个性化与固定活性177LU-PSMA-617放射药物治疗（Prodigy-2） (PRODIGY-2)
2025年9月2日 更新者：Jean-Mathieu Beauregard
前列腺特异性膜抗原剂量学 - 指导性内放射疗法：一项随机控制的，单盲的，个性化与固定活性的试验研究177LU-PSMA-617放射性药物治疗（Prodigy-2）
这项临床试验的目的是评估177LU-PSMA-617（Lutetium Lu 177耐二维肽Tetraxetan，也称为Pluvicto）的个性化制度是否可行且安全，对于转移性can氏can氏can虫的抗性前列腺癌（MCRPC）。 它旨在回答的主要问题是：
- 在大多数参与者中，可以增加管理的活动（累积或每周一次）吗？
- 治疗过程中某些特定不良反应的发生率是多少？
研究人员将比较接受个性化制度的参与者与接受177LU-PSMA-617的标准固定活性制度的参与者，以查看是否可以通过基于肾脏剂量计的个性化安全地增加活动（即，实际上输送了多少辐射的量度）。
参与者每6周最多可接受177LU-PSMA-617的617疗法，并通过成像和实验室测试以及问卷进行定期评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Christine Dubé, Ph.D.
- 电话号码：418-525-4444
- 邮箱：marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1R2J6
- 招聘中
- CHU de Quebec-Universite Laval
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接触：
- Marie-Christine Dubé, Ph.D.
- 电话号码：418-525-4444
- 邮箱：marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
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首席研究员：
- Jean-Mathieu Beauregard, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者患有前列腺转移性腺癌，由前列腺腺癌的组织病理学定义。
- 持续性的前列腺癌，被定义为疾病进展，尽管寄养或正在进行的雄激素剥夺疗法被cast割；
- PCWG3标准定义的PSA水平上升的渐进性MCRPC（在最小1周间隔以上两个上升值的序列（两个上升值的序列），血清睾丸激素水平≤1.7nmol/dl）；
- PSA≥2ng/ml;
- 至少有一个Arpi治疗；
- 表达PSMA的癌症，在至少一个在PSMA-PET（68GA-PSMA-11或18F-DCFPYL）上，至少在一个损伤中定义为suvpeak的明显pSMA表达，在随机分组前的45天内；
- ECOG性能状态0至2;
- 计算出EGFR（通过CKD-EPI公式）≥45ml/min/1.73m^2;
- 白蛋白≥25g/l;
- 血小板≥100x10^9/l;
- 中性粒细胞≥1.5x10^9/l;
- 在过去的4周内，血红蛋白≥90g/l没有输血；
- 签名，书面知情同意书
排除标准：
- psma-pet“ superscan”（即 广泛/弥漫性PSMA阳性骨参与）；
- FDG阳性的疾病部位，在至少一个肝脏的两次（2倍）suvmean和PSMA阴性（如上所述）中，在至少一个损害中定义为suvpeak，在随机分组前45天内；
- MHSPC和/或MCRPC（辅助和新辅助化学疗法的MHSPC和/或MCRPC的化学疗法都不计算在内）的两行化学疗法的先前治疗，最多为两种方案）；
- 先前的放射药治疗；
- 根据研究者的评估，除非被认为是无培养，无症状和皮质类固醇疗法的无染色，无症状和皮质类固醇疗法的已知中枢神经系统转移，否则已知；
- 除前列腺癌以外的主动恶性肿瘤；
- 性活跃并且不愿意/能够使用医学上可接受的屏障避孕形式的患者；
- 研究人员认为可能会干扰试验行为的任何其他情况，诊断或发现；
- 对177LU-PSMA-617或配方中的任何成分的已知超敏反应，包括容器的任何非中性成分或组件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化活动
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6个个性化活动的周期（基于BSA和EGFR的第一周期；基于肾脏剂量法的周期2-6），最大22.2 GBQ，每6周
每6周6个7.4 GBQ的周期
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有源比较器：固定活动
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6个个性化活动的周期（基于BSA和EGFR的第一周期；基于肾脏剂量法的周期2-6），最大22.2 GBQ，每6周
每6周6个7.4 GBQ的周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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管理活性为177LU-PSMA-617
大体时间：从第一次给药到治疗结束（每个周期为6周，最多6个周期）
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在GBQ中，累积和平均每个周期。
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从第一次给药到治疗结束（每个周期为6周，最多6个周期）
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有特殊兴趣的亚急性不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从第一次给药到治疗结束（每个周期为6周，最多6个周期）
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亚急性大小是：
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从第一次给药到治疗结束（每个周期为6周，最多6个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳生化反应
大体时间：从第一次管理到52周，或其他抗癌者或死亡的开始，以最早者为准
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初次给药后，血清前列腺特异性抗原（PSA）的最大降低百分比。
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从第一次管理到52周，或其他抗癌者或死亡的开始，以最早者为准
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无PSA的无进展生存期（PSA-PFS）
大体时间：从首次管理的日期到PSA进展日期或另一种反癌症治疗或死亡的开始，以至少60个月的时间进行评估
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从第一次给药到PSA的增加大于25％，大于2 ng/ml的时间，至少在3周后证实。
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从首次管理的日期到PSA进展日期或另一种反癌症治疗或死亡的开始，以至少60个月的时间进行评估
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最佳放射响应率
大体时间：从第一次给药到治疗结束（每个周期为6周，最多6个周期）
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获得每个恢复1.1响应类别的参与者的百分比是其最佳反应：完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD），进行性疾病（PD），总体反应（即CR或PR； A.K.A.
总体反应率，ORR），疾病控制（即CR，PR或SD；又称A.
疾病控制率，DCR）。
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从第一次给药到治疗结束（每个周期为6周，最多6个周期）
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无放射进展生存期（RPF）
大体时间：从第一次给药的日期到放射学进展的日期或另一种抗癌治疗或死亡的开始，以第一个为准，至少在60个月内进行评估
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从第一次给药到基于Recist 1.1/pCWG3的放射学疾病进展日期的时间。
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从第一次给药的日期到放射学进展的日期或另一种抗癌治疗或死亡的开始，以第一个为准，至少在60个月内进行评估
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调查员对总体PFS进行了评估
大体时间：从第一次管理的日期到调查员评估的进展或其他反癌症治疗或死亡的开始，以第一位的为准，至少在60个月内进行评估
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从临床的初次给药到最早的时间（患者的临床状况恶化，归因于疾病的进展），生化或放射学进展，考虑到所有数据（预定和计划未按计划）可用于研究者。
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从第一次管理的日期到调查员评估的进展或其他反癌症治疗或死亡的开始，以第一位的为准，至少在60个月内进行评估
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是时候进行第一次有症状的骨骼事件（SSE）
大体时间：从第一次管理的日期到首次SSE或另一种反癌症治疗或死亡的开始日期，以第一个为准，至少在60个月内进行评估
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第一次有症状的骨骼事件（SSE）定义为从第一次给药到SSE日期的时间。
SSE日期是首次新的症状病理性骨折，脊髓压缩，与肿瘤相关的骨科手术干预，放射治疗以缓解骨痛或因任何原因而导致的死亡，无论是先发生的任何原因。
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从第一次管理的日期到首次SSE或另一种反癌症治疗或死亡的开始日期，以第一个为准，至少在60个月内进行评估
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总生存（OS）
大体时间：从第一次管理到死亡日期，至少60个月进行评估
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总体生存（OS）定义为从第一次管理之日到由于任何原因而死亡之日起的时间。
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从第一次管理到死亡日期，至少60个月进行评估
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FDG-PET/CT的代谢反应
大体时间：基线和12周
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代谢反应定义为完全代谢反应（CMR，所有病变的FDG PET），部分代谢反应（PMR，降低效率降低30％），稳定的代谢疾病（SMD，FDG的差异，FDG摄取的差异<30％），渐进式代谢疾病（PMD，FDG UPT≥330％）
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基线和12周
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PSMA-PET/CT的分子响应
大体时间：在基线和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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分子反应定义为PSMA-PET/CT上分子肿瘤体积（MTV）的变化
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在基线和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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处理过程中定量177LU SPECT/CT的最佳分子反应
大体时间：从第一个周期的第3天到最后一个周期第3天（每个周期为6周，连续6个周期）
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最佳分子响应定义为在第一个周期第3天执行的处理后定量177LU SPECT/CT的任何时间，分子肿瘤体积（MTV）的最大降低百分比降低，直到治疗后定量177LU SPECT/CT在最后一个周期3日执行
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从第一个周期的第3天到最后一个周期第3天（每个周期为6周，连续6个周期）
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有任何不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从第一次给药到治疗结束（每个周期为6周，最多6个周期）
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从177lu-PSMA-617的第一次给药到最后一次177LU-PSMA-617或在开始随后的抗癌治疗之前的第6周后，发生了所有不良事件。
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从第一次给药到治疗结束（每个周期为6周，最多6个周期）
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有实验室不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从第一次管理的日期到调查员评估的进展或其他反癌症治疗或死亡的开始，以第一位的为准，至少在60个月内进行评估
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从177LU-PSMA-617进行的实验室（血液学，生物化学）上看到的不良事件（血液学，生物化学）发生，直到较早（如果更早）开始进行后续抗癌治疗。
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从第一次管理的日期到调查员评估的进展或其他反癌症治疗或死亡的开始，以第一位的为准，至少在60个月内进行评估
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特殊兴趣不良事件延迟的参与者数量（AES）
大体时间：从第一次管理到死亡日期，至少60个月进行评估
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延迟的AES（肾功能障碍和继发性血液系统恶性肿瘤）从177LU-PSMA-617进行的第一次给药直到死亡（或研究终止）
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从第一次管理到死亡日期，至少60个月进行评估
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Euroqol-5尺寸5级（EQ-5D-5L）问卷的分数变化
大体时间：在基线时，在18周和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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在基线时，在18周和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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分数在癌症治疗功能评估中的变化 - 前列腺（FACT -P）问卷调查表
大体时间：在基线时，在18周和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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在基线时，在18周和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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简短疼痛清单上的分数变化（BPI-SF）问卷调查表
大体时间：在基线时，在18周和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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在基线时，在18周和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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基线上的多学科唾液腺协会（MSGS）问卷调查的分数变化
大体时间：在基线时，在18周和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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在基线时，在18周和治疗结束时（每个周期为6周，连续6个周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Mathieu Beauregard, MD、CHU de Quebec-Universite Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月15日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2033年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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