Сравнение эффективности стероидов и метотрексата при лечении хронического воспалительного заболевания молочной железы (IGM)
16 апреля 2025 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Пилотное рандомизированное исследование с открытой маркировкой, сравнивающее эффективность стероидов и метотрексата для лечения идиопатического гранулематозного мастита
Это исследование должно определить эффективность преднизолона и метотрексата для пациентов с IGM в течение одного года, с точки зрения клинического и рентгенологического ответа.
Набор персонала будет проводиться в Национальной университетской больнице (NUH) для пациентов с диагнозом IGM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serene Si Ning Goh, MBBS
- Номер телефона: +65 9100 6954
- Электронная почта: serene_sn_goh@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Контакт:
- Serene Si Ning Goh
- Номер телефона: +65 9100 6954
- Электронная почта: serene_sn_goh@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 21 до 60 лет
- Положительный диагноз идиопатического гранулематозного мастита на основе результатов гистопатологии
- Желание и способность дать информированное согласие
Критерии исключения (пациенты, которые соответствуют любым из следующих предпосылок, не будут разрешены в этом исследовании):
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Когнитивные нарушения, которые мешают пациенту дать добровольное согласие
- История любых психиатрических состояний, таких как депрессия, психоз, шизофрения и т. Д.
- История рака за последние 5 лет
- История ненормальной функции почек или печени
- История сахарного диабета
- История заболеваний легких легких, пневмонита или связанных состояний
- Гепатит В и/или гепатит С.
- Диагностирован туберкулез (положительная микробиологическая оценка для пятно серебряного серебра Грокотта и пятна Зил-Ниэлсена)
- Любые иммунодепрессанты или противовоспалительные препараты, такие как НПВП в течение последних 3 месяцев
- Сопутствующее лекарство, которое может иметь противопоказание с использованием преднизолона и метотрексата
- Гиперчувствительность к компонентам или лекарственным средствам преднизолона и метотрексата
- Вакцинация с живым вирусным вакцинами до или во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метотрексат
|
10 мг метотрексата будет прописано, чтобы принимать раз в неделю в течение одного месяца.
Дозировка будет увеличена до 15 мг метотрексата, принимаемого один раз в неделю при клиническом посещении 1 -го (T1) месяца и будет увеличиваться до 20 мг метотрексата, принимаемого раз в неделю при клиническом посещении 2 -го (T2) месяца.
После этого визита не будет дальнейшей эскалации дозировки.
5 мг фолиевой кислоты следует принимать вместе с метотрексатом раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Стероидный препарат
|
20 мг преднизолона будут назначены, принимаются перорально и ежедневно в течение первого месяца, а затем сужающиеся дозы в размере 15 мг в течение одного месяца, затем 12,5 мг в течение одного месяца, продолжая 10 мг в течение одного месяца, впоследствии забирая 7,5 мг в течение одного месяца и, наконец, 5 мг в течение одного месяца.
Омепразол будет прописан на 20 мг для защиты облицовки желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которые достигли клинического или рентгенологического полного ответа на 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Время к клиническому отклику и времени на рентгенологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с рецидивом в течение года в рамках затронутой молочной железы между каждой рукой.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка побочных эффектов.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка скорости неудачи лечения (TF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка частоты чрескожного или хирургического вмешательства требуется
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка потенциальной уникальной паттерны экспрессии генов, которая может быть использована для диагностики IgM и прогнозирования ответа на лечение
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Оценка потенциальных биомаркеров, которые могут предсказать ответ на лечение: например, IL-6, CRP и нейтрофил к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: 3 года
|
В зависимости от протестированных биомаркеров, будет различная единица измерений. Некоторые примеры биомаркеров, которые могут быть проверены: CRP: мг/л IL-6: PG/мл NLR: соотношение |
3 года
|
|
Оценка показателей результата пациента
Временное ограничение: 3 года
|
Большинство наших вопросов находятся в масштабе от 1 до 5, с некоторым вопросом «да» или «нет» и открытым вопросом в конце.
|
3 года
|
|
Проверить инструмент обследования для пациентов с IGM
Временное ограничение: 3 года
|
Опрос принят из SF-36 для общего состояния здоровья и EORTC BR23 для образа тела, здоровья молочной железы и боли.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Serene Si Ning Goh, MBBS, National
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Altintoprak F, Kivilcim T, Ozkan OV. Aetiology of idiopathic granulomatous mastitis. World J Clin Cases. 2014 Dec 16;2(12):852-8. doi: 10.12998/wjcc.v2.i12.852.
- Manogna, P., Dev, B., Joseph, L.D. et al. Idiopathic granulomatous mastitis-our experience. Egypt J Radiol Nucl Med 51, 15 (2020). https://doi.org/10.1186/s43055-019-0126-4
- Kehribar, D. Y., Duran, T. I., Cetinkaya, G. K., Polat, A. K., Ozgen, M. (2020). Evaluation of Symptoms, Depression and Anxiety Levels in Young Women with Idiopathic Granulomatous Mastitis. Int J Acad Med Pharm, 2(2), 57-61. https://doi.org/10.29228/jamp.42734
- Steuer AB, Stern MJ, Cobos G, Castilla C, Joseph KA, Pomeranz MK, Femia AN. Clinical Characteristics and Medical Management of Idiopathic Granulomatous Mastitis. JAMA Dermatol. 2020 Apr 1;156(4):460-464. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.4516.
- Al Awfi MM, Al Rahbi SK. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Six years of experience and the current evidence in literature. Sultan Qaboos Univ Med J. 2023 Feb;23(1):36-41. doi: 10.18295/squmj.4.2022.030. Epub 2023 Feb 23.
- Kayahan M, Kadioglu H, Muslumanoglu M. Management of Patients with Granulomatous Mastitis: Analysis of 31 Cases. Breast Care (Basel). 2012 Jun;7(3):226-230. doi: 10.1159/000337758. Epub 2012 Jun 27.
- Kafadar MT, Bahadir MV, Girgin S. Low-Dose Methotrexate Use in Idiopathic Granulomatous Mastitis: An Alternative Treatment Method. Breast Care (Basel). 2021 Aug;16(4):402-407. doi: 10.1159/000513879. Epub 2021 Jan 22.
- Kim J, Tymms KE, Buckingham JM. Methotrexate in the management of granulomatous mastitis. ANZ J Surg. 2003 Apr;73(4):247-9. doi: 10.1046/j.1445-1433.2002.02564.x.
- Postolova A, Troxell ML, Wapnir IL, Genovese MC. Methotrexate in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. J Rheumatol. 2020 Jun 1;47(6):924-927. doi: 10.3899/jrheum.181205. Epub 2019 Jun 15.
- Sheybani F, Sarvghad M, Naderi H, Gharib M. Treatment for and clinical characteristics of granulomatous mastitis. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):801-807. doi: 10.1097/AOG.0000000000000734.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Послеродовые расстройства
- Мастит
- Гранулематозный мастит
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Микронутриенты
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Гематиники
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метотрексат
- Преднизолон
- Фолиевая кислота
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .