Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte vs. Festaktivität 177LU-PSMA-617 Radiopharmazeutische Therapie (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

2. September 2025 aktualisiert von: Jean-Mathieu Beauregard

Prostata-spezifische Membranantigen-Dosimetrie-geführte Endoradiotherapie: Eine randomisierte, kontrollierte, einzelne Blindstudie mit personalisierter vs. Fixed-Activity 177LU-PSMA-617 Radiopharmaceutical Therapy (Prodigy-2) (Prodigy-2)

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob ein personalisiertes Regime von 177LU-PSMA-617 (Lutetium lu 177 VIPivotid Tetraxetan, auch als Pluvicto bekannt ist) bei einer Population von Patienten mit metastasiertem kastratresistenten Prostatakrebs (MCRPC) machbar und sicher ist. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Kann die verabreichte Aktivität (kumulativ oder pro Zyklus) in der Mehrheit der Teilnehmer erhöht werden?
  2. Was ist die Inzidenz einiger spezifischer Nebenwirkungen während der Behandlung?

Forscher werden Teilnehmer, die ein personalisiertes Regime erhalten, mit Teilnehmern, die das Standard-Festaktivitätsregime von 177LU-PSMA-617 erhalten, vergleichen, um festzustellen, ob die Aktivität durch Personalisierung basierend auf der Nierendosimetrie sicher erhöht werden kann (d. H. Das Maß, wie viel Strahlung tatsächlich an die Niere geliefert wird).

Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen bis zu 6 Behandlungen von 177LU-PSMA-617 und werden regelmäßig mit Bildgebungs- und Labortests sowie mit Fragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit metastasierendem Adenokarzinom der Prostata, definiert durch dokumentierte Histopathologie des Prostata -Adenokarzinoms;
  2. Kastrationsresistenter Prostatakrebs, wie als Krankheit definiert, die trotz der Kastration durch Orchiektomie oder eine anhaltende Androgenentzugstherapie definiert ist;
  3. Progressive MCRPC mit steigendem PSA-Spiegel, definiert durch PCWG3-Kriterien (Sequenz von zwei steigenden Werten über einer Basislinie bei mindestens 1-Wochen-Intervallen, wobei der Serum-Testosteronspiegel ≤ 1,7 nmol/dl);
  4. PSA ≥2 ng/ml;
  5. Vorherige Behandlung mit mindestens einem ARPI;
  6. PSMA-exprimierende Krebs mit einer signifikanten PSMA-Expression als SUVPeak in mindestens einer Läsion definiert, die SUVMEAN der Leber auf PSMA-PET (68GA-PSMA-11 oder 18F-DCFPYL) innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung überlegen ist;
  7. ECOG -Leistungsstatus 0 bis 2;
  8. Berechnete EGFR (durch CKD-EPI-Formel) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
  9. Albumin ≥ 25 g/l;
  10. Blutplättchen ≥ 100x10^9/l;
  11. Neutrophile ≥ 1,5x10^9/l;
  12. Hämoglobin ≥ 90 g/l ohne Transfusion in den letzten 4 Wochen;
  13. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. PSMA-PET "Superscan" (d. H. umfangreiche/diffuse PSMA-positive Knochenbeteiligung);
  2. Standort (en) von Krankheiten, die FDG-positiv sind, definiert als SUVPeak in mindestens einer Läsion, die zweimal (2x) SUVMEAN der Leber und PSMA-negativ (wie oben) innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung überlegen ist;
  3. Vorherige Behandlung mit mehr als zwei Chemotherapielinien für MHSPC und/oder MCRPC (adjuvantes und neoadjuvantes Chemotherapie zählt nicht) in Richtung maximal zwei Regime);
  4. Vorherige radiopharmazeutische Therapie;
  5. Bekannte ZNS-Metastasierung, es sei denn, sie werden für mindestens vier Wochen lang als nicht progressiv, asymptomatisch und außerhalb der Kortikosteroid-Therapie angesehen.
  6. Aktive Malignität außer Prostatakrebs;
  7. Patienten, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Barriere -Verhütung zu verwenden;
  8. Jede andere Erkrankung, Diagnose oder Feststellung, die in der Meinung des Forschers das Verhalten des Versuchs beeinträchtigen kann;
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 177LU-PSMA-617 oder zu einem beliebigen Bestandteil der Formulierung, einschließlich nicht-medizinischer Zutat oder Bestandteile des Behälters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Aktivität
Arzneimittel: 177LU-PSMA-617
6 Zyklen der personalisierten Aktivität (1. Zyklus basierend auf BSA und EGFR; Zyklen 2-6 basierend auf Nierendosimetrie), maximal 22,2 GBQ, alle 6 Wochen
Arzneimittel: 177LU-PSMA-617
6 Zyklen von 7,4 GBQ alle 6 Wochen
Aktiver Komparator: Feste Aktivität
Arzneimittel: 177LU-PSMA-617
6 Zyklen der personalisierten Aktivität (1. Zyklus basierend auf BSA und EGFR; Zyklen 2-6 basierend auf Nierendosimetrie), maximal 22,2 GBQ, alle 6 Wochen
Arzneimittel: 177LU-PSMA-617
6 Zyklen von 7,4 GBQ alle 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Aktivität von 177LU-PSMA-617
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen, bis zu 6 Zyklen)
In GBQ kumulativ und durchschnittlich pro Zyklus.
Von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen, bis zu 6 Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit subakuten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen, bis zu 6 Zyklen)

Subakute Aesis sind:

  • Behandlungsbedingte 3-4 Grad-4-Thrombopenie, die mehr als 12 Wochen bestehen
  • Behandlungsbedingte 3-4 Gradneutropenie, die mehr als 12 Wochen bestehen
  • Behandlungsbedingte Kreatininerhöhung zu> 2x Basislinie und> ULN (Obergrenze der Normalen), die mehr als 12 Wochen bestehen bleiben
  • Behandlungsbedingte Februarneutropenie im Zusammenhang mit Februar
  • nicht hämatologische Toxizität des Behandlungsbezogenen Grades 4
Von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen, bis zu 6 Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste biochemische Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis 52 Wochen oder zu Beginn einer anderen Behandlung oder Todes gegen Krebs, je nachdem, was auch immer am frühesten ist
Maximale prozentuale Abnahme des serumprostata-spezifischen Antigens (PSA) nach der ersten Verabreichung.
Von der ersten Verabreichung bis 52 Wochen oder zu Beginn einer anderen Behandlung oder Todes gegen Krebs, je nachdem, was auch immer am frühesten ist
PSA progressionsfreies Überleben (PSA-PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des PSA-Fortschritts oder des Beginns einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst kam, wurde über mindestens 60 Monate bewertet
Die Zeit von der ersten Verabreichung auf einen Anstieg der PSA um mehr als 25%und mehr als 2 ng/ml, über Nadir, bestätigte mindestens 3 Wochen später.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des PSA-Fortschritts oder des Beginns einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst kam, wurde über mindestens 60 Monate bewertet
Beste radiologische Rücklaufquoten
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen, bis zu 6 Zyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Rezist -Kategorie 1.1 als bestes Reaktion erreichen: Vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR), stabile Krankheit (SD), Progressive Krankheit (PD), Gesamtreaktion (d. H. CR oder PR; A.K.A. Gesamtantwortrate, ORR), Krankheitskontrolle (d. H. Cr, PR oder SD; a.k.a. Krankheitskontrollrate, DCR).
Von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen, bis zu 6 Zyklen)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (RPFs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens oder des Beginns einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst stand, wurde über mindestens 60 Monate bewertet
Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung basierend auf Recist 1.1/PCWG3.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens oder des Beginns einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst stand, wurde über mindestens 60 Monate bewertet
Ermittler beurteilte insgesamt PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des Ermittlers beurteilten Fortschreiten oder Beginn einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst stand, bewertete er über mindestens 60 Monate
Zeit von der ersten Verabreichung zum frühesten klinischen (Verschlechterung des klinischen Status eines Patienten, der auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen ist), biochemisch oder radiologischer Fortschritte unter Berücksichtigung aller Daten (geplant und außerplanmäßig), die dem Ermittler zur Verfügung stehen.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des Ermittlers beurteilten Fortschreiten oder Beginn einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst stand, bewertete er über mindestens 60 Monate
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der ersten SSE oder des Beginns einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst kam, wurde über mindestens 60 Monate bewertet
Die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) wird als Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Datum der SSE definiert. Das SSE-Datum ist das Datum der ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenbrüche, der Kompression des Rückenmarks, der tumorbezogenen orthopädischen chirurgischen Eingriffe, der Erfordernis der Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der ersten SSE oder des Beginns einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst kam, wurde über mindestens 60 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verwaltung bis zum Todesdatum, bewertet über mindestens 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit des Datums der ersten Verwaltung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der ersten Verwaltung bis zum Todesdatum, bewertet über mindestens 60 Monate
Stoffwechselreaktion auf FDG-PET/CT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die metabolische Reaktion ist definiert als eine vollständige Stoffwechselreaktion (CMR, Verschwinden aller Läsionen auf FDG PET), partielle Stoffwechselreaktion (PMR, Abnahme der Aufnahme um ≥ 30%), stabile Stoffwechselerkrankungen (SMD, Variation der FDG -Aufnahme mit <30%), progressive Stoffpolizeikrankheiten (PMD, Anstieg der FDG -Aufstieg um die FDG -Aufnahme mit ≥30%).
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Molekulare Reaktion auf PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)
Die molekulare Reaktion ist definiert als die Variation des molekularen Tumorvolumens (MTV) auf PSMA-PET/CT
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)
Beste molekulare Reaktion auf quantitative 177LU SPECT/CT während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Tag 3 des ersten Zyklus bis zum letzten Zyklus -Tag 3 (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgenden Zyklen)
Die beste molekulare Reaktion ist definiert als die maximale prozentuale Abnahme des molekularen Tumorvolumens (MTV) zu jeder Zeit nach der quantitativen Nachbehandlung 177LU SPECT/CT, die am ersten Zyklus-Tag 3 bis zum Tag nach der Behandlung vom letzten Zyklus am Tag 3 durchgeführt wurde
Vom Tag 3 des ersten Zyklus bis zum letzten Zyklus -Tag 3 (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgenden Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen, bis zu 6 Zyklen)
Alle unerwünschten Ereignisse, die aus der ersten Verabreichung von 177LU-PSMA-617 bis 6 Wochen nach der letzten Verabreichung von 177LU-PSMA-617 oder vor Beginn der nachfolgenden Behandlung von Antikrebs auftreten.
Von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen, bis zu 6 Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborverwalern (AES)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des Ermittlers beurteilten Fortschreiten oder Beginn einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst stand, bewertete er über mindestens 60 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Labor (Hämatologie, Biochemie), die aus der ersten Verabreichung von 177LU-PSMA-617 bis zum Fortschreiten oder bis zur Einleitung einer nachfolgenden Behandlung gegen Krebs, falls früher, auftreten.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des Ermittlers beurteilten Fortschreiten oder Beginn einer anderen Krebsbehandlung oder des Todes, je nachdem, was zuerst stand, bewertete er über mindestens 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verwaltung bis zum Todesdatum, bewertet über mindestens 60 Monate
Verzögerte Aesis (Nierenbeeinträchtigung und sekundäre hämatologische Malignitäten), die aus der ersten Verabreichung von 177LU-PSMA-617 bis zum Tod (oder Studienabschluss) auftreten, auftreten (oder Studienabschlüsse)
Ab dem Datum der ersten Verwaltung bis zum Todesdatum, bewertet über mindestens 60 Monate
Variation der Punktzahl auf dem EQ-5D-5L-Fragebogen (EQ-5D-5L) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 18 Wochen und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)
Zu Studienbeginn, nach 18 Wochen und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)
Variation des Scores bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Prostata (FACT -P) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 18 Wochen und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)
Zu Studienbeginn, nach 18 Wochen und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)
Variation der Punktzahl auf dem Fragebogen zum BPI-SF (BPI-SF) in kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 18 Wochen und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)
Zu Studienbeginn, nach 18 Wochen und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)
Variante des Score in der Multidisziplinären Speicheldrüsenfragebogen (MSGS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 18 Wochen und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)
Zu Studienbeginn, nach 18 Wochen und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus beträgt 6 Wochen bis zu 6 aufeinanderfolgende Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean-Mathieu Beauregard

Mitarbeiter

Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Mathieu Beauregard, MD, CHU de Québec-Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-7829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus dieser Studie besteht die Absicht, eine Bildgebungs- und Datenbank zu erstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 177LU-PSMA-617

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren