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Comparaison de l'efficacité des stéroïdes et du méthotrexate dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques (IGM)

16 avril 2025 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Un essai pilote randomisé en ouvert ouverte comparant l'efficacité des stéroïdes et du méthotrexate pour le traitement de la mammite granulomateuse idiopathique

Cette étude de recherche vise à déterminer l'efficacité de la prednisolone et du méthotrexate pour les patients IgM sur une période d'un an, en termes de réponse clinique et radiologique. Le recrutement sera mené au National University Hospital (NUH) pour les patients diagnostiqués avec des IgM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes, âgées de 21 à 60 ans
  • Diagnostic positif de la mammite granulomateuse idiopathique basée sur les résultats de l'histopathologie
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion (les patients qui répondent à l'une des conditions préalables suivantes ne seront pas autorisées à participer à cette étude):

  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou allaitent
  • Troubles cognitifs qui empêchent le patient de donner un consentement volontaire
  • Antécédents de toutes conditions psychiatriques telles que la dépression, la psychose, la schizophrénie, etc.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Histoire de la fonction rénale ou hépatique anormale
  • Histoire du diabète sucré
  • Antécédents de maladie pulmonaire pulmonaire, de pneumonite ou de conditions connexes
  • Hépatite B et / ou support d'hépatite C
  • Diagnostiqué avec une tuberculose (évaluation microbiologique positive de la coloration en argent de la méthhenamine de Grocott et de la coloration ziehl-neelsen)
  • Tous les immunosuppresseurs ou médicaments anti-inflammatoires tels que les AINS au cours des 3 derniers mois
  • Médicaments concomitants qui peuvent avoir une contre-indication avec l'utilisation de la prednisolone et du méthotrexate
  • Hypersensibilité aux composants ou aux médicaments de la prednisolone et du méthotrexate
  • Vaccination avec des vaccins à virus vivant avant ou pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
10 mg de méthotrexate seront prescrits pour être pris une fois par semaine pendant un mois. Le dosage sera porté à 15 mg de méthotrexate pris une fois par semaine lors de la visite clinique du 1er mois (T1) et sera encore augmenté à 20 mg de méthotrexate pris une fois par semaine lors de la visite clinique du 2ème (T2). Il n'y aura plus d'escalade de dosage après cette visite.
Médicament: Acide folique 5 mg
5 mg d'acide folique doivent être pris avec du méthotrexate une fois par semaine.
Comparateur actif: Stéroïde
Médicament: Prednisolone
20 mg de prednisolone seront prescrits, pris par voie orale et quotidiennement pour le premier mois, suivis de doses réductrices de 15 mg sur un mois, puis 12,5 mg pour un mois, passant à 10 mg pendant un mois, prenant ensuite 7,5 mg pendant un mois, et enfin 5 mg pendant un mois.
Médicament: Oméprazole 20 mg
L'oméprazole sera prescrit à 20 mg pour protéger la doublure de l'estomac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui ont obtenu une réponse complète clinique ou radiologique de 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Temps de réponse clinique et temps à la réponse radiologique
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patients atteints de rechute dans un an dans le sein affecté entre chaque bras.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets secondaires.
Délai: 1 an
1 an
Évaluation du taux d'échec du traitement (TF)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la fréquence de l'intervention percutanée ou chirurgicale requise
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation du modèle unique potentiel d'expression des gènes qui peut être utilisé pour diagnostiquer les IgM et prédire la réponse au traitement
Délai: 3 ans
3 ans
Évaluation des biomarqueurs potentiels qui peuvent prédire la réponse au traitement: par exemple IL-6, CRP et neutrophile / rapport lymphocyte (NLR)
Délai: 3 ans

Selon les biomarqueurs testés, il y aura une unité de mesures différente. Certains exemples de biomarqueurs qui peuvent être testés sont:

CRP: Mg / L IL-6: PG / ML NLR: Ratio
3 ans
Évaluation des mesures des résultats signalés par les patients
Délai: 3 ans
La plupart de nos questions sont à une échelle de 1 à 5, avec une question oui ou non et une question ouverte à la fin.
3 ans
Valider l'instrument d'enquête pour les patients IgM
Délai: 3 ans
L'enquête est adoptée à partir de SF-36 pour la santé générale et l'EORTC BR23 pour l'image corporelle, la santé du sein et la douleur.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/00773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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