Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności sterydów i metotreksatu w leczeniu przewlekłej zapalnej choroby piersi (IGM)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Randomizowane badanie o otwartym labelie pilotażowym porównującym skuteczność sterydów i metotreksatu w leczeniu idiopatycznego ziarniniowego zapalenia sutka

To badanie ma na celu określenie skuteczności prednizolonu i metotreksatu u pacjentów z IgM w ciągu jednego roku, pod względem odpowiedzi klinicznej i radiologicznej. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w National University Hospital (NUH) dla pacjentów zdiagnozowanych IGM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 21 do 60 lat
  • Pozytywna diagnoza idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka oparta na wynikach histopatologii
  • Chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących warunków wstępnych nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu):

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Upośledzenie poznawcze, które uniemożliwia pacjentowi wyrażanie dobrowolnej zgody
  • Historia wszelkich stanów psychiatrycznych, takich jak depresja, psychoza, schizofrenia itp.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia nieprawidłowej funkcji nerek lub wątroby
  • Historia cukrzycy
  • Historia choroby płuc płuc, zapalenia płuc lub powiązanych stanów
  • Zapalenie wątroby typu B i/lub nośnik zapalenia wątroby typu C
  • Zdiagnozowane gruźlicy (dodatnia ocena mikrobiologiczna zabrudzania srebra metenaminy Grocott i plamy Ziehl-neelsen)
  • Wszelkie immunosupresyjne lub leki przeciwzapalne, takie jak NLPZ przez ostatnie 3 miesiące
  • Jednoczesne leki, które mogą mieć przeciwwskazanie z stosowaniem prednizolonu i metotreksatu
  • Nadwrażliwość na składniki lub produkty leku prednisolon i metotreksat
  • Szczepienie szczepionkami wirusami żywych przed lub podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Lek: Metotreksat
10 mg metotreksatu zostanie przepisane do przyjmowania raz w tygodniu przez miesiąc. Dawkowanie zostanie zwiększone do 15 mg metotreksatu przyjmowanego raz w tygodniu podczas pierwszej (T1) miesięcznej wizyty klinicznej i zostanie dalej zwiększona do 20 mg metotreksatu pobieranego raz w tygodniu podczas 2 -miesięcznej wizyty klinicznej. Po tej wizycie nie będzie dalszej eskalacji dawkowania.
Lek: Kwas foliowy 5 mg
5 mg kwasu foliowego należy przyjmować razem z metotreksatem raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Steryd
Lek: Prednizolon
20 mg prednisolonu zostanie przepisane, przyjmowane doustnie i codziennie przez pierwszy miesiąc, a następnie zwężanie dawek 15 mg w ciągu jednego miesiąca, a następnie 12,5 mg przez miesiąc, przechodząc do 10 mg przez jeden miesiąc, a następnie biorąc 7,5 mg przez jeden miesiąc, a wreszcie 5 mg przez miesiąc.
Lek: Omeprazol 20 mg
Omeprazol zostanie przepisany na 20 mg w celu ochrony podszewki żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź kliniczną lub radiologiczną o 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas na odpowiedź kliniczną i czas na odpowiedź radiologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem w ciągu roku w dotkniętej piersi między każdym ramieniem.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena wskaźnika niepowodzenia leczenia (TF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wymagana ocena częstotliwości interwencji przezskórnej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena potencjalnego unikalnego wzoru ekspresji genów, które można zastosować do zdiagnozowania IgM i przewidywania odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena potencjalnych biomarkerów, które mogą przewidzieć odpowiedź na leczenie: EG IL-6, CRP i stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: 3 lata

W zależności od testowanych biomarkerów pojawią się różne jednostki pomiarów. Niektóre przykłady biomarkerów, które mogą być testowane, to:

CRP: Mg/L IL-6: PG/ML NLR: stosunek
3 lata
Ocena zgłoszonych miar wyników pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
Większość naszych pytań jest w skali od 1 do 5, z niektórymi pytaniem tak lub nie i otwartym pytaniem na końcu.
3 lata
Sprawdź instrument ankiety dla pacjentów z IGM
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie zostało przyjęte z SF-36 dla ogólnego zdrowia i EORTC BR23 w celu obrazu ciała, zdrowia piersi i bólu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/00773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj