パーソナライズされたvs.固定活動177LU-PSMA-617放射性医薬品療法（Prodigy-2） (PRODIGY-2)
2025年9月2日 更新者：Jean-Mathieu Beauregard
前立腺特異的膜抗原線量測定誘導性エンドラジオ療法：パーソナライズされた有効性と固定活動の無作為化制御、単一盲検パイロット研究177LU-PSMA-617放射性医薬品療法（Prodigy-2）
この臨床試験の目標は、177LU-PSMA-617（Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan、pluvictoとしても知られている）の個別化されたレジームが実現可能かつ安全であるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 大多数の参加者で、管理された活動（累積またはサイクルあたり）を増やすことはできますか？
- 治療中のいくつかの特定の副作用の発生率はどのくらいですか？
研究者は、パーソナライズされた体制を受けている参加者を、177LU-PSMA-617の標準的な固定活動体制を受け取る参加者と比較して、腎線量測定に基づいてパーソナライズを通じて活動を安全に増加させることができるかどうかを確認します（つまり、実際に腎臓に配達される放射線の尺度）。
参加者は、6週間ごとに177LU-PSMA-617の最大6つの治療を受け、画像検査と臨床検査、およびアンケートで定期的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Christine Dubé, Ph.D.
- 電話番号：418-525-4444
- メール：marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1R2J6
- 募集
- CHU de Quebec-Universite Laval
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コンタクト：
- Marie-Christine Dubé, Ph.D.
- 電話番号：418-525-4444
- メール：marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
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主任研究者：
- Jean-Mathieu Beauregard, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 前立腺の文書化された組織病理学によって定義された前立腺の転移性腺癌の18歳以上の患者。
- 去勢抵抗性前立腺癌。去勢耐性癌または継続的なアンドロゲン剥離療法による去勢にもかかわらず疾患が進行すると定義されています。
- PCWG3基準で定義されたPSAレベルの上昇を伴うプログレッシブMCRPC（少なくとも1週間間隔でベースラインを上回る2つの上昇値のシーケンス、血清テストステロンレベル≤1.7nmol/dl）;
- PSA≥2ng/ml;
- 少なくとも1つのARPIによる事前の治療。
- PSMAを発現する癌、有意なPSMA発現は、無作為化の45日以内に、PSMA-PET（68GA-PSMA-11または18F-DCFPYL）の肝臓のsuvmean（68GA-PSMA-11または18F-DCFPYL）のsuvmeanよりも優れている、少なくとも1つの病変でsuvpeakとして定義されています。
- ECOGパフォーマンスステータス0〜2。
- 計算されたEGFR（CKD-EPI式）≥45mL/min/1.73m^2;
- アルブミン≥25g/L;
- 血小板≥100x10^9/l;
- 好中球≥1.5x10^9/L;
- 過去4週間で輸血なしでヘモグロビン≥90g/L。
- 署名、書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- psma-pet "superscan"（すなわち 広範な/びまん性PSMA陽性骨の関与）;
- FDG陽性の疾患の部位は、肝臓の2回（2倍）suvmeanよりも優れた1つの病変でsuvpeakとして定義され、PSMA陰性（上記のように）は、ランダム化の45日以内に（上記）。
- MHSPCおよび/またはMCRPC（アジュバントおよびネオアジュバント化学療法はカウントされない）の2系統の化学療法による最大2つのレジメンへの事前の治療。
- 以前の放射性医薬品療法;
- 調査員の評価に従って、少なくとも4週間、非進行性、無症候性、コルチコステロイド療法のオフと見なされない限り、CNS転移が既知のCNS転移。
- 前立腺癌以外の活発な悪性腫瘍;
- 性的に活動的であり、医学的に受け入れられる形態の障壁避妊を喜んで使用することができない患者。
- 調査官の意見で裁判の行為を妨げる可能性のある他の状態、診断、または発見。
- 177LU-PSMA-617または容器の非医学成分またはコンポーネントを含む、製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたアクティビティ
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パーソナライズされたアクティビティの6サイクル（BSAおよびEGFRに基づく最初のサイクル、腎結合に基づくサイクル2-6）、最大22.2 GBQ、6週間ごと
6週間ごとに7.4 GBQの6サイクル
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アクティブコンパレータ：固定アクティビティ
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パーソナライズされたアクティビティの6サイクル（BSAおよびEGFRに基づく最初のサイクル、腎結合に基づくサイクル2-6）、最大22.2 GBQ、6週間ごと
6週間ごとに7.4 GBQの6サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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177LU-PSMA-617の投与活性
時間枠：最初の投与から治療の終了まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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GBQでは、累積およびサイクルあたりの平均。
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最初の投与から治療の終了まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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特別な関心のある亜急性有害事象を持つ参加者の数（AESIS）
時間枠：最初の投与から治療の終了まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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亜急性促進は次のとおりです。
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最初の投与から治療の終了まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の生化学的反応
時間枠：最初の管理から52週間、または別の抗癌治療または死亡の開始まで、どちらか早い方
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最初の投与後の血清前立腺特異抗原（PSA）の最大減少。
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最初の管理から52週間、または別の抗癌治療または死亡の開始まで、どちらか早い方
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PSA進行のない生存（PSA-PFS）
時間枠：最初の管理の日付からPSA進行の日付、または別の抗癌治療または死亡の開始日まで、最低60か月にわたって評価された最初のいずれか
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最初の投与からPSAの25％を超える増加まで、少なくとも3週間後にNadirを上回る2 ng/mlを超える時間。
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最初の管理の日付からPSA進行の日付、または別の抗癌治療または死亡の開始日まで、最低60か月にわたって評価された最初のいずれか
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最良の放射線反応率
時間枠：最初の投与から治療の終了まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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各RECIST 1.1応答カテゴリを達成している参加者の割合は、最良の応答として最良の反応として：完全な応答（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）、全体的な反応（すなわち、CRまたはPR; A.K.A.
全体的な反応率、ORR）、疾病管理（つまり、CR、PR、またはSD; A.K.A.
疾病管理率、DCR）。
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最初の投与から治療の終了まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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放射線学的進行のない生存（RPFS）
時間枠：最初の管理の日付から放射線学的進行の日付、または別の抗癌治療または死亡の開始日まで、最低60か月間にわたって評価された方が最初に来た場合でも
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Recist 1.1/PCWG3に基づく最初の投与からレントゲン写真の進行までの時間。
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最初の管理の日付から放射線学的進行の日付、または別の抗癌治療または死亡の開始日まで、最低60か月間にわたって評価された方が最初に来た場合でも
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調査員がassessした全体のPFS
時間枠：最初の管理の日付から、調査員が評価した進行の日付、または別の抗癌治療または死亡の開始日まで、いずれか最初のものは、最低60か月にわたって評価されました
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最初の投与から、臨床の初期の時間（疾患の進行に起因する患者の臨床状態の悪化）、調査員が利用できるすべてのデータ（スケジュールおよび予定外）を通じての生化学的または放射線学的進行（スケジュールおよび予定外）までの時間。
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最初の管理の日付から、調査員が評価した進行の日付、または別の抗癌治療または死亡の開始日まで、いずれか最初のものは、最低60か月にわたって評価されました
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最初の症候性骨格イベント（SSE）までの時間
時間枠：最初の管理の日付から最初のSSEの日付、または別の癌治療または死亡の開始日まで、最低60か月にわたって評価された最初のいずれか
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最初の症候性骨格イベント（SSE）までの時間は、最初の投与からSSEの日付までの時間として定義されます。
SSEの日付は、最初の新しい症候性病理学的骨骨折、脊髄圧縮、腫瘍関連の整形外科的介入の日付、骨痛を緩和するための放射線療法の要件、または最初に発生したいずれか原因による死亡の日付です。
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最初の管理の日付から最初のSSEの日付、または別の癌治療または死亡の開始日まで、最低60か月にわたって評価された最初のいずれか
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全生存（OS）
時間枠：最初の管理日から死亡日まで、最低60か月にわたって評価
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全生存（OS）は、最初の政権の日付から死の日付までの原因による時間として定義されます。
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最初の管理日から死亡日まで、最低60か月にわたって評価
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FDG-PET/CTでの代謝反応
時間枠：ベースラインおよび12週間
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代謝反応は、完全な代謝反応（CMR、FDG PETのすべての病変の消失）、部分代謝反応（PMR、30％以上の取り込みの減少）、安定した代謝疾患（SMD、FDG取り込みの変動、<30％）、進行性代謝疾患（PMDの増加の増加）として定義されます。
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ベースラインおよび12週間
