Terapia radiofarmacéutica personalizada frente a actividad fija 177LU-PSMA-617 (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

Criterios de inclusión:

1. Paciente de ≥18 años con adenocarcinoma metastásico de la próstata, definido por histopatología documentada de adenocarcinoma de próstata;
2. Cáncer de próstata resistente a la castración, tan definido como la enfermedad que progresa a pesar de la castración por orquiectomía o terapia de privación de andrógenos en curso;
3. MCRPC progresivo con nivel de PSA ascendente, definido por los criterios de PCWG3 (secuencia de dos valores crecientes por encima de una línea de base en un mínimo de intervalos de 1 semana, con nivel de testosterona sérica ≤ 1.7 nmol/dL);
4. PSA ≥2 ng/ml;
5. Tratamiento previo con al menos un ARPI;
6. El cáncer de expresión de PSMA, con una expresión significativa de PSMA definida como SUVPeak en al menos una lesión que es superior a Suvmean del hígado en PSMA-PET (68GA-PSMA-11 o 18F-DCFPYL), dentro de los 45 días previos a la aleatorización;
7. Estado de rendimiento de ECOG 0 a 2;
8. EGFR calculado (por fórmula CKD-EPI) ≥ 45 ml/min/1.73m^2;
9. Albúmina ≥ 25 g/L;
10. Plaquetas ≥ 100x10^9/L;
11. Neutrófilos ≥ 1.5x10^9/L;
12. Hemoglobina ≥ 90 g/L sin transfusión en las últimas 4 semanas;
13. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión:

1. PSMA-PET "SuperScan" (es decir, afectación ósea de PSMA-positiva extensa/difusa);
2. Sitio (s) de la enfermedad que son positivos para FDG, definidos como SUVPeak en al menos una lesión que es superior a dos veces (2x) suvmean del hígado, y PSMA negativa (como arriba), dentro de los 45 días previos a la asignación de aleatorización;
3. Tratamiento previo con más de dos líneas de quimioterapia para MHSPC y/o MCRPC (la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante no cuenta) hacia el máximo de dos regímenes);
4. Terapia radiofarmacéutica previa;
5. Metástasis del SNC conocida a menos que se considere terapia con corticosteroides no progresivo, asintomático y fuera de lugar durante al menos cuatro semanas, según la evaluación del investigador;
6. Malignidad activa que no sea el cáncer de próstata;
7. Pacientes que son sexualmente activos y no están dispuestos/capaces de usar formas médicamente aceptables de anticoncepción de barrera;
8. Cualquier otra condición, diagnóstico o hallazgo que en la opinión del investigador pueda interferir con la conducta del juicio;
9. Hipersensibilidad conocida a 177LU-PSMA-617 o a cualquier ingrediente en la formulación, incluido cualquier ingrediente no medicinal o componente del contenedor.