Personlig kontra fast aktivitet 177LU-PSMA-617 Radiofarmaceutical Therapy (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

Inkluderingskriterier:

1. Patient i åldern ≥18 år med metastaserat adenokarcinom i prostata, definierat av dokumenterad histopatologi av prostataadenokarcinom;
2. Kastrationsresistent prostatacancer, enligt definitionen som sjukdom som utvecklas trots kastrering genom orkiektomi eller pågående androgenberoende terapi;
3. Progressiv MCRPC med stigande PSA-nivå, definierad av PCWG3-kriterier (sekvens av två stigande värden över en baslinje med minst 1 veckors intervall, med serumtestosteronnivå ≤ 1,7 nmol/dL);
4. PSA ≥2 ng/ml;
5. Tidigare behandling med minst en ARPI;
6. PSMA-uttryckande cancer, med signifikant PSMA-uttryck definierad som SUVPEAK i minst en lesion som är överlägsen Suvmean från levern på PSMA-PET (68GA-PSMA-11 eller 18F-DCFPyl), inom 45 dagar före slumpmässigt;
7. ECOG -prestanda status 0 till 2;
8. Beräknad EGFR (med CKD-EPI-formel) ≥ 45 ml/min/1,73m^2;
9. Albumin ≥ 25 g/L;
10. Trombocyter ≥ 100x10^9/l;
11. Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/l;
12. Hemoglobin ≥ 90 g/L utan transfusion under de senaste fyra veckorna;
13. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

1. PSMA-PET "SUPERSCAN" (dvs. omfattande/diffus PSMA-positivt beninvolvering);
2. Plats (er) av sjukdom som är FDG-positiva, definierade som SUVPEAK i minst en lesion som är överlägsen två gånger (2x) SUVMEAN i levern och PSMA-negativ (som ovan), inom 45 dagar före randomisering;
3. Tidigare behandling med mer än två linjer med kemoterapi för MHSPC och/eller MCRPC (adjuvant och neoadjuvant kemoterapi räknas inte) mot det maximala av två regimer);
4. Tidigare radiofarmaceutisk terapi;
5. Känd CNS-metastas om de inte anses vara icke-progressiva, asymptomatiska och utanför kortikosteroidterapi i minst fyra veckor, enligt utredarens bedömning;
6. Aktiv malignitet annan än prostatacancer;
7. Patienter som är sexuellt aktiva och inte villiga/kapabla att använda medicinskt acceptabla former av barriärprevention;
8. Alla andra tillstånd, diagnoser eller upptäckter som i utredarens åsikt kan störa prövningsuppförande;
9. Känd överkänslighet till 177LU-PSMA-617 eller till någon ingrediens i formuleringen, inklusive någon icke-medicinsk ingrediens eller komponent i behållaren.