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PSMA-PET/CTでの分子応答
時間枠：ベースラインおよび治療の終了時（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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分子応答は、PSMA-PET/CTの分子腫瘍体積（MTV）の変動として定義されます
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ベースラインおよび治療の終了時（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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治療中の定量的177LU SPECT/CTに関する最良の分子応答
時間枠：最初のサイクルの3日目から最後のサイクルの3日目まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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最良の分子応答は、最初のサイクルの日に実行された治療後の定量的定量177LU SPECT/CTの後、いつでも分子腫瘍体積（MTV）の最大％減少（MTV）として定義されます。
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最初のサイクルの3日目から最後のサイクルの3日目まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最初の投与から治療の終了まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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177LU-PSMA-617の最初の投与から、177LU-PSMA-617の最後の投与後6週間後、またはその後の抗がん治療の開始前に発生するすべての有害事象。
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最初の投与から治療の終了まで（各サイクルは6週間、最大6サイクルです）
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実験室の有害事象を持つ参加者の数（AE）
時間枠：最初の管理の日付から、調査員が評価した進行の日付、または別の抗癌治療または死亡の開始日まで、いずれか最初のものは、最低60か月にわたって評価されました
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177Lu-PSMA-617の最初の投与から進行まで、または以前にその後の抗がん治療の開始まで発生する研究室（血液学、生化学）で見られる有害事象。
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最初の管理の日付から、調査員が評価した進行の日付、または別の抗癌治療または死亡の開始日まで、いずれか最初のものは、最低60か月にわたって評価されました
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特別な関心のある有害事象が遅れている参加者の数（AESIS）
時間枠：最初の管理日から死亡日まで、最低60か月にわたって評価
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177Lu-PSMA-617の最初の投与から死まで（または研究の終了）まで発生する遅延エーショナル（腎障害および二次血液悪性腫瘍）
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最初の管理日から死亡日まで、最低60か月にわたって評価
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BaselineでのEuroQOL-5 Dimension-5レベル（EQ-5D-5L）アンケートのスコアのバリエーション
時間枠：ベースライン、18週間、および治療の終了時（各サイクルは6週間、連続サイクルまで）
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ベースライン、18週間、および治療の終了時（各サイクルは6週間、連続サイクルまで）
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癌療法の機能的評価におけるスコアのバリエーション - ベースラインでの前立腺（ファクト-P）アンケート
時間枠：ベースライン、18週間、および治療の終了時（各サイクルは6週間、連続サイクルまで）
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ベースライン、18週間、および治療の終了時（各サイクルは6週間、連続サイクルまで）
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ベースラインでの短い痛みインベントリ（BPI-SF）アンケートのスコアのバリエーション
時間枠：ベースライン、18週間、および治療の終了時（各サイクルは6週間、連続サイクルまで）
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ベースライン、18週間、および治療の終了時（各サイクルは6週間、連続サイクルまで）
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学際的な唾液腺社会（MSGS）アンケートでのスコアのバリエーションベースラインでのアンケート
時間枠：ベースライン、18週間、および治療の終了時（各サイクルは6週間、連続サイクルまで）
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ベースライン、18週間、および治療の終了時（各サイクルは6週間、連続サイクルまで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Mathieu Beauregard, MD、CHU de Quebec-Universite Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2033年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-7829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この調査からイメージングとデータバンクを作成する意図があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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