Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная и фиксированная активность 177LU-PSMA-617 Радиофармацевтическая терапия (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

2 сентября 2025 г. обновлено: Jean-Mathieu Beauregard

Простат-специфическая мембранная дозиметрия антигена, управляемая эндорадиотерапией: рандомизированное, одно слепое, пилотное исследование персонализированного и фиксированной активности 177LU-PSMA-617 радиофармацевтическая терапия (Defigy-2)

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, является ли персонализированный режим 177LU-PSMA-617 (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan, также известный как Pluvicto) и безопасен для популяции пациентов с метастатическим кастренным раком простаты (MCRPC). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Можно ли увеличить введенную деятельность (кумулятивную или на цикл) у большинства участников?
  2. Какова частота некоторых специфических побочных реакций во время лечения?

Исследователи будут сравнивать участников, получающих персонализированный режим с участниками, получающими стандартный режим фиксированной активности 177LU-PSMA-617, чтобы увидеть, можно ли безопасно увеличить деятельность за счет персонализации на основе дозиметрии почек (т.е. мера того, сколько радиации фактически доставляется в почку).

Участники будут получать до 6 процедур 177LU-PSMA-617 каждые 6 недель и будут регулярно оцениваться с помощью визуализации и лабораторных тестов, а также с анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R2J6
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Mathieu Beauregard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте ≥18 лет с метастатической аденокарциномой простаты, определяемый документированной гистопатологией аденокарциномы простаты;
  2. Устойчивый к кастрации рак предстательной железы, определяемый как заболевание, прогрессирующее, несмотря на кастрацию с помощью орхиэктомии или терапии в области андрогенной депривации;
  3. Прогрессивный MCRPC с повышением уровня PSA, определяемый критериями PCWG3 (последовательность двух растущих значений выше базовой линии с минимальным интервалом в 1 неделе, с уровнем тестостерона в сыворотке ≤ 1,7 нмоль/дл);
  4. PSA ≥2 нг/мл;
  5. Предварительное лечение по крайней мере одним ARPI;
  6. PSMA-экспрессирующий рак, со значительной экспрессией PSMA, определяемой как внедорожник, по крайней мере, в одном поражении, которое превосходит внедорожник печени на PSMA-PET (68GA-PSMA-11 или 18F-DCFPYL), в течение 45 дней до рандомизации;
  7. Состояние производительности ECOG от 0 до 2;
  8. Рассчитывается EGFR (по формуле CKD-EPI) ≥ 45 мл/мин/1,73 м^2;
  9. Альбумин ≥ 25 г/л;
  10. Тромбоциты ≥ 100x10^9/л;
  11. Нейтрофилы ≥ 1,5x10^9/л;
  12. Гемоглобин ≥ 90 г/л без переливания за последние 4 недели;
  13. Подписано, письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. PSMA-PET "Superscan" (т.е. обширное/диффузное PSMA-позитивное поражение кости);
  2. Сайты (ы) заболевания, которые являются FDG-позитивными, определяемыми как внедорожник, по крайней мере, в одном поражении, которое превосходит два (2 раза) внедорожник печени, и PSMA-негативным (как указано выше), за 45 дней до рандомизации;
  3. Предварительное лечение более чем двумя линиями химиотерапии для MHSPC и/или MCRPC (адъювантная и неоадъювантная химиотерапия не учитывается) к максимуму двум схемам);
  4. Предварительная радиофармацевтическая терапия;
  5. Известные метастазии ЦНС, если только они не считаются негрессивными, бессимптомными и вне кортикостероидных терапии в течение по крайней мере четырех недель, согласно оценке исследователя;
  6. Активная злокачественная опухоль, кроме рака простаты;
  7. Пациенты, которые сексуально активны и не желают/способны использовать с медицинской точки зрения, приемлемые формы барьерной контрацепции;
  8. Любое другое состояние, диагноз или обнаружение, которые могут, по мнению исследователя, мешать испытанию;
  9. Известная гиперчувствительность к 177LU-PSMA-617 или любому ингредиенту в составе, включая любой немедицинальный ингредиент или компонент контейнера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная деятельность
Лекарство: 177LU-PSMA-617
6 циклов персонализированной активности (1-й цикл на основе BSA и EGFR; циклы 2-6 на основе дозиметрии почек), максимум 22,2 ГБк, каждые 6 недель
Лекарство: 177LU-PSMA-617
6 циклов 7,4 ГБк каждые 6 недель
Активный компаратор: Фиксированная деятельность
Лекарство: 177LU-PSMA-617
6 циклов персонализированной активности (1-й цикл на основе BSA и EGFR; циклы 2-6 на основе дозиметрии почек), максимум 22,2 ГБк, каждые 6 недель
Лекарство: 177LU-PSMA-617
6 циклов 7,4 ГБк каждые 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Административная активность 177LU-PSMA-617
Временное ограничение: От первого введения до конца лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов)
В GBQ кумулятивный и средний за цикл.
От первого введения до конца лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов)
Количество участников с подостровными неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (эсист)
Временное ограничение: От первого введения до конца лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов)

Подост кезии:

  • Связанный с лечением тромбопения 3-4 уравновешивает более 12 недель
  • Связанные с лечением нейтропения 3-4, сохраняющая более 12 недель
  • Связанный с лечением повышение креатинина до> 2-кратного базового уровня и> ULN (верхний предел нормального), сохраняющего более 12 недель
  • Связанные с лечением 4. Фэбрильная нейтропения.
  • Связанные с лечением 4-х матологической токсичности.
От первого введения до конца лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший биохимический ответ
Временное ограничение: С первой администрации до 52 недель или начала другого противодействия лечению или смерти, в зависимости от того, что самое раннее
Максимальное процентное снижение сывороточного простат-специфического антигена (PSA) после первого введения.
С первой администрации до 52 недель или начала другого противодействия лечению или смерти, в зависимости от того, что самое раннее
Выживаемость без прогрессирования PSA (PSA-PFS)
Временное ограничение: С даты первой администрации до даты прогрессирования PSA или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что оценилось на протяжении всего 60 месяцев
Время от первого введения до увеличения PSA более 25%и более 2 нг/мл, выше Надира, подтвердилось, по крайней мере, через 3 недели.
С даты первой администрации до даты прогрессирования PSA или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что оценилось на протяжении всего 60 месяцев
Лучшие показатели рентгенологического ответа
Временное ограничение: От первого введения до конца лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов)
Процент участников, достигающих каждую категорию ответов 1.1 в качестве лучшего ответа: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD), общий ответ (то есть CR или PR; A.K.A. общий уровень ответа, ORR), контроль заболевания (то есть CR, PR или SD; a.k.a. Уровень контроля заболевания, DCR).
От первого введения до конца лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов)
Radiogical Degression без выживаемости (RPFS)
Временное ограничение: С даты первого введения до даты рентгенологического прогрессирования или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что оценилось в течение как минимум 60 месяцев
Время от первого введения до даты прогрессирования рентгенографического заболевания на основе RECIST 1.1/PCWG3.
С даты первого введения до даты рентгенологического прогрессирования или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что оценилось в течение как минимум 60 месяцев
Оцененный исследователь общий PFS
Временное ограничение: С даты первой администрации до даты оценки следователей или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что было на первом месте, оценивалось как минимум 60 месяцев
Время от первого введения до самого раннего из клинического (ухудшение клинического статуса пациента, связанного с прогрессированием заболевания), биохимическое или рентгенологическое прогрессирование с учетом всех данных (запланированных и незапланированных) доступно для исследователя.
С даты первой администрации до даты оценки следователей или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что было на первом месте, оценивалось как минимум 60 месяцев
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE)
Временное ограничение: С даты первой администрации до даты первого SSE или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что оценилось, оценивается как минимум 60 месяцев
Время до первого симптомального скелетного события (SSE) определяется как время от первого введения до даты SSE. Дата SSE-это дата первого нового симптоматического перелома костей, сжатия спинного мозга, связанного с опухолью ортопедического хирургического вмешательства, потребности в лучевой терапии для снятия боли в кости или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь.
С даты первой администрации до даты первого SSE или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что оценилось, оценивается как минимум 60 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты первой администрации до даты смерти, оцениваемой не менее 60 месяцев
Общее выживание (ОС) определяется как время с даты первой администрации до даты смерти по любой причине.
С даты первой администрации до даты смерти, оцениваемой не менее 60 месяцев
Метаболический ответ на FDG-PET/CT
Временное ограничение: На исходном уровне и в 12 недель
Metabolic response is defined as complete metabolic response (CMR, disappearance of all lesions on FDG PET), partial metabolic response (PMR, decrease of uptake by ≥30%), stable metabolic disease (SMD, variation of FDG uptake by <30%), progressive metabolic disease (PMD, increase of FDG uptake by ≥30%)
На исходном уровне и в 12 недель
Молекулярный ответ на PSMA-PET/CT
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов подряд)
Молекулярный ответ определяется как изменение объема молекулярной опухоли (MTV) на PSMA-PET/CT
На исходном уровне и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов подряд)
Лучший молекулярный ответ на количественный 177LU SPECT/CT во время лечения
Временное ограничение: С первого дня цикла до 3 до последнего цикла Дня 3 (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)
Лучший молекулярный ответ определяется как максимальное процентное снижение объема молекулярной опухоли (MTV) в любое время после количественного количественного обращения в 177LU Spect/CT, выполненном в день первого цикла, вплоть до количественного пост лечения 177LU Spect/CT, выполненное в День последнего цикла 3
С первого дня цикла до 3 до последнего цикла Дня 3 (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)
Количество участников с любыми побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: От первого введения до конца лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов)
Все побочные эффекты, которые происходят в результате первого введения 177LU-PSMA-617 до 6 недель после последнего введения 177LU-PSMA-617 или до начала последующего противоракового лечения.
От первого введения до конца лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 циклов)
Количество участников с лабораторными нежелательными явлениями (AES)
Временное ограничение: С даты первой администрации до даты оценки следователей или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что было на первом месте, оценивалось как минимум 60 месяцев
Неблагоприятные события, наблюдаемые на лаборатории (гематология, биохимия), которые происходят в результате первого введения 177LU-PSMA-617 до прогрессирования или до начала последующего противоракового лечения, если ранее.
С даты первой администрации до даты оценки следователей или начала другого противоракового лечения или смерти, в зависимости от того, что было на первом месте, оценивалось как минимум 60 месяцев
Количество участников с отложенными нежелательными событиями, представляющими особый интерес (эсист)
Временное ограничение: С даты первой администрации до даты смерти, оцениваемой не менее 60 месяцев
Задержка Eesse (почечная нарушение и вторичные гематологические злокачественные новообразования), которые происходят в результате первого введения 177LU-PSMA-617 до смерти (или завершения исследования)
С даты первой администрации до даты смерти, оцениваемой не менее 60 месяцев
Различия оценки на анкету Euroqol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне, через 18 недель и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)
На исходном уровне, через 18 недель и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)
Изменение баллов по функциональной оценке лечения рака - анкету простаты (Fact -P) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне, через 18 недель и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)
На исходном уровне, через 18 недель и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)
Анкета вариации баллов по краткой боли (BPI-SF) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне, через 18 недель и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)
На исходном уровне, через 18 недель и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)
Вариация оценки по вопросам междисциплинарного анкеты общества слюнных желез (MSGS) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне, через 18 недель и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)
На исходном уровне, через 18 недель и в конце лечения (каждый цикл составляет 6 недель, до 6 последовательных циклов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jean-Mathieu Beauregard

Соавторы

Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Mathieu Beauregard, MD, CHU de Quebec-Universite Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-7829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Существует намерение создать из этого исследования банк визуализации и данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться