比较类固醇和甲氨蝶呤在治疗慢性炎性乳房疾病中的有效性 (IGM)
2025年4月16日 更新者：National University Hospital, Singapore
一个试验性开放标签随机试验，比较类固醇和甲氨蝶呤治疗特发性肉芽肿性乳腺炎的有效性
这项研究是在临床和放射学反应方面，确定泼尼松龙和甲氨蝶呤对IgM患者的有效性。
招聘将在国立大学医院（NUH）进行诊断为IGM的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Serene Si Ning Goh, MBBS
- 电话号码：+65 9100 6954
- 邮箱：serene_sn_goh@nuhs.edu.sg
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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接触：
- Serene Si Ning Goh
- 电话号码：+65 9100 6954
- 邮箱：serene_sn_goh@nuhs.edu.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妇女，21至60岁
- 基于组织病理学结果的特发性肉芽肿性乳腺炎的阳性诊断
- 愿意并且能够给予知情同意
排除标准（符合以下任何先决条件的患者将不允许参加这项研究）：
- 目前怀孕或母乳喂养的妇女
- 认知障碍阻止患者给予自愿同意
- 抑郁症，精神病，精神分裂症等任何精神病病史等
- 过去5年的癌症史
- 肾脏或肝功能异常的病史
- 糖尿病的历史
- 肺部肺部疾病，肺炎或相关疾病的病史
- 丙型肝炎和/或丙型肝炎载体
- 诊断为结核病（杂种甲胺银染色和Ziehl- Neelsen染色的阳性微生物评估）
- 过去3个月的任何免疫抑制剂或抗炎药（例如NSAID）
- 伴随药物可能与泼尼松龙和甲氨蝶呤使用有关
- 对泼尼松龙和甲氨蝶呤的成分或药物产物的高敏性
- 治疗前或在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤
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将规定10mg甲氨蝶呤每周服用一次，持续一个月。
剂量将在1个月（T1）月的临床访问中每周增加一次甲氨蝶呤，并将进一步增加到20毫克的甲氨蝶呤，每周一次（T2）月临床访问一次。
这次访问后，剂量不会进一步升级。
每周一次将5mg叶酸与甲氨蝶呤一起进行。
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有源比较器：类固醇
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将开处方，口服20毫克的泼尼松龙，然后每天为第一个月，然后在一个月内逐渐减少15mg的剂量，然后在一个月内12.5mg，持续一个月，持续一个月，持续一个月，随后服用7.5mg，持续一个月，最后一次持续了一个月5mg。
奥美拉唑将在20mg处开处方，以保护胃壁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到6个月的临床或放射学完全反应的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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临床反应和放射学反应的时间
大体时间：6个月
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6个月
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每只手臂之间受影响的乳房中一年复发的患者比例。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估副作用。
大体时间：1年
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1年
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评估治疗失败（TF）率
大体时间：6个月
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6个月
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评估经皮或外科干预的频率
大体时间：6个月
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6个月
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评估可用于诊断IgM并预测治疗反应的潜在基因表达的潜在独特模式
大体时间：3年
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3年
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评估可能预测治疗反应的潜在生物标志物：例如IL-6，CRP和中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）
大体时间：3年
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根据测试的生物标志物，将有不同的测量单位。 一些可能被测试的生物标志物的例子是： CRP：mg/l IL-6：PG/ML NLR：比率 |
3年
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评估患者报告的结果指标
大体时间：3年
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我们的大多数问题是从1-5的规模上讲，最后有一些问题或否定的问题，最后一个问题。
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3年
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验证IGM患者的调查工具
大体时间：3年
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该调查是从SF-36中采用的，用于一般健康，EORTC BR23用于身体形象，乳房健康和疼痛。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serene Si Ning Goh, MBBS、National
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Altintoprak F, Kivilcim T, Ozkan OV. Aetiology of idiopathic granulomatous mastitis. World J Clin Cases. 2014 Dec 16;2(12):852-8. doi: 10.12998/wjcc.v2.i12.852.
- Manogna, P., Dev, B., Joseph, L.D. et al. Idiopathic granulomatous mastitis-our experience. Egypt J Radiol Nucl Med 51, 15 (2020). https://doi.org/10.1186/s43055-019-0126-4
- Kehribar, D. Y., Duran, T. I., Cetinkaya, G. K., Polat, A. K., Ozgen, M. (2020). Evaluation of Symptoms, Depression and Anxiety Levels in Young Women with Idiopathic Granulomatous Mastitis. Int J Acad Med Pharm, 2(2), 57-61. https://doi.org/10.29228/jamp.42734
- Steuer AB, Stern MJ, Cobos G, Castilla C, Joseph KA, Pomeranz MK, Femia AN. Clinical Characteristics and Medical Management of Idiopathic Granulomatous Mastitis. JAMA Dermatol. 2020 Apr 1;156(4):460-464. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.4516.
- Al Awfi MM, Al Rahbi SK. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Six years of experience and the current evidence in literature. Sultan Qaboos Univ Med J. 2023 Feb;23(1):36-41. doi: 10.18295/squmj.4.2022.030. Epub 2023 Feb 23.
- Kayahan M, Kadioglu H, Muslumanoglu M. Management of Patients with Granulomatous Mastitis: Analysis of 31 Cases. Breast Care (Basel). 2012 Jun;7(3):226-230. doi: 10.1159/000337758. Epub 2012 Jun 27.
- Kafadar MT, Bahadir MV, Girgin S. Low-Dose Methotrexate Use in Idiopathic Granulomatous Mastitis: An Alternative Treatment Method. Breast Care (Basel). 2021 Aug;16(4):402-407. doi: 10.1159/000513879. Epub 2021 Jan 22.
- Kim J, Tymms KE, Buckingham JM. Methotrexate in the management of granulomatous mastitis. ANZ J Surg. 2003 Apr;73(4):247-9. doi: 10.1046/j.1445-1433.2002.02564.x.
- Postolova A, Troxell ML, Wapnir IL, Genovese MC. Methotrexate in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. J Rheumatol. 2020 Jun 1;47(6):924-927. doi: 10.3899/jrheum.181205. Epub 2019 Jun 15.
- Sheybani F, Sarvghad M, Naderi H, Gharib M. Treatment for and clinical characteristics of granulomatous mastitis. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):801-807. doi: 10.1097/AOG.0000000000000734.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023/00773
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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