Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​steroider og methotrexat i behandling af kronisk inflammatorisk brystsygdom (IGM)

16. april 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore

En pilot åben-label randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​steroider og methotrexat til behandling af idiopatisk granulomatøs mastitis

Denne forskningsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​prednisolon og methotrexat for IGM -patienter over en periode på et år med hensyn til klinisk og radiologisk respons. Rekruttering vil blive gennemført på National University Hospital (NUH) til patienter, der er diagnosticeret med IGM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 21 og 60 år
  • Positiv diagnose af idiopatisk granulomatøs mastitis baseret på histopatologi -resultater
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier (patienter, der opfylder nogen af ​​følgende forudsætninger, vil ikke have lov til at deltage i denne undersøgelse):

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at give frivilligt samtykke
  • Historie om eventuelle psykiatriske tilstande såsom depression, psykose, skizofreni osv.
  • Historie om kræft i de sidste 5 år
  • Historie om unormal nyre- eller leverfunktion
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om lungelungesygdom, pneumonitis eller relaterede tilstande
  • Hepatitis B og/eller hepatitis C -bærer
  • Diagnosticeret med tuberkulose (positiv mikrobiologisk evaluering for grocott methenamin sølvfarvning og ziehlneelsen plet)
  • Eventuelle immunsuppressiva eller antiinflammatoriske medicin såsom NSAID'er i de sidste 3 måneder
  • Samtidig medicin, der kan have kontraindikation med prednisolon og methotrexatbrug
  • Overfølsomhed over for komponenter eller lægemiddelprodukter af prednisolon og methotrexat
  • Vaccination med levende virusvacciner før eller under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
Medicin: Methotrexat
10 mg methotrexat vil blive ordineret til at blive taget en gang om ugen i en måned. Doseringen øges til 15 mg methotrexat taget en gang om ugen på 1. (T1) månedsklinisk besøg og øges yderligere til 20 mg methotrexat taget en gang om ugen på det 2. (T2) månedlige kliniske besøg. Der vil ikke være nogen yderligere eskalering af dosering efter dette besøg.
Medicin: Folinsyre 5 mg
5 mg folinsyre skal tages sammen med methotrexat en gang om ugen.
Aktiv komparator: Steroid
Medicin: Prednisolon
20 mg prednisolon vil blive ordineret, taget oralt og dagligt i den første måned efterfulgt af tilspidsende doser på 15 mg over en måned, derefter 12,5 mg i en måned, der fortsætter til 10 mg i en måned, hvorefter de tog 7,5 mg i en måned og til sidst 5 mg i en måned.
Medicin: Omeprazol 20 mg
Omeprazol vil blive ordineret til 20 mg for at beskytte maveforingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede klinisk eller radiologisk komplet respons med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til klinisk respons og tid til radiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter med tilbagefald på et år inden for påvirket bryst mellem hver arm.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af behandlingssvigt (TF) sats
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af hyppigheden af ​​perkutan eller kirurgisk indgriben krævet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af potentielt unikt mønster af genekspression, der kan bruges til at diagnosticere IGM og forudsige behandlingsrespons
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluering af potentielle biomarkører, der kan forudsige respons på behandling: f.eks. IL-6, CRP og neutrofil til lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: 3 år

Afhængig af de testede biomarkører vil der være forskellige målinger. Nogle eksempler på biomarkører, der kan testes, er:

CRP: MG/L IL-6: PG/ML NLR: Ratio
3 år
Evaluering af patienter rapporterede resultatmålinger
Tidsramme: 3 år
De fleste af vores spørgsmål er på en skala fra 1 - 5, med nogle ja eller nej spørgsmål og et åbent spørgsmål i slutningen.
3 år
Valider undersøgelsesinstrument for IGM -patienter
Tidsramme: 3 år
Undersøgelsen er vedtaget fra SF-36 for generel sundhed og EORTC BR23 for kropsbillede, brystsundhed og smerte.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/00773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk granulomatøs mastitis

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner