Comparación de la efectividad de los esteroides y el metotrexato en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria crónica de los senos (IGM)
16 de abril de 2025 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Un ensayo aleatorizado piloto abierto que compara la efectividad de los esteroides y el metotrexato para el tratamiento de la mastitis granulomatosa idiopática
Este estudio de investigación es determinar la efectividad de la prednisolona y el metotrexato para pacientes con IgM durante un período de un año, en términos de respuesta clínica y radiológica.
El reclutamiento se realizará en el Hospital de la Universidad Nacional (NUH) para pacientes diagnosticados con IGM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serene Si Ning Goh, MBBS
- Número de teléfono: +65 9100 6954
- Correo electrónico: serene_sn_goh@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Contacto:
- Serene Si Ning Goh
- Número de teléfono: +65 9100 6954
- Correo electrónico: serene_sn_goh@nuhs.edu.sg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de entre 21 y 60 años
- Diagnóstico positivo de mastitis granulomatosa idiopática basada en resultados de histopatología
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión (los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes requisitos previos no podrán participar en este estudio):
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Deterioro cognitivo que impide que el paciente diera consentimiento voluntario
- Historia de cualquier afección psiquiátrica como depresión, psicosis, esquizofrenia, etc.
- Historia del cáncer en los últimos 5 años
- Historia de la función renal o hepática anormal
- Historia de la diabetes mellitus
- Historia de la enfermedad pulmonar pulmonar, neumonitis o afecciones relacionadas
- Portadora de hepatitis B y/o hepatitis C
- Diagnosticado con tuberculosis (evaluación microbiológica positiva para tinción de plata de metenamina de comestibles y tinción de Ziehl-Neelsen)
- Cualquier inmunosupresor o medicamentos antiinflamatorios como AINE durante los últimos 3 meses
- Medicamentos concomitantes que pueden tener contraindicación con el uso de prednisolona y metotrexato
- Hipersensibilidad a componentes o productos farmacéuticos de prednisolona y metotrexato
- Vacunación con vacunas contra el virus viva antes o durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metotrexato
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Se prescribirán 10 mg de metotrexato para que se tomen una vez por semana durante un mes.
La dosis se incrementará a 15 mg de metotrexato tomada una vez por semana en la visita clínica del 1er mes (T1) y se incrementará aún más a 20 mg de metotrexato una vez por semana en la visita clínica del segundo (T2) del mes.
No habrá más escalada de dosis después de esta visita.
Se deben tomar 5 mg de ácido fólico junto con metotrexato una vez por semana.
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Comparador activo: Esteroide
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Se prescribirán 20 mg de prednisolona, se tomarán oralmente y diariamente durante el primer mes, seguido de dosis reducidas de 15 mg durante un mes, luego 12.5 mg durante un mes, procediendo a 10 mg durante un mes, posteriormente tomando 7.5 mg durante un mes y, por último, 5 mg durante un mes.
El omeprazol se recetará a 20 mg para proteger el revestimiento del estómago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa clínica o radiológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo de respuesta clínica y tiempo de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes con recaída en un año dentro del seno afectado entre cada brazo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación de la tasa de falla del tratamiento (TF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Se requiere evaluación de la frecuencia de intervención percutánea o quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación del potencial patrón único de expresión génica que puede usarse para diagnosticar IgM y predecir la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluación de biomarcadores potenciales que pueden predecir la respuesta al tratamiento: por ejemplo, IL-6, CRP y relación neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Dependiendo de los biomarcadores probados, habrá una unidad diferente de mediciones. Algunos ejemplos de biomarcadores que pueden ser probados son: CRP: MG/L IL-6: PG/ml NLR: Relación |
3 años
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Evaluación de las medidas de resultado informadas del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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La mayoría de nuestras preguntas están en una escala del 1 al 5, con algunas preguntas de sí o no y una pregunta abierta al final.
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3 años
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Validar el instrumento de encuesta para pacientes con IgM
Periodo de tiempo: 3 años
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La encuesta se adopta de SF-36 para la salud general y EortC BR23 para la imagen corporal, la salud de los senos y el dolor.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serene Si Ning Goh, MBBS, National
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altintoprak F, Kivilcim T, Ozkan OV. Aetiology of idiopathic granulomatous mastitis. World J Clin Cases. 2014 Dec 16;2(12):852-8. doi: 10.12998/wjcc.v2.i12.852.
- Manogna, P., Dev, B., Joseph, L.D. et al. Idiopathic granulomatous mastitis-our experience. Egypt J Radiol Nucl Med 51, 15 (2020). https://doi.org/10.1186/s43055-019-0126-4
- Kehribar, D. Y., Duran, T. I., Cetinkaya, G. K., Polat, A. K., Ozgen, M. (2020). Evaluation of Symptoms, Depression and Anxiety Levels in Young Women with Idiopathic Granulomatous Mastitis. Int J Acad Med Pharm, 2(2), 57-61. https://doi.org/10.29228/jamp.42734
- Steuer AB, Stern MJ, Cobos G, Castilla C, Joseph KA, Pomeranz MK, Femia AN. Clinical Characteristics and Medical Management of Idiopathic Granulomatous Mastitis. JAMA Dermatol. 2020 Apr 1;156(4):460-464. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.4516.
- Al Awfi MM, Al Rahbi SK. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Six years of experience and the current evidence in literature. Sultan Qaboos Univ Med J. 2023 Feb;23(1):36-41. doi: 10.18295/squmj.4.2022.030. Epub 2023 Feb 23.
- Kayahan M, Kadioglu H, Muslumanoglu M. Management of Patients with Granulomatous Mastitis: Analysis of 31 Cases. Breast Care (Basel). 2012 Jun;7(3):226-230. doi: 10.1159/000337758. Epub 2012 Jun 27.
- Kafadar MT, Bahadir MV, Girgin S. Low-Dose Methotrexate Use in Idiopathic Granulomatous Mastitis: An Alternative Treatment Method. Breast Care (Basel). 2021 Aug;16(4):402-407. doi: 10.1159/000513879. Epub 2021 Jan 22.
- Kim J, Tymms KE, Buckingham JM. Methotrexate in the management of granulomatous mastitis. ANZ J Surg. 2003 Apr;73(4):247-9. doi: 10.1046/j.1445-1433.2002.02564.x.
- Postolova A, Troxell ML, Wapnir IL, Genovese MC. Methotrexate in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. J Rheumatol. 2020 Jun 1;47(6):924-927. doi: 10.3899/jrheum.181205. Epub 2019 Jun 15.
- Sheybani F, Sarvghad M, Naderi H, Gharib M. Treatment for and clinical characteristics of granulomatous mastitis. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):801-807. doi: 10.1097/AOG.0000000000000734.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos Puerperales
- Mastitis
- Mastitis granulomatosa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínicos
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metotrexato
- Prednisolona
- Ácido fólico
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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