomarkerekre:

CRP: Mg/L IL-6: PG/ML NLR: arány
3 év
A beteg bejelentett eredményének méréseinek értékelése
Időkeret: 3 év
Kérdéseink többsége 1-5 -es skálán van, néhány igen vagy nem kérdéssel és a végén nyitott kérdéssel.
3 év
A felmérési eszköz validálása az IgM betegek számára
Időkeret: 3 év
A felmérést az SF-36-ból fogadják el az általános egészségre és az EORTC BR23-ból a testkép, a mell egészség és a fájdalom szempontjából.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/00773

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel