Henkilökohtainen vs. kiinteä aktiivisuus 177LU-PSMA-617 Radiofarmaseuttinen terapia (Prodigy-2) (PRODIGY-2)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jean-Mathieu Beauregard
Eturauhaspesifinen membraaniantigeenin dosimetria-opastettu endooradioterapia: satunnaistettuun kontrolloitu, yksehkäinen, henkilökohtaisen pilottitutkimus verrattuna kiinteän aktiivisuuden 177lu-PSMA-617 radiofarmaseuttiseen terapiaan (Prodigy-2) (Prodigy-2) (Prodigy-2)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko 177LU-PSMA-617 henkilökohtainen järjestelmä (lutetium LU 177 vipivotiditetrakstani, joka tunnetaan myös nimellä Pluvicto), on toteutettavissa ja turvallinen potilaiden populaatiossa, jolla on metastaattinen kastraatti-resistentti eturauhassyöpä (MCRPC). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voidaanko annettua aktiivisuutta (kumulatiivista tai sykliä kohden) lisätä suurimmassa osassa osallistujia?
- Mikä on joidenkin spesifisten haittavaikutusten esiintyvyys hoidon aikana?
Tutkijat vertailevat henkilökohtaisen järjestelmän saajia osallistujiin, jotka saavat 177LU-PSMA-617: n tavanomaisen kiinteäaktiivisuusjärjestelmän, jotta voidaan nähdä, voidaanko toimintaa lisätä turvallisesti munuaisten dosimetriaan perustuvan mukauttamisen kautta (ts. Mitta siitä, kuinka paljon säteilyä todella toimitetaan munuaiselle).
Osallistujat saavat jopa 6 hoitoa 177LU-PSMA-617: stä joka 6. viikkoa, ja heidät arvioidaan säännöllisesti kuvantamis- ja laboratoriotesteillä sekä kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Christine Dubé, Ph.D.
- Puhelinnumero: 418-525-4444
- Sähköposti: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- Rekrytointi
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Christine Dubé, Ph.D.
- Puhelinnumero: 418-525-4444
- Sähköposti: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Jean-Mathieu Beauregard, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat potilaat eturauhasen metastaattisella adenokarsinoomalla, joka on määritelty eturauhasen adenokarsinooman dokumentoidulla histopatologialla;
- Kastraatiokestävä eturauhassyöpä, sellaisena kuin se on määritelty sairaudeksi, joka etenee, huolimatta orkektomian kastraatiosta tai meneillään olevasta androgeenin puutteesta;
- Progressiivinen MCRPC, jolla on nouseva PSA-taso, määrittelee PCWG3-kriteerit (kahden nousevan arvon sekvenssi lähtötason yläpuolella vähintään yhden viikon välein, seerumin testosteronitasolla ≤ 1,7 nmol/dl);
- PSA ≥2 ng/ml;
- Aikaisempi hoito vähintään yhdellä ARPI: llä;
- PSMA: ta ekspressoiva syöpä, kun merkittävä PSMA-ekspressio määritetään suvpeakiksi ainakin yhdessä vauriossa, joka on parempi kuin maksan suvmean PSMA-PET: llä (68GA-PSMA-11 tai 18F-DCFPYL) 45 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 - 2;
- Laskettu EGFR (CKD-EPI-kaava) ≥ 45 ml/min/1,73M^2;
- Albumiini ≥ 25 g/l;
- Verihiutaleet ≥ 100x10^9/l;
- Neutrofiilit ≥ 1,5x10^9/l;
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l ilman verensiirtoa viimeisen 4 viikon aikana;
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PSMA-PET "Superscan" (ts. laaja/diffuusi PSMA-positiivinen luun osallistuminen);
- FDG-positiivisten sairauksien kohdalla, jotka on määritelty suvpeakiksi ainakin yhdessä vauriossa, joka on parempi kuin kaksi (2x) maksan maastoauto ja PSMA-negatiivinen (kuten yllä) 45 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;
- Aikaisempi hoito useammalla kuin kahdella kemoterapiaviivalla MHSPC: lle ja/tai MCRPC: lle (adjuvantti- ja uusadjuvanttikemoterapia ei lasketa) kohti kahta ohjelmaa);
- Aikaisempi radiofarmaseuttinen terapia;
- Tunnetut CNS-etäpesäkkeet, ellei niiden katso ole progressiivisia, oireettomia ja kortikosteroidihoitoa vähintään neljän viikon ajan tutkijan arvioinnin mukaan;
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus kuin eturauhassyöpä;
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykenevät käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä esteen ehkäisymuotoja;
- Mikä tahansa muu ehto, diagnoosi tai havainto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen käyttäytymistä;
- Tunnettu yliherkkyys 177LU-PSMA-617: lle tai mihin tahansa formulaation ainesosaan, mukaan lukien mikä tahansa ei-lääketieteellinen aineosa tai säiliön komponentti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen toiminta
|
6 henkilökohtaisen aktiivisuuden sykliä (1. sykli, joka perustuu BSA: hon ja EGFR: ään; syklit 2-6 perustuu munuaisten dosimetriaan), enintään 22,2 gbq, joka 6 viikon välein
6 sykliä 7,4 gbq 6 viikon välein
|
|
Active Comparator: Kiinteä aktiivisuus
|
6 henkilökohtaisen aktiivisuuden sykliä (1. sykli, joka perustuu BSA: hon ja EGFR: ään; syklit 2-6 perustuu munuaisten dosimetriaan), enintään 22,2 gbq, joka 6 viikon välein
6 sykliä 7,4 gbq 6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
177LU-PSMA-617: n annettu aktiivisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antamisesta hoidon loppuun (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 sykliä)
|
GBQ: ssa, kumulatiivinen ja keskiarvo sykliä kohti.
|
Ensimmäisestä antamisesta hoidon loppuun (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 sykliä)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antamisesta hoidon loppuun (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 sykliä)
|
Subakuuttiset esineet ovat:
|
Ensimmäisestä antamisesta hoidon loppuun (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 sykliä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras biokemiallinen vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antamisesta 52 viikkoon tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen, sen mukaan, kumpi on varhaisin
|
Seerumin eturauhaspesifisen antigeenin (PSA) maksimiprosentti ensimmäisen antamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä antamisesta 52 viikkoon tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen, sen mukaan, kumpi on varhaisin
|
|
PSA: n etenemisvapaa eloonjääminen (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä PSA: n etenemiseen tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
Aika ensimmäisestä antamisesta yli 25%: n PSA: n kasvuun ja yli 2 ng/ml, VADIR: n yläpuolella, vahvisti vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä PSA: n etenemiseen tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
|
Paras radiologinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antamisesta hoidon loppuun (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 sykliä)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jokaisen RECIST 1.1 -vasteluokan parhaana vasteensa: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD), yleinen vaste (ts. CR tai PR; a.k.a.
Kokonaisvaste, ORR), taudin hallinta (ts. Cr, PR tai SD; a.k.a.
Taudin torjunta, DCR).
|
Ensimmäisestä antamisesta hoidon loppuun (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 sykliä)
|
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä radiologisen etenemisen päivämäärään tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
Aika ensimmäisestä antamisesta radiografisen taudin etenemiseen, joka perustuu RECIST 1.1/PCWG3: een.
|
Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä radiologisen etenemisen päivämäärään tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
|
Tutkijan arvioitu yleinen PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä tutkijan arvioiman etenemisen tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen mennessä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
Aika ensimmäisestä antamisesta varhaisimpaan kliiniseen (potilaan kliinisen tilan heikentyminen, joka johtuu taudin etenemisestä), biokemiallinen tai radiologinen eteneminen ottaen huomioon kaikki tutkijan käytettävissä olevat tiedot (suunniteltu ja suunnittelemattomat).
|
Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä tutkijan arvioiman etenemisen tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen mennessä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
|
Aika ensimmäiseen oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä ensimmäiseen SSE: hen tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
Aika ensimmäiseen oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (SSE) määritellään ajankohtana ensimmäisestä antamisesta SSE: n päivämäärään.
