Spersonalizowana vs. stała aktywność 177LU-PSMA-617 Terapia radiofarmaceutyczna (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

Kryteria włączenia:

1. Pacjent w wieku ≥18 lat z przerzutowym gruczolakorakiem prostaty, określony przez udokumentowaną histopatologię gruczolakoraka prostaty;
2. Odporne na kastrację raka prostaty, zdefiniowane jako choroba postępująca pomimo kastracji przez orkiestrę lub trwającą terapię deprywacji androgenów;
3. Progresywny MCRPC z rosnącym poziomem PSA, zdefiniowanym przez kryteria pCWG3 (sekwencja dwóch rosnących wartości powyżej linii podstawowej w odstępach co najmniej 1 tygodniach, z poziomem testosteronu w surowicy ≤ 1,7 nmol/dl);
4. PSA ≥2 ng/ml;
5. Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym ARPI;
6. Rak wyrażający PSMA, ze znaczącą ekspresją PSMA zdefiniowaną jako SUVPEAK w co najmniej jednej zmianie, która jest lepsza od SUVMEAN wątroby na PSMA-PET (68GA-PSMA-11 lub 18F-DCFPYL), w ciągu 45 dni przed randomizacją;
7. Status wydajności ECOG 0 do 2;
8. Obliczony EGFR (według wzoru CKD-EPI) ≥ 45 ml/min/1,73m^2;
9. Albumina ≥ 25 g/l;
10. Płytki krwi ≥ 100x10^9/l;
11. Neutrofile ≥ 1,5x10^9/l;
12. Hemoglobina ≥ 90 g/l bez transfuzji w ciągu ostatnich 4 tygodni;
13. Podpisano, pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

1. PSMA-PET „SUPERSCAN” (tj. rozległe/rozproszone zaangażowanie kości dodatnich PSMA);
2. Miejsca (ów) choroby, które są dodatnie FDG, zdefiniowane jako SUVPEAK w co najmniej jednej zmianie, przewyższającej dwukrotność (2x) SUVMEAN wątroby, oraz PSMA-ujemne (jak wyżej), w ciągu 45 dni przed randomizacją;
3. Wcześniejsze leczenie więcej niż dwiema liniami chemioterapii dla MHSPC i/lub MCRPC (chemioterapia adiuwantowa i neoadjuwantowa nie liczy się) w stosunku do maksymalnie dwóch schematów);
4. Wcześniejsza terapia radiofarmaceutyczna;
5. Znane przerzuty CNS, chyba że są uważane za nieprogresywne, bezobjawowe i wyłączone terapia kortykosteroidów przez co najmniej cztery tygodnie, zgodnie z oceną badacza;
6. Aktywne złośliwość innych niż rak prostaty;
7. Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i nie są skłonni/zdolni do stosowania medycznie akceptowalnych form antykoncepcji barierowej;
8. Wszelkie inne warunki, diagnoza lub ustalenie, które mogą w opinii badacza zakłócać postępowanie próbne;
9. Znana nadwrażliwość na 177LU-PSMA-617 lub do dowolnego składnika w preparacie, w tym dowolnym składniku niemedicznym lub składowym pojemnika.