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개인화 대 고정 활동 177LU-PSMA-617 방사성 약국 치료 (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

2025년 9월 2일 업데이트: Jean-Mathieu Beauregard

전립선-특이 적 막 항원 선량 측정-가이드 엔도 디 도르 요법 : 개인화 된 단일 맹장, 고정 활동 177LU-PSMA-617 방사성 약국 치료 (Prodigy-2)에 대한 무작위 제어, 단일 맹장, 파일럿 연구.

이 임상 시험의 목표는 177lu-PSMA-617의 개인화 된 체제 (Pluvicto로도 알려진 Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan)가 전이성 거세 내성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 환자의 집단에서 실현 가능하고 안전한지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 대다수의 참가자에서 투여 된 활동 (누적 또는주기)을 증가시킬 수 있습니까?
  2. 치료 중 특정 부작용의 발생률은 얼마입니까?

연구원들은 개인화 된 정권을받는 참가자들을 177LU-PSMA-617의 표준 고정 활동 체제를받는 참가자와 비교하여 신장 선량 측정법에 따라 개인화를 통해 활동을 안전하게 증가시킬 수 있는지 확인할 것입니다 (즉, 실제로 신장에 얼마나 많은 방사선이 전달되는지의 척도).

참가자는 6 주마다 177LU-PSMA-617의 최대 6 개의 치료를 받고 이미징 및 실험실 테스트 및 설문지로 정기적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 전립선 선암종의 기록 된 조직 병리학에 의해 정의 된 전립선의 전이성 선암종으로 18 세 이상의 환자;
  2. 오케이션 절제술 또는 진행중인 안드로겐 박탈 요법에 의한 거세에도 불구하고 질병으로 진행되는 거세-내성 전립선 암;
  3. PCWG3 기준에 의해 정의 된 PSA 수준 상승을 갖는 점진적인 MCRPC (혈청 테스토스테론 수준이 ≤ 1.7 nmol/dl을 갖는 최소 1 주 간격으로 기준선 이상의 두 가지 상승 값의 시퀀스);
  4. PSA ≥2 ng/ml;
  5. 하나 이상의 ARPI를 이용한 사전 처리;
  6. PSMA- 발현 암, 무작위 화 전 45 일 이내에 PSMA-PET (68GA-PSMA-11 또는 18F-DCFPYL)에서 간의 Suvmean보다 우수한 적어도 하나의 병변에서 Suvpeak로 정의 된 PSMA 발현 암;
  7. ECOG 성능 상태 0 ~ 2;
  8. 계산 된 EGFR (CKD-EPI 공식에 의해) ≥ 45 mL/min/1.73m^2;
  9. 알부민 ≥ 25 g/L;
  10. 혈소판 ≥ 100x10^9/L;
  11. 호중구 ≥ 1.5x10^9/L;
  12. 지난 4 주 동안 수혈이없는 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;
  13. 서명, 서면 사전 동의

제외 기준 :

  1. PSMA-PET "Superscan"(즉, 광범위한/확산 PSMA 양성 뼈 침범);
  2. FDG 양성 질환의 부위 (S)는 간의 2 배 (2x)보다 우수한 적어도 하나의 병변에서 suvpeak로 정의되고, 무작위 배정 전 45 일 이내에 psma- 음성 (상기와 같이);
  3. MHSPC 및/또는 MCRPC에 대한 2 라인의 화학 요법으로의 사전 처리 (최대 2 개의 요법에 대한 Aduvant 및 Neoadjuvant 화학 요법));
  4. 사전 방사성 약국 치료법;
  5. 연구자의 평가에 따라 적어도 4 주 동안 비 진행성, 무증상 및 코르티코 스테로이드 요법으로 간주되지 않는 한 알려진 CNS 전이;
  6. 전립선 암 이외의 활성 악성 종양;
  7. 성적으로 활동적이고 의학적으로 수용 가능한 형태의 장벽 피임법을 기꺼이 사용할 수없는 환자;
  8. 조사자의 의견에 따라 재판 행위를 방해 할 수있는 다른 조건, 진단 또는 발견;
  9. 177LU-PSMA-617 또는 비 의체 성분 또는 용기의 성분을 포함하여 제제의 임의의 성분에 대한 공지 된 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인화 된 활동
의약품: 177LU-PSMA-617
6주기의 개인화 된 활동 (BSA 및 EGFR 기반의 첫 번째주기; 신장 선량 측정법을 기반으로 한주기 2-6), 최대 22.2 GBQ, 6 주마다 6 주마다
의약품: 177LU-PSMA-617
6 주마다 7.4 GBQ의 6주기
활성 비교기: 고정 활동
의약품: 177LU-PSMA-617
6주기의 개인화 된 활동 (BSA 및 EGFR 기반의 첫 번째주기; 신장 선량 측정법을 기반으로 한주기 2-6), 최대 22.2 GBQ, 6 주마다 6 주마다
의약품: 177LU-PSMA-617
6 주마다 7.4 GBQ의 6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
177LU-PSMA-617의 투여 활성
기간: 첫 번째 투여에서 치료 종료까지 (각주기는 6 주, 최대 6주기)입니다.
GBQ에서 누적 및 주기당 평균.
첫 번째 투여에서 치료 종료까지 (각주기는 6 주, 최대 6주기)입니다.
특별 관심의 아 급성 부작용이있는 참가자 수 (AESIS)
기간: 첫 번째 투여에서 치료 종료까지 (각주기는 6 주, 최대 6주기)입니다.

아 급성어는 다음과 같습니다.

  • 치료 관련 3-4 등급 3-4 혈소판 감소증이 12 주 이상 지속됩니다
  • 치료 관련 3-4 등급 3-4 호중구 감소증 12 주 이상 지속됩니다
  • > 2 배 기준선으로의 처리 관련 크레아티닌 상승 및> uln (정상의 상한)이 12 주 이상 지속됩니다.
  • 치료 관련 등급 4 열성 호중구 감소증
  • 치료 관련 등급 4 비 혈성 학적 독성
첫 번째 투여에서 치료 종료까지 (각주기는 6 주, 최대 6주기)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 생화학 적 반응
기간: 첫 번째 관리부터 52 주 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작까지
첫 번째 투여 후 혈청 전립선-특이 적 항원 (PSA)의 최대 % 감소.
첫 번째 관리부터 52 주 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작까지
PSA 무 진행 생존 (PSA-PFS)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 PSA 진행 날짜 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가 된 사람
첫 번째 투여에서 PSA의 증가로의 시간은 25%이상, 및 Nadir보다 2 ng/ml보다 큰 시간은 3 주 후에 확인되었다.
첫 번째 투여 날짜부터 PSA 진행 날짜 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가 된 사람
최상의 방사선 반응률
기간: 첫 번째 투여에서 치료 종료까지 (각주기는 6 주, 최대 6주기)입니다.
각 Recist 1.1 반응 범주를 달성하는 참가자의 백분율 : 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD), 진행성 질환 (PD), 전체 반응 (즉, CR 또는 PR; A.K.A. 전체 반응률, ORR), 질병 통제 (즉, CR, PR 또는 SD; A.K.A. 질병 관리 속도, DCR).
첫 번째 투여에서 치료 종료까지 (각주기는 6 주, 최대 6주기)입니다.
방사선 무 진행 생존 (RPFS)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 방사선 학적 진행 날짜 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지, 최소 60 개월에 걸쳐 처음으로 평가 된 것.
RECIST 1.1/PCWG3에 기초한 첫 번째 투여에서 방사선 질환 진행 날짜까지의 시간.
첫 번째 투여 날짜부터 방사선 학적 진행 날짜 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지, 최소 60 개월에 걸쳐 처음으로 평가 된 것.
조사관이 전반적인 PFS를 평가했습니다
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 조사자에 의한 진행 상황 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가 된 사람
최초의 투여에서 가장 초기의 임상 (질병 진행에 기인 한 환자의 임상 상태 악화), 조사자가 이용할 수있는 모든 데이터 (예약 및 예약되지 않은)를 고려한 생화학 적 또는 방사선 학적 진행 시간.
첫 번째 투여 날짜부터 조사자에 의한 진행 상황 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가 된 사람
첫 증상의 골격 사건 (SSE)까지의 시간
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 SSE의 날짜 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가 된 사람
첫 번째 증상의 골격 사건 (SSE) 시간은 첫 번째 투여에서 SSE 날짜까지 시간으로 정의됩니다. SSE 날짜는 최초의 새로운 증상 병리학 적 뼈 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형 외과 외과 적 개입, 방사선 요법의 요구 사항 또는 먼저 발생한 원인으로 인해 사망의 날짜입니다.
첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 SSE의 날짜 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가 된 사람
전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 행정일부터 사망일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 첫 번째 행정 날짜부터 사망 일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 행정일부터 사망일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가
FDG-PET/CT에 대한 대사 반응
기간: 기준선 및 12 주에
대사 반응은 완전한 대사 반응 (CMR, FDG PET에 대한 모든 병변의 실종), 부분 대사 반응 (PMR, 30%이상의 흡수 감소), 안정적인 대사 질환 (SMD, <30%에 의한 FDG 흡수 변이), 진행성 대사 질환 (PMD, FDG 증가)으로 정의됩니다 (SMD, FDG 흡수의 변화), ≥30%).
기준선 및 12 주에
PSMA-PET/CT에 대한 분자 반응
기간: 기준선 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
분자 반응은 PSMA-PET/CT에서 분자 종양 부피 (MTV)의 변화로 정의됩니다.
기준선 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
치료 중 정량적 177lu spect/ct에 대한 최상의 분자 반응
기간: 첫 사이클 3 일부터 마지막 ​​사이클의 날까지 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
최상의 분자 반응은 치료 후 정량적 177LU Spect/CT 후 언제라도, 마지막주기 177LU SPECT/CT까지, 치료 후 정량적 177LU SPECT/CT 후 언제라도 분자 종양 부피 (MTV)의 최대 % 감소로 정의됩니다.
첫 사이클 3 일부터 마지막 ​​사이클의 날까지 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 첫 번째 투여에서 치료 종료까지 (각주기는 6 주, 최대 6주기)입니다.
177LU-PSMA-617의 177LU-PSMA-617의 첫 번째 투여로부터 발생하는 모든 부작용은 177LU-PSMA-617의 마지막 투여 후 또는 후속 항암 치료의 개시 이전에 발생합니다.
첫 번째 투여에서 치료 종료까지 (각주기는 6 주, 최대 6주기)입니다.
실험실 부작용 참가자 수 (AES)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 조사자에 의한 진행 상황 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가 된 사람
177LU-PSMA-617의 첫 번째 투여에서 발생하여 진행 될 때까지 또는 이전에 후속 항암 치료의 개시까지 발생하는 실험실 (혈액학, 생화학)에서 보이는 부작용.
첫 번째 투여 날짜부터 조사자에 의한 진행 상황 또는 다른 항암 치료 또는 사망의 시작일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가 된 사람
특별 관심의 부작용이 지연된 참가자 수 (AESIS)
기간: 첫 번째 행정일부터 사망일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가
지연된 Aesis (신장 장애 및 2 차 혈액 악성 악성 종양) 사망까지 177LU-PSMA-617의 첫 번째 투여 (또는 연구 종료)에서 발생합니다.
첫 번째 행정일부터 사망일까지 최소 60 개월에 걸쳐 평가
EuroQol-5 Dimension-5 레벨 (EQ-5D-5L)의 점수 변동 기준선에서의 설문지
기간: 기준선, 18 주 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
기준선, 18 주 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
암 치료의 기능적 평가에 대한 점수 변동 - 기준선에서 전립선 (Fact -P) 설문지
기간: 기준선, 18 주 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
기준선, 18 주 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
기준선의 간단한 통증 인벤토리 (BPI-SF) 설문지에 대한 점수 변동
기간: 기준선, 18 주 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
기준선, 18 주 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
기준선에서의 다 분야 타액선 협회 (MSG) 설문지에 대한 점수 변동
기간: 기준선, 18 주 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)
기준선, 18 주 및 치료 종료시 (각주기는 6 주, 최대 6 주 연속주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jean-Mathieu Beauregard

협력자

Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Mathieu Beauregard, MD, CHU de Quebec-Universite Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-7829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구에서 이미징 및 데이터 뱅크를 만들려는 의도가 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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