Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten hos steroider och metotrexat vid behandling av kronisk inflammatorisk bröstsjukdom (IGM)

16 april 2025 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

En pilot öppen etikett randomiserad studie som jämför effektiviteten hos steroider och metotrexat för behandling av idiopatisk granulomatös mastit

Denna forskningsstudie är att bestämma effektiviteten hos prednisolon och metotrexat för IgM -patienter under ett år av ett år, när det gäller kliniskt och radiologiskt svar. Rekrytering kommer att genomföras på National University Hospital (NUH) för patienter som diagnostiserats med IgM.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor, mellan 21 och 60 år
  • Positiv diagnos av idiopatisk granulomatös mastit baserad på histopatologiska resultat
  • Villig och kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier (patienter som uppfyller någon av följande förutsättningar får inte delta i denna studie):

  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  • Kognitiv försämring som hindrar patienten från att ge frivilligt samtycke
  • Historik om alla psykiatriska tillstånd som depression, psykos, schizofreni etc.
  • Cancerhistoria under de senaste fem åren
  • Historik om onormal njur- eller leverfunktion
  • Historik om diabetes mellitus
  • Historia om lungsjukdom, pneumonit eller relaterade tillstånd
  • Hepatit B och/eller hepatit C -bärare
  • Diagnostiserad med tuberkulos (positiv mikrobiologisk utvärdering för Grocott Methenamine Silver Stain och Ziehl-Neelsen Stain)
  • Eventuella immunsuppressiva medel eller antiinflammatoriska mediciner som NSAID under de senaste tre månaderna
  • Samtidig medicinering som kan ha kontraindikation med prednisolon och metotrexatanvändning
  • Överkänslighet för komponenter eller läkemedelsprodukter av prednisolon och metotrexat
  • Vaccination med levande virusvacciner före eller under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat
Läkemedel: Metotrexat
10 mg metotrexat kommer att förskrivas att tas en gång i veckan under en månad. Doseringen kommer att ökas till 15 mg metotrexat som tas en gång i veckan den 1: a (T1) kliniska besöket och kommer att ökas ytterligare till 20 mg metotrexat som tagits en gång i veckan på den 2: a (T2) månadens kliniska besök. Det kommer inte att bli ytterligare eskalering av dosering efter detta besök.
Läkemedel: Folinsyra 5 mg
5 mg folsyra ska tas tillsammans med metotrexat en gång i veckan.
Aktiv komparator: Steroid
Läkemedel: Prednisolon
20 mg prednisolon kommer att förskrivas, tas oralt och dagligen för första månaden följt av avsmalnande doser på 15 mg under en månad, sedan 12,5 mg under en månad, fortsatte till 10 mg under en månad, därefter tar 7,5 mg under en månad och slutligen 5 mg under en månad.
Läkemedel: Omeprazol 20 mg
Omeprazol kommer att förskrivas vid 20 mg för att skydda magfodret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnådde kliniskt eller radiologiskt fullständigt svar med 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid till kliniskt svar och tid till radiologiskt svar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel patienter med återfall på ett år inom drabbat bröst mellan varje arm.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biverkningar.
Tidsram: 1 år
1 år
Utvärdering av behandlingsfel (TF)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av frekvens av perkutan eller kirurgisk ingripande krävs
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av potentiellt unikt mönster för genuttryck som kan användas för att diagnostisera IgM och förutsäga behandlingssvar
Tidsram: 3 år
3 år
Utvärdering av potentiella biomarkörer som kan förutsäga svar på behandling: t.ex. IL-6, CRP och neutrofil till lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: 3 år

Beroende på de testade biomarkörerna kommer det att finnas olika mätenheter. Några exempel på biomarkörer som kan testas är:

CRP: Mg/L IL-6: PG/ML NLR: Ratio
3 år
Utvärdering av patientrapporterade resultatmätningar
Tidsram: 3 år
De flesta av våra frågor är i skala från 1 - 5, med lite ja eller ingen fråga och en öppen fråga i slutet.
3 år
Validera undersökningsinstrument för IgM -patienter
Tidsram: 3 år
Undersökningen antas från SF-36 för allmän hälsa och EORTC BR23 för kroppsbild, brösthälsa och smärta.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/00773

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera