Personalizovaná vs. pevná aktivita 177LU-PSMA-617 Radiofarmaceutická terapie (Prodigy-2) (PRODIGY-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient ve věku ≥ 18 let s metastatickou adenokarcinomem prostaty, definovaný zdokumentovanou histopatologií adenokarcinomu prostaty;
2. Rakovina prostaty rezistentní na kastraci, jak je definována jako onemocnění postupující navzdory kastraci orchiektomií nebo probíhající terapií deprivace androgenů;
3. Progresivní MCRPC s rostoucí hladinou PSA, definované kritérii PCWG3 (sekvence dvou stoupajících hodnot nad základní linií v minimálně 1týdenním intervalech, s hladinou testosteronu v séru ≤ 1,7 nmol/dl);
4. PSA ≥2 ng/ml;
5. Předchozí léčba alespoň jedním ARPI;
6. PSMA-exprimující rakovina, s významnou expresí PSMA definovanou jako suvpeak v alespoň jedné lézi, která je lepší než Suvmean jater na PSMA-PET (68GA-PSMA-11 nebo 18F-DCFPYL), do 45 dnů před randomizací;
7. Stav výkonu ECOG 0 až 2;
8. Vypočítal EGFR (podle vzorce CKD-EPI) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
9. Albumin ≥ 25 g/l;
10. Destičky ≥ 100x10^9/l;
11. Neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l;
12. Hemoglobin ≥ 90 g/l bez transfúze za posledních 4 týdny;
13. Podepsané, písemné informované souhlas

Kritéria pro vyloučení:

1. PSMA-PET "Superscan" (tj. rozsáhlé/difúzní postižení kosti pozitivních na PSMA);
2. Místo (y) onemocnění, které jsou pozitivní na FDG, definované jako suvpeak v alespoň jedné lézi, která je lepší než dvakrát (2x) suvmean jater, a PSMA-negativní (výše), do 45 dnů před randomizací;
3. Předchozí léčba více než dvěma liniemi chemoterapie pro MHSPC a/nebo MCRPC (adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie se nepočítá) do maxima dvou režimů);
4. Předchozí radiofarmatická terapie;
5. Známé metastázy CNS, pokud nejsou považovány za neprogresivní, asymptomatické a mimo kortikosteroidní terapii po dobu nejméně čtyř týdnů podle hodnocení vyšetřovatele;
6. Aktivní malignita jiná než rakovina prostaty;
7. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce bariéry;
8. Jakákoli jiná podmínka, diagnostika nebo zjištění, které mohou podle názoru vyšetřovatele narušit zkušební chování;
9. Známá přecitlivělost na 177LU-PSMA-617 nebo na jakoukoli složku ve formulaci, včetně jakékoli nemedicinální složky nebo složky kontejneru.