Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti steroidů a methotrexátu při léčbě chronického zánětlivého onemocnění prsu (IGM)

16. dubna 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Pilotní randomizovaná studie s otevřenou značkou srovnávající účinnost steroidů a methotrexátu pro léčbu idiopatické granulomatózní mastitidy

Tato výzkumná studie má určit účinnost prednisolonu a methotrexátu u pacientů s IGM po dobu jednoho roku, pokud jde o klinickou a radiologickou odpověď. Nábor bude prováděn v národní fakultní nemocnici (NUH) u pacientů s diagnózou IGM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, ve věku mezi 21 a 60 lety
  • Pozitivní diagnóza idiopatické granulomatózní mastitidy založená na výsledcích histopatologie
  • Ochotný a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (pacienti, kteří splňují některé z následujících předpokladů, se nebudou moci zúčastnit této studie):

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojení
  • Kognitivní poškození, které brání pacientovi v poskytování dobrovolného souhlasu
  • Historie jakýchkoli psychiatrických stavů, jako je deprese, psychóza, schizofrenie atd.
  • Historie rakoviny za posledních 5 let
  • Historie abnormální funkce ledvin nebo jater
  • Historie diabetes mellitus
  • Historie plicního onemocnění plic, pneumonitidy nebo souvisejících podmínek
  • Hepatitida B a/nebo nosič hepatitidy C
  • Diagnostikována s tuberkulózou (pozitivní mikrobiologické hodnocení stříbrné skvrny z methenaminu a barvení Ziehl-neelsen)
  • Jakékoli imunosupresivy nebo protizánětlivé léky, jako jsou NSAIDS za poslední 3 měsíce
  • Souběžné léky, které mohou mít kontraindikaci pomocí prednisolonu a methotrexátu
  • Hypersenzitivita na komponenty nebo léčivé přípravky prednisolonu a methotrexátu
  • Očkování vakcíny živých virů před nebo během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát
Lék: Methotrexát
10mg methotrexátu bude předepsáno, aby se odehrálo jednou týdně po dobu jednoho měsíce. Dávkování bude zvýšeno na 15 mg methotrexátu, které se odebírá jednou týdně při klinické návštěvě 1. (T1) měsíce a bude dále zvýšena na 20 mg methotrexátu, které se odebírá jednou týdně při 2. (T2) měsíční klinické návštěvě. Po této návštěvě nedojde k další eskalaci dávky.
Lék: Kyselina listová 5 mg
5 mg kyseliny listové se musí brát s methotrexátem jednou týdně.
Aktivní komparátor: Steroidní
Lék: Prednisolone
20 mg prednisolonu bude předepsáno, perorálně a denně po dobu prvního měsíce následuje zužující dávky 15 mg po dobu jednoho měsíce, poté 12,5 mg po dobu jednoho měsíce, po dobu 10 mg po dobu jednoho měsíce, následně 7,5 mg po dobu jednoho měsíce a konečně 5 mg po dobu jednoho měsíce.
Lék: Omeprazol 20 mg
Omeprazol bude předepsán při 20 mg pro ochranu žaludeční obložení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické nebo radiologické úplné odpovědi do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas na klinickou odpověď a čas na radiologickou odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů s relapsem za rok do postižených prsou mezi každou paží.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vedlejších účinků.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnocení míry selhání léčby (TF)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnocení frekvence perkutánního nebo chirurgického zásahu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnocení potenciálního jedinečného vzorce genové exprese, které lze použít k diagnostice IgM a předpovídání reakce na léčbu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení potenciálních biomarkerů, které mohou předpovídat reakci na léčbu: např. IL-6, CRP a poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: 3 roky

V závislosti na testovaných biomarkerech bude existovat různá jednotka měření. Některé příklady biomarkerů, které mohou být testovány, jsou:

CRP: MG/L IL-6: PG/ML NLR: Poměr
3 roky
Hodnocení opatření o výsledku pacienta
Časové okno: 3 roky
Většina našich otázek je na stupnici od 1 - 5, s nějakou otázkou ano nebo ne a na konci otevřená otázka.
3 roky
Ověřte průzkumný nástroj pro pacienty IGM
Časové okno: 3 roky
Průzkum je přijat od SF-36 pro obecné zdraví a EORTC BR23 pro obraz těla, zdraví prsu a bolest.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit