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Confronto dell'efficacia degli steroidi e metotrexato nel trattamento della malattia infiammatoria cronica mammaria (IGM)

16 aprile 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio randomizzato in aperto pilota che confronta l'efficacia degli steroidi e il metotrexato per il trattamento della mastite granulomatosa idiopatica

Questo studio di ricerca è determinare l'efficacia del prednisolone e del metotrexato per i pazienti con IgM per un periodo di un anno, in termini di risposta clinica e radiologica. Il reclutamento sarà condotto presso il National University Hospital (NUH) per i pazienti con diagnosi di IgM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 21 e 60 anni
  • Diagnosi positiva della mastite granulomatosa idiopatica basata sui risultati istopatologici
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

I criteri di esclusione (i pazienti che soddisfano uno dei seguenti prerequisiti non saranno autorizzati a prendere parte a questo studio):

  • Donne che sono attualmente incinte o allattamento al seno
  • Compromissione cognitiva che impedisce al paziente di dare il consenso volontario
  • Storia di qualsiasi condizione psichiatrica come depressione, psicosi, schizofrenia ecc.
  • Storia del cancro negli ultimi 5 anni
  • Storia della funzione renale o epatica anormale
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di malattia polmonare polmonare, polmonite o condizioni correlate
  • Trasportatore di epatite B e/o epatite C
  • Diagnosticato con tubercolosi (valutazione microbiologica positiva per la macchia d'argento di grocott metenamina e colorazione Ziehl-neelsen)
  • Eventuali immunosoppressori o farmaci antinfiammatori come FANS negli ultimi 3 mesi
  • Farmaci concomitanti che possono avere controindicazione con l'uso di prednisolone e metotrexato
  • Ipersensibilità ai componenti o ai prodotti farmaceutici di prednisolone e metotrexato
  • Vaccinazione con vaccini virus vivi prima o durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato
Droga: Metotrexato
Verranno prescritti 10 mg di metotrexato per essere presi una volta alla settimana per un mese. Il dosaggio verrà aumentato a 15 mg di metotrexato preso una volta alla settimana la visita clinica del 1 ° mese (T1) e sarà ulteriormente aumentato a 20 mg di metotrexato preso una volta alla settimana alla visita clinica del 2 ° mese di 2 ° mese. Non ci sarà ulteriore escalation del dosaggio dopo questa visita.
Droga: Acido folico 5 mg
5 mg di acido folico devono essere presi insieme al metotrexato una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Steroide
Droga: Prednisolone
20 mg di prednisolone saranno prescritti, presi per via orale e giornaliera per il primo mese seguito da dosi affusolate di 15 mg in un mese, quindi 12,5 mg per un mese, procedendo a 10 mg per un mese, assumendo successivamente 7,5 mg per un mese e infine 5 mg per un mese.
Droga: Omeprazolo 20 mg
L'omeprazolo sarà prescritto a 20 mg per proteggere il rivestimento dello stomaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la risposta completa clinica o radiologica di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di risposta clinica e tempo alla risposta radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti con recidiva in un anno all'interno del seno interessato tra ciascun braccio.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti collaterali.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione del tasso di fallimento del trattamento (TF)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della frequenza di intervento percutaneo o chirurgico richiesto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione del potenziale modello unico di espressione genica che può essere utilizzata per diagnosticare le IGM e prevedere la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutazione di potenziali biomarcatori che possono prevedere la risposta al trattamento: EG IL-6, CRP e neutrofilo e rapporto linfocitario (NLR)
Lasso di tempo: 3 anni

A seconda dei biomarcatori testati, ci saranno diverse unità di misurazione. Alcuni esempi di biomarcatori che possono essere testati sono:

CRP: MG/L IL-6: PG/ML NLR: rapporto
3 anni
Valutazione delle misure di esito riportate del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
La maggior parte delle nostre domande sono su una scala da 1 a 5, con qualche domanda sì o no e una domanda aperta alla fine.
3 anni
Convalida Strumento di rilevamento per i pazienti con IgM
Lasso di tempo: 3 anni
Il sondaggio è adottato da SF-36 per la salute generale e l'EORTC BR23 per l'immagine corporea, la salute del seno e il dolore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Serene Si Ning Goh, MBBS, National

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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