SSE-päivämäärä on ensimmäisen uuden oireenmukaisen patologisen luun murtuman, selkäytimen puristuksen, tuumoriin liittyvän ortopedisen kirurgisen intervention, sädehoidon vaatimuksen luukivun lievittämisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä ensimmäiseen SSE: hen tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä kuolemaan asti arvioidaan vähintään 60 kuukauden aikana
|
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajankohtana ensimmäisen hallinnon päivämäärästä kuolemapäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä kuolemaan asti arvioidaan vähintään 60 kuukauden aikana
|
|
Metabolinen vaste FDG-PET/CT: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Metabolinen vaste määritellään täydelliseksi metaboliseksi vasteksi (CMR, kaikkien FDG -PET: n vaurioiden katoaminen), osittainen metabolinen vaste (PMR, imeytymisen väheneminen ≥30%), vakaa metabolinen sairaus (SMD, FDG: n ottova vaihtelu <30%), edistyksellinen metabolinen sairaus (PMD, FDG: n nousu ylöspäin ≥30%).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
|
Molekyylivaste PSMA-PET/CT: ssä
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
Molekyylivaste määritellään molekyylikasvaimen tilavuuden (MTV) variaatioksi PSMA-PET/CT: ssä
|
Perustilanteessa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
|
Paras molekyylivaste kvantitatiivisessa 177lu SPECT/CT: ssä hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin päivästä 3 viimeiseen syklin päivään 3 asti (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
Paras molekyylivaste määritellään molekyylikasvaimen tilavuuden (MTV) maksimaalisena prosentuaalisena pienentymisenä milloin tahansa hoidon jälkeisen kvantitatiivisen 177lu SPECT/CT: n jälkeen, joka suoritettiin ensimmäisen syklin päivänä 3, kun viimeisen syklin päivä 3-vuotiaana on hoidon jälkeinen kvantitatiivinen 177LU SPECT/CT
|
Ensimmäisen syklin päivästä 3 viimeiseen syklin päivään 3 asti (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
|
Määrä osallistujia, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antamisesta hoidon loppuun (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 sykliä)
|
Kaikki haittavaikutukset, jotka tapahtuvat 177LU-PSMA-617: n ensimmäisestä antamisesta vuoteen 17 viikkoon viimeisen 177LU-PSMA-617: n antamisen jälkeen tai ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista.
|
Ensimmäisestä antamisesta hoidon loppuun (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 sykliä)
|
|
Laboratorion haittavaikutusten (AES) osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä tutkijan arvioiman etenemisen tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen mennessä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
Laboratoriossa (hematologia, biokemia) havaitut haittavaikutukset, jotka tapahtuvat 177LU-PSMA-617: n ensimmäisestä antamisesta etenemiseen tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, jos aikaisemmin.
|
Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä tutkijan arvioiman etenemisen tai toisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen mennessä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin vähintään 60 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viivästynyt haittavaikutustapahtumia (AESS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä kuolemaan asti arvioidaan vähintään 60 kuukauden aikana
|
Viivästynyt ENESS (munuaisten heikkeneminen ja sekundaarinen hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet), jotka tapahtuvat 177LU-PSMA-617: n ensimmäisestä antamisesta kuolemaan (tai tutkimuksen päättymiseen) asti)
|
Ensimmäisen hallinnon päivämäärästä kuolemaan asti arvioidaan vähintään 60 kuukauden aikana
|
|
Pistemäärä Euroqol-5-ulottuvuuden-5-tasolla (EQ-5D-5L) Kysely lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla, 18 viikossa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
Perustasolla, 18 viikossa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
|
|
Syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin pistemäärä - eturauhasen (FACT -P) kyselylomake lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla, 18 viikossa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
Perustasolla, 18 viikossa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
|
|
Lyhyen kivun inventaarion (BPI-SF) kyselylomakkeen pistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla, 18 viikossa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
Perustasolla, 18 viikossa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
|
|
Pisteiden vaihtelu monitieteisestä syljen rauhasyhteiskunnan (MSGS) kyselylomakkeesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla, 18 viikossa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
Perustasolla, 18 viikossa ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 6 viikkoa, jopa 6 peräkkäistä sykliä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Mathieu Beauregard, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Pluvicto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-7829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä tutkimuksesta on tarkoitus luoda kuvantamis- ja tietopankki.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .