Steroidien ja metotreksaatin tehokkuuden vertaaminen kroonisen tulehduksellisen rintasairauden hoidossa (IGM)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Lentäjä avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan steroidien ja metotreksaatin tehokkuutta idiopaattisen granulomatoottisen mastiitin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prednisolonin ja metotreksaatin tehokkuus IgM -potilaille yhden vuoden ajan, kliinisen ja radiologisen vasteen suhteen.
Rekrytointi suoritetaan National University Hospital -sairaalassa (NUH) potilaille, joilla on diagnosoitu IGM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serene Si Ning Goh, MBBS
- Puhelinnumero: +65 9100 6954
- Sähköposti: serene_sn_goh@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Serene Si Ning Goh
- Puhelinnumero: +65 9100 6954
- Sähköposti: serene_sn_goh@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 21–60 -vuotiaita
- Histopatologiaan perustuvan idiopaattisen granulomatoottisen masastiitin positiivinen diagnoosi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit (potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista edellytyksistä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen):
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka estää potilasta antamasta vapaaehtoista suostumusta
- Kaikkien psykiatristen tilojen, kuten masennus, psykoosi, skitsofrenia jne., Historia
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Epänormaalin munuais- tai maksatoiminnan historia
- Diabeteksen historia mellitus
- Keuhkojen keuhkosairauden, keuhkokuumetulehduksen tai siihen liittyvien tilojen historia
- Hepatiitti B ja/tai hepatiitti C -kantaja
- Diagnosoitu tuberkuloosi (positiivinen mikrobiologinen arviointi grocott-metenamiinin hopea tahralle ja ziehl- neelsen-tahralle)
- Kaikki immunosuppressantit tai anti-inflammatoriset lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet viimeisen 3 kuukauden ajan
- Samanaikaisesti lääkitys, jolla voi olla vasta -aiheita prednisolonin ja metotreksaatin käytön kanssa
- Yliherkkyys prednisolonin ja metotreksaatin komponentteihin tai lääketuotteisiin
- Rokotus elävien virusrokotteiden kanssa ennen hoitoa tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti
|
10 mg metotreksaattia määrätään ottamaan kerran viikossa yhden kuukauden ajan.
Annosta nostetaan 15 mg metotreksaattia, joka on otettu kerran viikossa ensimmäisen (T1) kuukauden kliinisen vierailun aikana, ja sitä lisätään edelleen 20 mg metotreksaattiin, joka on otettu kerran viikossa 2. (T2) kuukauden kliinisen vierailun aikana.
Tämän vierailun jälkeen ei tule enää annostelua.
5 mg foolihappoa on otettava yhdessä metotreksaatin kanssa kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: Steroidi
|
20 mg prednisolonia määrätään, otetaan suun kautta ja päivittäin ensimmäisen kuukauden aikana, jota seuraa 15 mg: n kapeneva annokset kuukauden aikana, sitten 12,5 mg kuukaudeksi, ja se siirtyy 10 mg kuukaudeksi, ottaen myöhemmin yhden kuukauden ajan 7,5 mg ja viimeisen 5 mg yhden kuukauden ajan.
Omepratsolia määrätään 20 mg: lla vatsan vuoren suojaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttivat kliinisen tai radiologisen täydellisen vasteen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika kliiniseen vasteeseen ja aika radiologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kummankin käsivarren välissä olevista potilaista, joilla oli uusiutumista vuodessa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten arviointi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Hoidon epäonnistumisen arviointi (TF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vaadittu perkutaanisen tai kirurgisen intervention taajuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Geeniekspression mahdollisen ainutlaatuisen mallin arviointi, jota voidaan käyttää IgM: n diagnosointiin ja hoidon vasteen ennustamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Potentiaalisten biomarkkereiden arviointi, jotka voivat ennustaa vasteen hoidolle: esim. IL-6, CRP ja neutrofiilien ja lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Testatuista biomarkkereista riippuen on erilaisia mittayksikköä. Joitakin esimerkkejä biomarkkereista, jotka voidaan testata, ovat: CRP: MG/L IL-6: PG/ML NLR: Suhde |
3 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosmittausten arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suurin osa kysymyksistämme on mittakaavassa 1 - 5, joistakin kyllä tai ei ole kysymys ja avoin kysymys lopussa.
|
3 vuotta
|
|
Vahvista kyselyinstrumentti IgM -potilaille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kysely on hyväksytty SF-36: sta yleisen terveyden ja EORTC BR23: n suhteen kehon kuvan, rintojen terveyteen ja kipuun.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Serene Si Ning Goh, MBBS, National
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Altintoprak F, Kivilcim T, Ozkan OV. Aetiology of idiopathic granulomatous mastitis. World J Clin Cases. 2014 Dec 16;2(12):852-8. doi: 10.12998/wjcc.v2.i12.852.
- Manogna, P., Dev, B., Joseph, L.D. et al. Idiopathic granulomatous mastitis-our experience. Egypt J Radiol Nucl Med 51, 15 (2020). https://doi.org/10.1186/s43055-019-0126-4
- Kehribar, D. Y., Duran, T. I., Cetinkaya, G. K., Polat, A. K., Ozgen, M. (2020). Evaluation of Symptoms, Depression and Anxiety Levels in Young Women with Idiopathic Granulomatous Mastitis. Int J Acad Med Pharm, 2(2), 57-61. https://doi.org/10.29228/jamp.42734
- Steuer AB, Stern MJ, Cobos G, Castilla C, Joseph KA, Pomeranz MK, Femia AN. Clinical Characteristics and Medical Management of Idiopathic Granulomatous Mastitis. JAMA Dermatol. 2020 Apr 1;156(4):460-464. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.4516.
- Al Awfi MM, Al Rahbi SK. Idiopathic Granulomatous Mastitis: Six years of experience and the current evidence in literature. Sultan Qaboos Univ Med J. 2023 Feb;23(1):36-41. doi: 10.18295/squmj.4.2022.030. Epub 2023 Feb 23.
- Kayahan M, Kadioglu H, Muslumanoglu M. Management of Patients with Granulomatous Mastitis: Analysis of 31 Cases. Breast Care (Basel). 2012 Jun;7(3):226-230. doi: 10.1159/000337758. Epub 2012 Jun 27.
- Kafadar MT, Bahadir MV, Girgin S. Low-Dose Methotrexate Use in Idiopathic Granulomatous Mastitis: An Alternative Treatment Method. Breast Care (Basel). 2021 Aug;16(4):402-407. doi: 10.1159/000513879. Epub 2021 Jan 22.
- Kim J, Tymms KE, Buckingham JM. Methotrexate in the management of granulomatous mastitis. ANZ J Surg. 2003 Apr;73(4):247-9. doi: 10.1046/j.1445-1433.2002.02564.x.
- Postolova A, Troxell ML, Wapnir IL, Genovese MC. Methotrexate in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. J Rheumatol. 2020 Jun 1;47(6):924-927. doi: 10.3899/jrheum.181205. Epub 2019 Jun 15.
- Sheybani F, Sarvghad M, Naderi H, Gharib M. Treatment for and clinical characteristics of granulomatous mastitis. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):801-807. doi: 10.1097/AOG.0000000000000734.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lapsikauden häiriöt
- Mastiitti
- Granulomatoottinen utaretulehdus
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Hematiini
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Metotreksaatti
- Prednisoloni
- Foolihappo
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .