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Vergleich der Wirksamkeit von Steroiden und Methotrexat bei der Behandlung chronisch entzündlicher Brusterkrankungen (IGM)

16. April 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine randomisierte Open-Label-Studie mit Open-Label

Diese Forschungsstudie soll die Wirksamkeit von Prednisolon und Methotrexat für IGM -Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr im Hinblick auf die klinische und radiologische Reaktion bestimmen. Die Rekrutierung wird im Nationalen Universitätsklinikum (NUH) für Patienten durchgeführt, bei denen IGM diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 21 und 60 Jahren
  • Positive Diagnose einer idiopathischen granulomatösen Mastitis basierend auf den Ergebnissen der Histopathologie
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien (Patienten, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen):

  • Frauen, die derzeit schwanger oder stillen sind
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, eine freiwillige Zustimmung zu geben
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen, Psychose, Schizophrenie usw.
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • Geschichte der abnormalen Nieren- oder Leberfunktion
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, Pneumonitis oder verwandten Erkrankungen
  • Hepatitis B und/oder Hepatitis -C -Träger
  • Diagnose mit Tuberkulose (positive mikrobiologische Bewertung für Grocott Methenamin Silberfärbung und Ziehl-Neelsen-Fleck)
  • Immunsuppressiva oder entzündungshemmende Medikamente wie NSAIDs in den letzten 3 Monaten
  • Begleitende Medikamente, die möglicherweise eine Kontraindikation mit Prednisolon- und Methotrexat -Anwendung haben
  • Überempfindlichkeit gegen Komponenten oder Arzneimittel von Prednisolon und Methotrexat
  • Impfung mit lebenden Virenimpfstoffen vor oder während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
10 mg Methotrexat werden für einen Monat einmal pro Woche vorgeschrieben. Die Dosierung wird beim ersten klinischen Besuch (T1) auf 15 mg Methotrexat erhöht und wird beim 2. klinischen Besuch des 2. T2 -Monats einmal pro Woche auf 20 mg Methotrexat erhöht. Nach diesem Besuch wird es keine weitere Eskalation der Dosierung geben.
Arzneimittel: Folsäure 5 mg
5 mg Folsäure ist einmal pro Woche mit Methotrexat eingenommen.
Aktiver Komparator: Steroide
Arzneimittel: Prednisolon
20 mg Prednisolon werden für den ersten Monat täglich vorgeschrieben, oral eingenommen und täglich einen Monat lang Dosen von 15 mg über einen Monat, dann 12,5 mg für einen Monat verjüngt, 10 mg 10 mg und dauerte anschließend einen Monat lang 7,5 mg und letztendlich einen Monat lang 5 mg.
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg
Omeprazol wird bei 20 mg verschrieben, um die Magenschleimhaut zu schützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine klinische oder radiologische vollständige Reaktion um 6 Monate erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum klinischen Ansprechen und Zeit auf radiologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit Rückfall in einem Jahr innerhalb der betroffenen Brust zwischen jedem Arm.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der TF -Rate des Behandlungsversagens (TF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Häufigkeit perkutaner oder chirurgischer Eingriffe erforderlich
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung des potenziellen eindeutigen Musters der Genexpression, das zur Diagnose von IGM und zur Vorhersage der Behandlungsreaktion verwendet werden kann
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung potenzieller Biomarker, die die Reaktion auf die Behandlung vorhersagen können: z. B. IL-6, CRP und Neutrophil zu Lymphozytenverhältnis (NLR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Abhängig von den getesteten Biomarkern wird es eine unterschiedliche Messeinheit geben. Einige Beispiele für Biomarker, die getestet werden können, sind:

CRP: Mg/L IL-6: PG/ML NLR: Verhältnis
3 Jahre
Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die meisten unserer Fragen befinden sich in einer Skala von 1 bis 5, mit einer Ja- oder Ni -Frage und einer offenen Frage am Ende.
3 Jahre
Validieren Sie das Vermessungsinstrument für IGM -Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Umfrage wird von SF-36 für allgemeine Gesundheit und EORTC BR23 für Körperbild, Brustgesundheit und Schmerzen übernommen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/00773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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