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Comparando a eficácia de esteróides e metotrexato no tratamento da doença da mama inflamatória crônica (IGM)

16 de abril de 2025 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Um estudo randomizado de rótulo aberto piloto comparando a eficácia de esteróides e metotrexato para o tratamento da mastite granulomatosa idiopática

Este estudo de pesquisa é para determinar a eficácia da prednisolona e metotrexato para pacientes com IgM por um período de um ano, em termos de resposta clínica e radiológica. O recrutamento será realizado no Hospital Universitário Nacional (NUH) para pacientes diagnosticados com IGM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres, com idades entre 21 e 60 anos
  • Diagnóstico positivo de mastite granulomatosa idiopática com base em resultados de histopatologia
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão (os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes pré -requisitos não poderão participar deste estudo):

  • Mulheres que estão grávidas atualmente ou amamentando
  • Comprometimento cognitivo que impede o paciente de dar consentimento voluntário
  • História de quaisquer condições psiquiátricas como depressão, psicose, esquizofrenia etc.
  • História do câncer nos últimos 5 anos
  • História da função renal ou hepática anormal
  • História do diabetes mellitus
  • História de doença pulmonar pulmonar, pneumonite ou condições relacionadas
  • Hepatite B e/ou portadora de hepatite C
  • Diagnosticado com tuberculose (avaliação microbiológica positiva para mancha de prata de metenamina de Grocott e mancha ziehl-neelsen)
  • Quaisquer imunossupressores ou medicamentos anti-inflamatórios, como AINEs nos últimos 3 meses
  • Medicação concomitante que pode ter contra -indicação com prednisolona e uso de metotrexato
  • Hipersensibilidade a componentes ou medicamentos de prednisolona e metotrexato
  • Vacinação com vacinas vírus vidas antes ou durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metotrexato
Medicamento: Metotrexato
10mg de metotrexato serão prescritos para serem tomados uma vez por semana durante um mês. A dose será aumentada para 15mg de metotrexato tomada uma vez por semana na visita clínica do 1º (T1) e será aumentada ainda mais para 20mg de metotrexato tomado uma vez por semana no 2º (T2) Visita Clínica. Não haverá mais escalada de dosagem após esta visita.
Medicamento: Ácido fólico 5 mg
5mg de ácido fólico devem ser tomados em conjunto com o metotrexato uma vez por semana.
Comparador Ativo: Esteroide
Medicamento: Prednisolona
20mg de prednisolona serão prescritos, tomados por via oral e diariamente pelo primeiro mês, seguidos por doses reduzidas de 15 mg em um mês, depois 12,5mg por um mês, passando para 10mg por um mês, levando posteriormente 7,5 mg por um mês e por último 5mg por um mês.
Medicamento: Omeprazol 20 mg
O omeprazol será prescrito a 20mg para proteger o revestimento do estômago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica ou radiológica completa por 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo para resposta clínica e tempo à resposta radiológica
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes com recaída em um ano dentro da mama afetada entre cada braço.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de efeitos colaterais.
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação da taxa de falha do tratamento (TF)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação da frequência de intervenção percutânea ou cirúrgica necessária
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação de potencial padrão exclusivo de expressão gênica que pode ser usada para diagnosticar IgM e prever a resposta do tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação de potenciais biomarcadores que podem prever a resposta ao tratamento: por exemplo, IL-6, CRP e neutrófilos para linfócitos (NLR)
Prazo: 3 anos

Dependendo dos biomarcadores testados, haverá diferentes unidades de medições. Alguns exemplos de biomarcadores que podem ser testados são:

CRP: mg/l il-6: pg/ml nlr: proporção
3 anos
Avaliação de medidas de desfecho relatadas pelo paciente
Prazo: 3 anos
A maioria de nossas perguntas está em uma escala de 1 a 5, com algumas perguntas sim ou não e uma pergunta em aberto no final.
3 anos
Validar instrumento de pesquisa para pacientes com IgM
Prazo: 3 anos
A pesquisa é adotada no SF-36 para a saúde geral e o EORTC BR23 para imagem corporal, saúde da mama e dor.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/00773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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