Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott vs. fix-aktivitás 177lu-psma-617 radiofarmakon terápia (prodigy-2) (PRODIGY-2)

2026. november 9. frissítette: Jean-Mathieu Beauregard

Prosztata-specifikus membrán antigén-dozimetriával-irányított endoradioterápia: randomizált, egyvakú, személyre szabott és fix-aktivitás kísérleti vizsgálat

The goal of this clinical trial is to assess if a personalized regime of 177Lu-PSMA-617 (Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, also known as Pluvicto) is feasible and safe in a population of patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC). The main questions it aims to answer are:

  1. Can the administered activity (cumulative or per-cycle) be increased in a majority of participants?
  2. What is the incidence of some specific adverse reactions during the treatment?

Researchers will compare participants receiving a personalized regime to participants receiving the standard fixed-activity regime of 177Lu-PSMA-617 to see if the activity can be safely increased through personalization based on renal dosimetry (i.e. the measure of how much radiation is actually delivered to the kidney).

Participants will receive up to 6 treatments of 177Lu-PSMA-617 every 6 weeks and be regularly evaluated with imaging and laboratory tests, as well as with questionnaires.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patient aged ≥18 years with metastatic adenocarcinoma of the prostate, defined by documented histopathology of prostate adenocarcinoma;
  2. Castration-resistant prostate cancer, as defined as disease progressing despite castration by orchiectomy or ongoing androgen deprivation therapy (serum testosterone level ≤ 1.7 nmol/dL within 60 days from first cycle);
  3. Biochemically progressive mCRPC with rising PSA level, defined by PCWG3 criteria (sequence of two rising values above a baseline at a minimum of 1-week intervals, with the second of these within 60 days from first cycle);
  4. PSA ≥2 ng/mL ;
  5. Prior treatment with at least one ARPI;
  6. PSMA-expressing cancer, with significant PSMA expression defined as SUVpeak in at least one lesion that is superior to SUVmean of the liver on PSMA-PET (68Ga-PSMA-11 or 18F-DCFPyL), within 45 days prior to randomization;
  7. ECOG Performance status 0 to 2;
  8. Calculated eGFR (by CKD-EPI formula) ≥ 45 mL/min/1.73m^2;
  9. Albumin ≥ 25 g/L;
  10. Platelets ≥ 100x10^9/L;
  11. Neutrophils ≥ 1.5x10^9/L;
  12. Hemoglobin ≥ 90 g/L without transfusion in the past 4 weeks;
  13. Signed, written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. PSMA-PET "superscan" (i.e. extensive/diffuse PSMA-positive bone involvement);
  2. Site(s) of disease that are FDG-positive, defined as SUVpeak in at least one lesion that is superior to twice (2x) SUVmean of the liver, and PSMA-negative (as above), within 45 days prior to randomization;
  3. Prior treatment with more than two lines of chemotherapy for mHSPC and/or mCRPC (a line is counted if at least 2 cycles were administered; adjuvant and neoadjuvant chemotherapy does not count towards the maximum of two lines);
  4. Prior PSMA-directed radiopharmaceutical therapy (radium-223 is allowed);
  5. Known CNS metastasis unless they are deemed to be non-progressive, asymptomatic and off corticosteroid therapy for at least four weeks, as per investigator's assessment;
  6. Active malignancy other than prostate cancer;
  7. Patients who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of barrier contraception;
  8. Any other condition, diagnosis or finding that may in the investigator's opinion interfere with trial conduct;
  9. Known hypersensitivity to 177Lu-PSMA-617 or to any ingredient in the formulation, including any non-medicinal ingredient, or component of the container.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott tevékenység
Drog: 177Lu-PSMA-617

6 cycles of personalized activity (1st cycle based on BSA and eGFR; cycles 2-6 based on renal dosimetry), maximum 22.2 GBq, every 6 weeks

Drog: 177Lu-PSMA-617

6 cycles of 7.4 GBq every 6 weeks
Aktív összehasonlító: Rögzített tevékenység
Drog: 177Lu-PSMA-617

6 cycles of personalized activity (1st cycle based on BSA and eGFR; cycles 2-6 based on renal dosimetry), maximum 22.2 GBq, every 6 weeks

Drog: 177Lu-PSMA-617

6 cycles of 7.4 GBq every 6 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Administered activity of 177Lu-PSMA-617
Időkeret: From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)

In GBq, cumulative and average per cycle.
From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)
Number of participants with subacute adverse events of special interest (AESIs)
Időkeret: From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)

Subacute AESIs are:

  • treatment-related grade 3-4 thrombopenia persisting more than 12 weeks
  • treatment-related grade 3-4 neutropenia persisting more than 12 weeks
  • treatment-related creatinine elevation to >2x baseline and >ULN (upper limit of normal) persisting more than 12 weeks
  • treatment-related grade 4 febrile neutropenia
  • treatment-related grade 4 non-hematological toxicity
  • treatment-related death
From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontszám variációja az EuroQol-5 Dimension-5 szint (EQ-5D-5L) kérdőívben
Időkeret: A kiindulási állapotban, 18 héten és a kezelés végén (minden ciklus 6 hét, legfeljebb 6 egymást követő ciklus)
A kiindulási állapotban, 18 héten és a kezelés végén (minden ciklus 6 hét, legfeljebb 6 egymást követő ciklus)
A pontszám variációja a rákterápia funkcionális értékelésénél - Prosztata (FACT -P) kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapotban, 18 héten és a kezelés végén (minden ciklus 6 hét, legfeljebb 6 egymást követő ciklus)
A kiindulási állapotban, 18 héten és a kezelés végén (minden ciklus 6 hét, legfeljebb 6 egymást követő ciklus)
A pontszám variációja a rövid fájdalomcsillapító (BPI-SF) kérdőívnél
Időkeret: A kiindulási állapotban, 18 héten és a kezelés végén (minden ciklus 6 hét, legfeljebb 6 egymást követő ciklus)
A kiindulási állapotban, 18 héten és a kezelés végén (minden ciklus 6 hét, legfeljebb 6 egymást követő ciklus)
A pontszám variációja a multidiszciplináris nyálmirigy társadalom (MSGS) kérdőívben
Időkeret: A kiindulási állapotban, 18 héten és a kezelés végén (minden ciklus 6 hét, legfeljebb 6 egymást követő ciklus)
A kiindulási állapotban, 18 héten és a kezelés végén (minden ciklus 6 hét, legfeljebb 6 egymást követő ciklus)
Best biochemical response
Időkeret: From first administration until 52 weeks or the start of another anti-cancer treatment or death, whichever is earliest

Maximum percent decrease of serum prostate-specific antigen (PSA) after first administration.
From first administration until 52 weeks or the start of another anti-cancer treatment or death, whichever is earliest
PSA progression-free survival (PSA-PFS)
Időkeret: From date of first administration until the date of PSA progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Time from first administration to an increase in PSA greater than 25%, and greater than 2 ng/ml, above nadir, confirmed at least 3 weeks later.
From date of first administration until the date of PSA progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Radiological progression-free survival (rPFS)
Időkeret: From date of first administration until the date of radiological progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Time from first administration to the date of radiographic disease progression based on RECIST 1.1/PCWG3.
From date of first administration until the date of radiological progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Investigator-assessed overall PFS
Időkeret: From date of first administration until the date of investigator-assessed progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Time from first administration to the earliest of clinical (worsening of a patient's clinical status attributed to disease progression), biochemical or radiological progression considering all data (scheduled and unscheduled) available to the investigator.
From date of first administration until the date of investigator-assessed progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Time to first symptomatic skeletal event (SSE)
Időkeret: From date of first administration until the date of first SSE or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Time to first Symptomatic Skeletal Event (SSE) is defined as the time from first administration to the date of the SSE. The SSE date is the date of first new symptomatic pathological bone fracture, spinal cord compression, tumor-related orthopedic surgical intervention, requirement for radiation therapy to relieve bone pain, or death due to any cause, whichever occurred first.
From date of first administration until the date of first SSE or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Overall survival (OS)
Időkeret: From date of first administration until the date of death, assessed over a minimum of 60 months

Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of the first administration to the date of death due to any cause.
From date of first administration until the date of death, assessed over a minimum of 60 months
Metabolic response on FDG-PET/CT
Időkeret: At baseline and at 12 weeks

Metabolic response is defined as complete metabolic response (CMR, disappearance of all lesions on FDG PET), partial metabolic response (PMR, decrease of uptake by ≥30%), stable metabolic disease (SMD, variation of FDG uptake by <30%), progressive metabolic disease (PMD, increase of FDG uptake by ≥30%)
At baseline and at 12 weeks
Molecular response on PSMA-PET/CT
Időkeret: At baseline and at the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 consecutive cycles)

Molecular response is defined as the variation of molecular tumor volume (MTV) on PSMA-PET/CT
At baseline and at the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 consecutive cycles)
Best molecular response on quantitative 177Lu SPECT/CT during treatment
Időkeret: From first cycle's Day 3 until the last cycle's Day 3 (each cycle is 6 weeks, up to 6 consecutive cycles)

Best molecular response is defined as the maximum percent decrease of molecular tumor volume (MTV) at any time after post-treatment quantitative 177Lu SPECT/CT performed on the first cycle's Day 3, up to the post-treatment quantitative 177Lu SPECT/CT performed on the last cycle's Day 3
From first cycle's Day 3 until the last cycle's Day 3 (each cycle is 6 weeks, up to 6 consecutive cycles)
Number of participants with any adverse events (AEs)
Időkeret: From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)

All adverse events that occur from the first administration of 177Lu-PSMA-617 until 6 weeks after the last administration of 177Lu-PSMA-617 or prior to the initiation of subsequent anticancer treatment.
From first administration to the end of treatment (each cycle is 6 weeks, up to 6 cycles)
Number of participants with laboratory adverse events (AEs)
Időkeret: From date of first administration until the date of investigator-assessed progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months

Adverse events seen on laboratory (hematology, biochemistry) that occur from the first administration of 177Lu-PSMA-617 until progression or until the initiation of subsequent anticancer treatment if earlier.
From date of first administration until the date of investigator-assessed progression or of the start of another anti-cancer treatment or of death, whichever came first, assessed over a minimum of 60 months
Number of participants with delayed adverse events of special interest (AESIs)
Időkeret: From date of first administration until the date of death, assessed over a minimum of 60 months

Delayed AESIs (renal impairment and secondary hematological malignancies) that occur from the first administration of 177Lu-PSMA-617 until death (or study termination)
From date of first administration until the date of death, assessed over a minimum of 60 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jean-Mathieu Beauregard

Együttműködők

Novartis
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CHU de Quebec-Universite Laval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Mathieu Beauregard, MD, CHU de Québec-Université Laval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-7829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

There is an intent to create an imaging and data bank from this study.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel