Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd versus vaste activiteit 177LU-PSMA-617 Radiopharmaceutical Therapy (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

2 september 2025 bijgewerkt door: Jean-Mathieu Beauregard

Prostaatspecifieke membraanantigeen dosimetrie-geleide endoradiotherapie: een gerandomiseerde, enkelblinde, pilotstudie van gepersonaliseerde versus vaste activiteit 177LU-PSMA-617 radiofarmaceutische therapie (PreDigy-2)

Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of een gepersonaliseerd regime van 177LU-PSMA-617 (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan, ook bekend als Pluvicto), haalbaar en veilig is bij een populatie van patiënten met gemetaste castraat-resistente prostaatkanker (MCRPC). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan de toegediende activiteit (cumulatief of per cyclus) worden verhoogd bij de meerderheid van de deelnemers?
  2. Wat is de incidentie van enkele specifieke bijwerkingen tijdens de behandeling?

Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken met een gepersonaliseerd regime met deelnemers die het standaard vaste activiliteitsregime van 177LU-PSMA-617 ontvangen om te zien of de activiteit veilig kan worden verhoogd door personalisatie op basis van nierdosimetrie (d.w.z. de maat voor hoeveel straling daadwerkelijk aan de nier wordt geleverd).

Deelnemers ontvangen elke 6 weken maximaal 6 behandelingen van 177LU-PSMA-617 en worden regelmatig geëvalueerd met beeldvorming- en laboratoriumtests, evenals met vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R2J6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar oud met gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat, gedefinieerd door gedocumenteerde histopathologie van prostaatadenocarcinoom;
  2. Castratie-resistente prostaatkanker, zoals gedefinieerd als de ziekte die vordert ondanks castratie door orchiectomie of lopende androgeendeprivatietherapie;
  3. Progressieve MCRPC met stijgend PSA-niveau, gedefinieerd door PCWG3-criteria (sequentie van twee stijgende waarden boven een basislijn met een minimum van intervallen van 1 weken, met serumtestosteronniveau ≤ 1,7 nmol/dl);
  4. PSA ≥2 ng/ml;
  5. Eerdere behandeling met ten minste één ARPI;
  6. PSMA tot expressie brengende kanker, met significante PSMA-expressie gedefinieerd als SuVPeak in ten minste één laesie die superieur is aan SuvMean van de lever op PSMA-PET (68GA-PSMA-11 of 18F-DCFPYL), binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  7. ECOG -prestatiestatus 0 tot 2;
  8. Berekende EGFR (door CKD-EPI-formule) ≥ 45 ml/min/1.73M^2;
  9. Albumine ≥ 25 g/l;
  10. Bloedplaatjes ≥ 100x10^9/l;
  11. Neutrofielen ≥ 1,5x10^9/l;
  12. Hemoglobine ≥ 90 g/l zonder transfusie in de afgelopen 4 weken;
  13. Ondertekend, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. PSMA-PET "superscan" (d.w.z. uitgebreide/diffuse PSMA-positieve botbetrokkenheid);
  2. Plaats (en) van ziekten die FDG-positief zijn, gedefinieerd als SUVPeak in ten minste één laesie die superieur is aan tweemaal (2x) Suvmean van de lever en PSMA-negatief (zoals hierboven), binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  3. Eerdere behandeling met meer dan twee lijnen chemotherapie voor MHSPC en/of MCRPC (adjuvante en neoadjuvante chemotherapie tellen niet mee) naar het maximum van twee regimes);
  4. Eerdere radiofarmaceutische therapie;
  5. Bekende CNS-metastase tenzij ze gedurende ten minste vier weken, volgens de beoordeling van corticosteroïden, als niet-progressief, asymptomatisch en buiten corticosteroïde therapie worden beschouwd;
  6. Actieve maligniteit anders dan prostaatkanker;
  7. Patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van barrière -anticonceptie te gebruiken;
  8. Elke andere aandoening, diagnose of bevinding die in de mening van de onderzoeker kan interfereren met het proces van het proef;
  9. Bekende overgevoeligheid tot 177LU-PSMA-617 of een ingrediënt in de formulering, inclusief een niet-medisch ingrediënt, of onderdeel van de container.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde activiteit
Geneesmiddel: 177LU-PSMA-617
6 cycli van gepersonaliseerde activiteit (1e cyclus op basis van BSA en EGFR; cycli 2-6 op basis van nierdosimetrie), maximaal 22,2 GBQ, om de 6 weken
Geneesmiddel: 177LU-PSMA-617
6 cycli van 7,4 GBQ om de 6 weken
Actieve vergelijker: Vaste activiteit
Geneesmiddel: 177LU-PSMA-617
6 cycli van gepersonaliseerde activiteit (1e cyclus op basis van BSA en EGFR; cycli 2-6 op basis van nierdosimetrie), maximaal 22,2 GBQ, om de 6 weken
Geneesmiddel: 177LU-PSMA-617
6 cycli van 7,4 GBQ om de 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegediende activiteit van 177LU-PSMA-617
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 cycli)
In GBQ, cumulatief en gemiddeld per cyclus.
Van de eerste toediening tot het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 cycli)
Aantal deelnemers met subacute bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 cycli)

Subacute aesis zijn:

  • Behandelingsgerelateerde graad 3-4 trombopenie die meer dan 12 weken aanhoudt
  • Behandelingsgerelateerde graad 3-4 Neutropenie die meer dan 12 weken aanhoudt
  • Behandelingsgerelateerde creatinine-verhoging tot> 2x basislijn en> uln (bovengrens van normaal) die meer dan 12 weken aanhouden
  • Behandelingsgerelateerde graad 4 Febriele neutropenie
  • Behandelingsgerelateerde graad 4 Niet-hematologische toxiciteit
Van de eerste toediening tot het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste biochemische reactie
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot 52 weken of het begin van een andere behandeling met anti-kanker of overlijden, afhankelijk
Maximaal percentage afname van serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) na eerste toediening.
Van de eerste toediening tot 52 weken of het begin van een andere behandeling met anti-kanker of overlijden, afhankelijk
PSA Progression-Free Survival (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Vanaf datum van eerste toediening tot de datum van PSA-progressie of van het begin van een andere behandeling met anti-kanker of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Tijd van eerste toediening tot een toename van PSA groter dan 25%, en meer dan 2 ng/ml, boven het Nadir, bevestigde ten minste 3 weken later.
Vanaf datum van eerste toediening tot de datum van PSA-progressie of van het begin van een andere behandeling met anti-kanker of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Beste radiologische responspercentages
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 cycli)
Percentage deelnemers dat elke RECIST 1.1 -responscategorie bereikt als hun beste respons: volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD), algemene respons (d.w.z. CR of PR; a.k.a. Algemeen responspercentage, ORR), ziektebestrijding (d.w.z. CR, PR of SD; A.K.A. Ziektecontrole, DCR).
Van de eerste toediening tot het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 cycli)
Radiologische progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van radiologische progressie of van het begin van een andere anti-kankerbehandeling of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Tijd van eerste toediening tot de datum van radiografische ziekteprogressie op basis van RECIST 1.1/PCWG3.
Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van radiologische progressie of van het begin van een andere anti-kankerbehandeling of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Onderzoekers beoordeelde algemene PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste administratie tot de datum van onderzoeker-beoordeelde progressie of van het begin van een andere behandeling met anti-kanker of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Tijd van eerste toediening tot de vroegste klinische (verslechtering van de klinische status van een patiënt toegeschreven aan ziekteprogressie), biochemische of radiologische progressie, rekening houdend met alle gegevens (gepland en ongepland) beschikbaar voor de onderzoeker.
Vanaf de datum van de eerste administratie tot de datum van onderzoeker-beoordeelde progressie of van het begin van een andere behandeling met anti-kanker of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van eerste SSE of van het begin van een andere anti-kankerbehandeling of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) wordt gedefinieerd als de tijd van eerste toediening tot de datum van de SSE. De SSE-datum is de datum van eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie, vereiste voor radiotherapie om botpijn of overlijden als gevolg van enige oorzaak te verlichten, afhankelijk van wat zich voordeed.
Vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van eerste SSE of van het begin van een andere anti-kankerbehandeling of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van eerste administratie tot de overlijdensdatum, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van de datum van de eerste administratie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Van datum van eerste administratie tot de overlijdensdatum, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Metabole reactie op FDG-PET/CT
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Metabole respons wordt gedefinieerd als volledige metabole respons (CMR, verdwijning van alle laesies op FDG PET), gedeeltelijke metabole respons (PMR, afname van de opname met ≥30%), stabiele metabole ziekte (SMD, Variatie van FDG -opname door <30%), progressieve metabolische ziekte (PMD, toename van FDG -upje door ≥30%) door ≥30%)
Bij aanvang en 12 weken
Moleculaire reactie op PSMA-PET/CT
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, maximaal 6 opeenvolgende cycli)
Moleculaire respons wordt gedefinieerd als de variatie van moleculair tumorvolume (MTV) op PSMA-PET/CT
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, maximaal 6 opeenvolgende cycli)
Beste moleculaire respons op kwantitatieve 177LU SPECT/CT tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag 3 van de eerste cyclus tot de dag 3 van de laatste cyclus (elke cyclus is 6 weken, maximaal 6 opeenvolgende cycli)
De beste moleculaire respons wordt gedefinieerd als het maximale percentage afname van moleculair tumorvolume (MTV) op elk moment na kwantitatieve 177LU SPECT/CT van de eerste cyclus na de behandeling van de eerste cyclus van de eerste cyclus, tot de kwantitatieve 177lu-spect/ct uitgevoerd op de dag 3 van de laatste cyclus 3
Vanaf de dag 3 van de eerste cyclus tot de dag 3 van de laatste cyclus (elke cyclus is 6 weken, maximaal 6 opeenvolgende cycli)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 cycli)
Alle bijwerkingen die optreden uit de eerste toediening van 177LU-PSMA-617 tot 6 weken na de laatste toediening van 177LU-PSMA-617 of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende behandeling tegen kanker.
Van de eerste toediening tot het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 cycli)
Aantal deelnemers met laboratorium bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste administratie tot de datum van onderzoeker-beoordeelde progressie of van het begin van een andere behandeling met anti-kanker of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Bijwerkingen die worden gezien op het laboratorium (Hematology, Biochemistry) die optreden bij de eerste toediening van 177LU-PSMA-617 tot progressie of tot het begin van de daaropvolgende behandeling tegen kanker indien eerder.
Vanaf de datum van de eerste administratie tot de datum van onderzoeker-beoordeelde progressie of van het begin van een andere behandeling met anti-kanker of van overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Aantal deelnemers met vertraagde bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Van datum van eerste administratie tot de overlijdensdatum, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Vertraagde aesis (nierstoornissen en secundaire hematologische maligniteiten) die optreden door de eerste toediening van 177LU-PSMA-617 tot de dood (of beëindiging van de studie)
Van datum van eerste administratie tot de overlijdensdatum, beoordeeld over een minimum van 60 maanden
Variatie van score op de vragenlijst van de Euroqol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 18 weken, en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 opeenvolgende cycli)
Bij aanvang, na 18 weken, en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 opeenvolgende cycli)
Variatie van score op functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (fact -p) vragenlijst bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 18 weken, en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 opeenvolgende cycli)
Bij aanvang, na 18 weken, en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 opeenvolgende cycli)
Variatie van score op korte pijninventaris (BPI-SF) vragenlijst bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 18 weken, en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 opeenvolgende cycli)
Bij aanvang, na 18 weken, en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 opeenvolgende cycli)
Variatie van score op de multidisciplinaire speekselkliervereniging (MSGS) vragenlijst bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 18 weken, en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 opeenvolgende cycli)
Bij aanvang, na 18 weken, en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 6 weken, tot 6 opeenvolgende cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jean-Mathieu Beauregard

Medewerkers

Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Mathieu Beauregard, MD, CHU de Quebec-Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-7829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is een intentie om een ​​beeldvorming en databank uit deze studie te creëren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren