이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 염증성 유방 질환의 치료에서 스테로이드와 메토트렉세이트의 효과 비교 (IGM)

2025년 4월 16일 업데이트: National University Hospital, Singapore

특발성 육아 종성 유방염의 치료를위한 스테로이드와 메토트렉세이트의 효과를 비교하는 파일럿 오픈 라벨 무작위 시험

이 연구는 임상 및 방사선 반응 측면에서 1 년 동안 IGM 환자에 대한 프레드니솔론 및 메토트렉세이트의 효과를 결정하는 것입니다. IGM 진단을받은 환자를 위해 NUH (National University Hospital)에서 모집이 실시됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 21 세에서 60 세 사이의 여성
  • 조직 병리학 결과에 기초한 특발성 육아종 유방염의 긍정적 인 진단
  • 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 (다음 전제 조건 중 하나를 충족하는 환자는이 연구에 참여할 수 없습니다) :

  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유중인 여성
  • 환자가 자발적인 동의를하지 못하게하는인지 장애
  • 우울증, 정신병, 정신 분열증 등과 같은 정신 질환의 역사.
  • 지난 5 년간 암의 역사
  • 비정상적인 신장 또는 간 기능의 역사
  • 당뇨병의 역사
  • 폐 폐 질환, 폐렴염 또는 관련 상태의 병력
  • B 및/또는 C 형 간염 캐리어
  • 결핵 진단 (Grocott Methenamine Silver Stain 및 Ziehl- Neelsen stain에 대한 양성 미생물 학적 평가)
  • 지난 3 개월 동안 NSAID와 같은 면역 억제제 또는 항염증제
  • 프레드니솔론 및 메토트렉세이트 사용과의 금기 사항이있는 수반 약물
  • Prednisolone 및 Methotrexate의 성분 또는 약물 제품에 대한 과민증
  • 치료 전 또는 치료 중에 살아있는 바이러스 백신 백신 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트
의약품: 메토트렉세이트
10mg의 메토트렉세이트는 일주일에 한 달에 한 달 동안 복용하도록 처방됩니다. 투여 량은 1 개월 (T1) 임상 방문에 일주일에 한 번 복용 한 15mg의 메토트렉세이트로 증가되며, 2 개월 (T2) 임상 방문에서 일주일에 한 번 촬영 ​​한 20mg의 메토트렉세이트로 더 증가 할 것입니다. 이 방문 후에는 더 이상 복용량 에스컬레이션이 없을 것입니다.
의약품: 엽산 5 mg
5mg의 엽산은 일주일에 한 번 메토트렉세이트와 함께 복용해야합니다.
활성 비교기: 스테로이드
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론 20mg을 처방하고, 구두로 섭취하고, 첫 달 동안 매일 복용 한 다음, 한 달에 걸쳐 15mg의 테이퍼링 용량, 1 개월 동안 12.5mg, 한 달 동안 10mg으로 진행 한 후 한 달 동안 7.5mg을 복용하고 한 달 동안 5mg을 섭취합니다.
의약품: 오메프라졸 20 mg
오메프라졸은 위 안감을 보호하기 위해 20mg으로 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6 개월까지 임상 또는 방사선 학적 완전한 반응을 달성 한 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
임상 반응 및 방사선 반응에 대한 시간
기간: 6 개월
6 개월
각 팔 사이의 영향을받는 유방 내에서 1 년 안에 재발 환자의 비율.
기간: 1 년
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가.
기간: 1 년
1 년
치료 실패 (TF) 비율의 평가
기간: 6 개월
6 개월
경피 또는 외과 개입 빈도의 평가
기간: 6 개월
6 개월
IgM을 진단하고 치료 반응을 예측하는 데 사용될 수있는 유전자 발현의 잠재적 인 독특한 패턴 평가
기간: 3 년
3 년
치료에 대한 반응을 예측할 수있는 잠재적 바이오 마커의 평가 : 예를 들어 IL-6, CRP 및 호중구 대 림프구 비율 (NLR)
기간: 3 년

테스트 된 바이오 마커에 따라 측정 단위가 다릅니다. 테스트 될 수있는 바이오 마커의 일부 예는 다음과 같습니다.

CRP : MG/L IL-6 : PG/ML NLR : 비율
3 년
환자보고 결과 측정의 평가
기간: 3 년
우리의 질문의 대부분은 1-5의 척도에 있으며, 일부는 의문의 여지가 없거나 끝나지 않습니다.
3 년
IGM 환자의 설문 조사 도구를 검증하십시오
기간: 3 년
설문 조사는 일반 건강을 위해 SF-36에서, 신체 이미지, 유방 건강 및 통증에 대해 EORTC BR23에서 채택되었습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/00773

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다